MENA-konsensus om bruk av poly-L-melkesyrebased (PLLA) biostimulator i estetisk dermatologi

Studieoversikt Denne studien er et ikke-intervensjonelt, observasjonelt ekspertkonsensusprosjekt designet for å utvikle region-spesifikke retningslinjer for bruk av poly-L-melkesyre (PLLA) biostimulatorer i estetisk dermatologi i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA)-regionen. PLLA er mye brukt for kollagenstimulering og ansiktsfornyelse, men eksisterende bevis og retningslinjer stammer hovedsakelig fra vestlige populasjoner. Gitt at Fitzpatrick III-VI hudtyper dominerer i MENA-regionen, og at anatomiske, kulturelle og sikkerhetshensyn er forskjellige, kreves en strukturert ekspertkonsensus for å optimalisere klinisk praksis.

Studiedesign

Denne studien bruker en modifisert Delphi-metodikk, som inkorporerer prinsipper fra RAND/UCLA Appropriateness Method. Delphi-prosessen inkluderer 2-3 spørrerunder:

Runde 1 (Kvalitativ generering av utsagn):

Eksperter fyller ut et åpent spørreskjema som omhandler indikasjoner, kontraindikasjoner, fortynningsprotokoller, injeksjonsteknikker, sikkerhetshensyn (inkludert risiko for papler og PIH), anatomiske hensyn, kombinasjonsbehandlinger, oppfølgingspraksis, regulatoriske spørsmål, treningskrav og forskningsprioriteringer. Responsene gjennomgår tematisk analyse for å generere strukturerte kandidatutsagn.

Runde 2 (Kvantitativ konsensusvurdering):

De konsoliderte utsagnene vurderes ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala (1 = upassende, 9 = passende). Eksperter vurderer hvert element uavhengig basert på klinisk relevans, sikkerhet og anvendelighet i MENA-populasjoner.

Valgfri Runde 3:

Utsagn uten klar konsensus redistribueres med anonymiserte gruppestatistikker for ny vurdering. Dette trinnet brukes kun om nødvendig for å avgrense grenseutsagn.

Ekspertpanelutvelgelse

Eksperter vil være kvalifisert hvis de oppfyller minst to av følgende:

• ≥5 års estetisk praksis;
• ≥50 PLLA-tilfeller utført;
• Anerkjent trener, foreleser eller KOL;
• Publikasjoner eller akademiske bidrag i estetisk medisin;
• Aktiv praksis i Egypt eller andre MENA-land. Panelstørrelsen vil være 15-25 eksperter, noe som sikrer geografisk, akademisk og erfaringsmessig mangfold.

Konsensusdefinisjoner

Studien følger RAND/UCLA-kriterier:

• Konsensus (Passende): Median 7-9 OG Uenighetsindeks (DI) < 1.0
• Konsensus (Upassende): Median 1-3 OG DI < 1.0
• Ingen konsensus: Median 4-6 ELLER DI ≥ 1.0
• Elementer med nær-konsensus kan gjennomgå en tredje Delphi-runde. Datainnsamlingsverktøy

VRC-utviklede materialer inkluderer:

• Fullstendig A-L Likert-spørreskjema
• Fylbart PDF-skjema
• Online REDCap/Google Forms-instrument
• Runde-2 spørrebok
• Excel-hovedark for responssporing Statistisk analyse For hvert element vil følgende bli beregnet: median, interkvartilområde, interpersentilområde (IPR), IPR justert for symmetri (IPRAS), og Uenighetsindeksen. Elementer vil bli kategorisert etter enighetsnivå og oppsummert for publisering. Undergruppeanalyser (f.eks. GCC vs Nord-Afrika) kan utføres.

Etiske hensyn Denne studien involverer ikke pasienter, kliniske intervensjoner eller personlig helseinformasjon. Deltakelse er frivillig. Ekspertsvar anonymiseres. Ingen forutsigbare risikoer er forbundet med deltakelse, og studien kvalifiserer som minimalrisiko, ikke-intervensjonell forskning.

Resultater og formidling Primært resultat er et sett med konsensusbaserte, region-spesifikke anbefalinger for PLLA-bruk i estetisk praksis. Sekundære resultater inkluderer identifisering av treningsstandarder og forskningsprioriteringer. Resultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner, konferansepresentasjoner og en VRC-merkevarets klinisk retningslinje.