MENA konsensus o použití biostimulátoru Poly-L-Lactic Acid (PLLA) v estetické dermatologii

Přehled studie Tato studie je neintervenční, observační projekt odborného konsenzu, jehož cílem je vypracovat regionálně specifické pokyny pro použití biostimulátorů poly-L-kyseliny mléčné (PLLA) v estetické dermatologii v regionu Blízkého východu a severní Afriky (MENA). PLLA je široce používána pro stimulaci kolagenu a omlazení obličeje, ale stávající důkazy a pokyny vycházejí především ze západních populací. Vzhledem k tomu, že v regionu MENA převládají fototypy kůže Fitzpatrick III-VI a že se liší anatomické, kulturní a bezpečnostní aspekty, je pro optimalizaci klinické praxe zapotřebí strukturovaný odborný konsenzus.

Design studie

Tato studie využívá upravenou Delphi metodologii, která zahrnuje principy metody RAND/UCLA Appropriateness Method. Proces Delphi zahrnuje 2-3 kola dotazování:

Kolo 1 (Generování kvalitativních položek):

Odborníci vyplní otevřený dotazník týkající se indikací, kontraindikací, protokolů ředění, technik injektáže, bezpečnostních otázek (včetně rizika papul a PIH), anatomických aspektů, kombinovaných léčeb, postupů následné péče, regulačních otázek, požadavků na školení a výzkumných priorit. Odpovědi podstoupí tematickou analýzu za účelem vytvoření strukturovaných kandidátních tvrzení.

Kolo 2 (Kvantitativní hodnocení konsenzu):

Konsolidovaná tvrzení jsou hodnocena pomocí 9bodové Likertovy škály (1 = nevhodné, 9 = vhodné). Odborníci hodnotí každou položku nezávisle na základě klinické relevance, bezpečnosti a použitelnosti u populací v regionu MENA.

Volitelné kolo 3:

Tvrzení bez jasného konsenzu jsou znovu rozeslána s anonymizovanými skupinovými statistikami pro přehodnocení. Tento krok se používá pouze v případě potřeby k upřesnění hraničních položek.

Výběr panelu odborníků

Odborníci budou způsobilí, pokud splní alespoň dvě z následujících podmínek:

• ≥5 let praxe v estetické medicíně;
• provedeno ≥50 případů s PLLA;
• uznávaný školitel, lektor nebo KOL;
• publikace nebo akademické příspěvky v estetické medicíně;
• aktivní praxe v Egyptě nebo jiných zemích MENA. Velikost panelu bude 15-25 odborníků, což zajistí geografickou, akademickou a zkušenostní diverzitu.

Definice konsenzu

Studie se řídí kritérii RAND/UCLA:

• Konsenzus (Vhodné): Medián 7-9 A Index nesouhlasu (DI) < 1.0
• Konsenzus (Nevhodné): Medián 1-3 A DI < 1.0
• Žádný konsenzus: Medián 4-6 NEBO DI ≥ 1.0
• Položky s téměř dosaženým konsenzem mohou podstoupit třetí kolo Delphi. Nástroje pro sběr dat

Materiály vyvinuté VRC zahrnují:

• Kompletní dotazník s Likertovou škálou A-L
• Vyplnitelný formulář PDF
• Online nástroj REDCap/Google Forms
• Dotazník pro kolo 2
• Hlavní tabulka Excel pro sledování odpovědí Statistická analýza Pro každou položku budou vypočteny: medián, interkvartilové rozpětí, interpercentilové rozpětí (IPR), IPR upravené pro symetrii (IPRAS) a Index nesouhlasu. Položky budou kategorizovány podle úrovně shody a shrnuty pro publikaci. Mohou být provedeny podskupinové analýzy (např. GCC vs severní Afrika).

Etické aspekty Tato studie nezahrnuje pacienty, klinické intervence ani osobní zdravotní informace. Účast je dobrovolná. Odpovědi odborníků jsou anonymizovány. Nejsou spojena žádná předvídatelná rizika s účastí a studie se kvalifikuje jako výzkum s minimálním rizikem a neintervenční.

Výsledky a šíření Primárním výsledkem je soubor doporučení založených na konsenzu a specifických pro region pro použití PLLA v estetické praxi. Sekundární výsledky zahrnují identifikaci standardů školení a výzkumných priorit. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, konferenčních prezentací a klinických pokynů značky VRC.