Konsensus MENA dotyczący stosowania biostymulatora kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) w dermatologii estetycznej

Przegląd badania Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, obserwacyjnym projektem konsensusu eksperckiego, zaprojektowanym w celu opracowania specyficznych dla regionu wytycznych dotyczących stosowania biostymulatorów kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) w dermatologii estetycznej na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej (region MENA). PLLA jest szeroko stosowany do stymulacji kolagenu i odmładzania twarzy, ale istniejące dowody i wytyczne pochodzą głównie z populacji zachodnich. Biorąc pod uwagę, że w regionie MENA dominują typy skóry Fitzpatricka III-VI, a także że różnią się względy anatomiczne, kulturowe i bezpieczeństwa, konieczny jest ustrukturyzowany konsensus ekspercki w celu optymalizacji praktyki klinicznej.

Projekt badania

Niniejsze badanie wykorzystuje zmodyfikowaną metodologię Delphi, uwzględniającą zasady metody RAND/UCLA Appropriateness Method. Proces Delphi obejmuje 2-3 rundy ankiet:

Runda 1 (Jakościowe generowanie pozycji):

Eksperci wypełniają otwarty kwestionariusz dotyczący wskazań, przeciwwskazań, protokołów rozcieńczania, technik iniekcji, obaw dotyczących bezpieczeństwa (w tym ryzyka grudek i PIH), względów anatomicznych, leczenia skojarzonego, praktyk kontrolnych, kwestii regulacyjnych, wymagań szkoleniowych i priorytetów badawczych. Odpowiedzi poddawane są analizie tematycznej w celu wygenerowania ustrukturyzowanych propozycji stwierdzeń.

Runda 2 (Ilościowa ocena konsensusu):

Skonsolidowane stwierdzenia są oceniane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta (1 = nieodpowiednie, 9 = odpowiednie). Eksperci niezależnie oceniają każdą pozycję w oparciu o znaczenie kliniczne, bezpieczeństwo i stosowalność w populacjach MENA.

Opcjonalna Runda 3:

Stwierdzenia bez wyraźnego konsensusu są ponownie rozsyłane wraz z anonimowymi statystykami grupowymi w celu ponownej oceny. Ten krok jest stosowany tylko w razie potrzeby w celu dopracowania pozycji granicznych.

Dobór panelu ekspertów

Eksperci będą kwalifikować się, jeśli spełnią co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

• ≥5 lat praktyki w dziedzinie medycyny estetycznej;
• ≥50 wykonanych zabiegów z użyciem PLLA;
• Uznany trener, wykładowca lub KOL (Kluczowy Lider Opinii);
• Publikacje lub wkład akademicki w dziedzinie medycyny estetycznej;
• Aktywna praktyka w Egipcie lub innych krajach MENA. Wielkość panelu wyniesie 15-25 ekspertów, zapewniając różnorodność geograficzną, akademicką i doświadczeniową.

Definicje konsensusu

Badanie stosuje kryteria RAND/UCLA:

• Konsensus (Odpowiednie): Mediana 7-9 ORAZ Wskaźnik Niezgody (DI) < 1.0
• Konsensus (Nieodpowiednie): Mediana 1-3 ORAZ DI < 1.0
• Brak konsensusu: Mediana 4-6 LUB DI ≥ 1.0
• Pozycje z niemal-konsensusem mogą przejść trzecią rundę Delphi. Narzędzia do zbierania danych

Materiały opracowane przez VRC obejmują:

• Pełny kwestionariusz Likerta A-L
• Formularz PDF do wypełnienia
• Narzędzie online REDCap/Google Forms
• Zeszyt ankiety dla rundy 2
• Główny arkusz Excel do śledzenia odpowiedzi Analiza statystyczna Dla każdej pozycji zostaną obliczone: mediana, rozstęp międzykwartylowy, rozstęp międzypersentylowy (IPR), IPR dostosowany do symetrii (IPRAS) oraz Wskaźnik Niezgody. Pozycje zostaną skategoryzowane według poziomu zgodności i podsumowane do publikacji. Można przeprowadzić analizy podgrup (np. GCC vs Afryka Północna).

Uwagi etyczne Niniejsze badanie nie obejmuje pacjentów, interwencji klinicznych ani danych osobowych dotyczących zdrowia. Udział jest dobrowolny. Odpowiedzi ekspertów są anonimizowane. Nie przewiduje się żadnych ryzyk związanych z udziałem, a badanie kwalifikuje się jako nieinterwencyjne badanie o minimalnym ryzyku.

Wyniki i rozpowszechnianie Podstawowym wynikiem jest zestaw zaleceń opartych na konsensusie, specyficznych dla regionu, dotyczących stosowania PLLA w praktyce estetycznej. Wyniki drugorzędne obejmują identyfikację standardów szkoleniowych i priorytetów badawczych. Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje recenzowane, prezentacje na konferencjach oraz kliniczne wytyczne marki VRC.