Консенсус MENA по применению биостимулятора поли-L-молочной кислоты (PLLA) в эстетической дерматологии

Обзор исследования Данное исследование представляет собой неинтервенционный наблюдательный проект экспертного консенсуса, разработанный для создания региональных рекомендаций по применению биостимуляторов на основе поли-L-молочной кислоты (PLLA) в эстетической дерматологии на Ближнем Востоке и в Северной Африке (MENA). PLLA широко используется для стимуляции коллагена и омоложения лица, однако существующие доказательства и рекомендации в основном получены из исследований западных популяций. Учитывая, что в регионе MENA преобладают типы кожи по Фитцпатрику III-VI, а анатомические, культурные и соображения безопасности различаются, требуется структурированный экспертный консенсус для оптимизации клинической практики.

Дизайн исследования

В данном исследовании используется модифицированная методология Дельфи, включающая принципы метода адекватности RAND/UCLA. Процесс Дельфи включает 2-3 раунда опросов:

Раунд 1 (Качественная генерация пунктов):

Эксперты заполняют открытый вопросник, касающийся показаний, противопоказаний, протоколов разведения, техник инъекций, проблем безопасности (включая риск папул и ПИГ), анатомических соображений, комбинированных методов лечения, практик последующего наблюдения, регуляторных вопросов, требований к обучению и приоритетов исследований. Ответы подвергаются тематическому анализу для создания структурированных кандидатных утверждений.

Раунд 2 (Количественная оценка консенсуса):

Консолидированные утверждения оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта (1 = неадекватно, 9 = адекватно). Эксперты независимо оценивают каждый пункт на основе клинической значимости, безопасности и применимости в популяциях MENA.

Дополнительный раунд 3:

Утверждения без четкого консенсуса перераспределяются с анонимизированной групповой статистикой для повторной оценки. Этот шаг используется только при необходимости для уточнения пограничных пунктов.

Отбор экспертной панели

Эксперты будут иметь право на участие, если соответствуют как минимум двум из следующих критериев:

• ≥5 лет практики в эстетической медицине;
• ≥50 выполненных случаев с PLLA;
• Признанный тренер, лектор или KOL;
• Публикации или академический вклад в эстетической медицине;
• Активная практика в Египте или других странах MENA. Размер панели составит 15-25 экспертов, обеспечивая географическое, академическое и опытное разнообразие.

Определения консенсуса

Исследование следует критериям RAND/UCLA:

• Консенсус (Адекватно): Медиана 7-9 И Индекс несогласия (DI) < 1.0
• Консенсус (Неадекватно): Медиана 1-3 И DI < 1.0
• Нет консенсуса: Медиана 4-6 ИЛИ DI ≥ 1.0
• Пункты, близкие к консенсусу, могут пройти третий раунд Дельфи. Инструменты сбора данных

Материалы, разработанные VRC, включают:

• Полный опросник A-L по шкале Лайкерта
• Заполняемую форму PDF
• Онлайн-инструмент REDCap/Google Forms
• Книжку опроса для раунда 2
• Основной лист Excel для отслеживания ответов Статистический анализ Для каждого пункта будут рассчитаны: медиана, межквартильный размах, межпроцентильный размах (IPR), IPR, скорректированный на симметрию (IPRAS), и Индекс несогласия. Пункты будут классифицированы по уровню согласия и обобщены для публикации. Могут быть проведены подгрупповые анализы (например, GCC против Северной Африки).

Этические соображения Данное исследование не затрагивает пациентов, клинические вмешательства или личную медицинскую информацию. Участие является добровольным. Ответы экспертов анонимизированы. С участием не связаны предвидимые риски, и исследование квалифицируется как минимально-рисковое неинтервенционное исследование.

Результаты и распространение Основным результатом является набор рекомендаций, основанных на консенсусе и специфичных для региона, по использованию PLLA в эстетической практике. Вторичные результаты включают определение стандартов обучения и приоритетов исследований. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации, презентации на конференциях и клинические рекомендации под брендом VRC.