MENA-konsensus om Poly-L-Lactinsyre (PLLA) Biostimulator Anvendelse i Æstetisk Dermatologi

Studieoversigt Dette studie er et ikke-interventionelt, observationelt ekspertkonsensusprojekt, der er designet til at udvikle regionsspecifikke retningslinjer for brugen af poly-L-melkesyrebasederede (PLLA) biostimulatorer i æstetisk dermatologi i Mellemøsten og Nordafrika (MENA) regionen. PLLA er bredt anvendt til kollagenstimulering og ansigtsfornyelse, men eksisterende evidens og retningslinjer stammer primært fra vestlige populationer. Da Fitzpatrick III-VI hudtyper dominerer i MENA-regionen, og da anatomiske, kulturelle og sikkerhedsmæssige overvejelser er forskellige, er der behov for en struktureret ekspertkonsensus for at optimere den kliniske praksis.

Studiedesign

Dette studie anvender en modificeret Delphi-metodologi, der inkorporerer principper fra RAND/UCLA Appropriateness Method. Delphi-processen omfatter 2-3 spørgerunder:

Runde 1 (Kvalitativ itemgenerering):

Eksperter udfylder et åbent spørgeskema, der adresserer indikationer, kontraindikationer, fortyndingsprotokoller, injektionsteknikker, sikkerhedsbekymringer (inklusive risiko for papuler og PIH), anatomiske overvejelser, kombinationsbehandlinger, opfølgningspraksis, regulatoriske spørgsmål, uddannelseskrav og forskningsprioriteter. Svar gennemgår tematisk analyse for at generere strukturerede kandidatudtalelser.

Runde 2 (Kvantitativ konsensusvurdering):

De konsoliderede udtalelser vurderes ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (1 = upassende, 9 = passende). Eksperter vurderer hvert emne uafhængigt baseret på klinisk relevans, sikkerhed og anvendelighed i MENA-befolkninger.

Valgfri runde 3:

Udtalelser uden klar konsensus redistribueres med anonymiseret gruppestatistik til genvurdering. Dette trin bruges kun hvis nødvendigt for at forfine grænseemner.

Ekspertpaneludvælgelse

Eksperter vil være berettigede, hvis de opfylder mindst to af følgende:

• ≥5 års æstetisk praksis;
• ≥50 PLLA-sager udført;
• Anerkendt træner, foredragsholder eller KOL;
• Publikationer eller akademiske bidrag inden for æstetisk medicin;
• Aktiv praksis i Egypten eller andre MENA-lande. Panelstørrelsen vil være 15-25 eksperter, der sikrer geografisk, akademisk og erfaringmæssig diversitet.

Konsensusdefinitioner

Studiet følger RAND/UCLA-kriterier:

• Konsensus (Passende): Median 7-9 OG Uenighedsindeks (DI) < 1.0
• Konsensus (Upassende): Median 1-3 OG DI < 1.0
• Ingen konsensus: Median 4-6 ELLER DI ≥ 1.0
• Emner med nær-konsensus kan gennemgå en tredje Delphi-runde. Dataindsamlingsværktøjer

VRC-udviklede materialer inkluderer:

• Fuld A-L Likert-spørgeskema
• Udfyldelig PDF-formular
• Online REDCap/Google Forms-instrument
• Runde-2 spørgeskemahefte
• Excel-hovedark til svarsporing Statistisk analyse For hvert emne beregnes følgende: median, interkvartilområde, interpercentilområde (IPR), IPR justeret for symmetri (IPRAS) og Uenighedsindekset. Emner kategoriseres efter enighedsniveau og opsummeres til publicering. Undergruppeanalyser (f.eks. GCC vs Nordafrika) kan udføres.

Etiske overvejelser Dette studie involverer ikke patienter, kliniske interventioner eller personlige sundhedsoplysninger. Deltagelse er frivillig. Ekspertsvar anonymiseres. Ingen forudsete risici er forbundet med deltagelse, og studiet kvalificerer sig som minimal-risiko, ikke-interventionel forskning.

Resultater og formidling Det primære resultat er et sæt konsensusbaserede, regionsspecifikke anbefalinger til PLLA-brug i æstetisk praksis. Sekundære resultater inkluderer identifikation af uddannelsesstandarder og forskningsprioriteter. Resultater formidles gennem peer-reviewed publikationer, konferencepræsentationer og en VRC-branded klinisk retningslinje.