MENA-konsensus om användning av Poly-L-Laktinsyra (PLLA) biostimulator inom estetisk dermatologi

Studieöversikt Denna studie är ett icke-interventionellt, observationsbaserat expertkonsensusprojekt som är utformat för att utveckla regionsspecifika riktlinjer för användning av poly-L-laktat (PLLA) biostimulatorer inom estetisk dermatologi i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). PLLA används i stor utsträckning för kollagenstimulering och ansiktsförnyelse, men befintliga bevis och riktlinjer härrör främst från västerländska populationer. Med tanke på att Fitzpatrick III-VI hudtyper dominerar MENA-regionen, och att anatomiska, kulturella och säkerhetsaspekter skiljer sig åt, krävs en strukturerad expertkonsensus för att optimera klinisk praxis.

Studiedesign

Denna studie använder en modifierad Delphi-metodik, som inkluderar principer från RAND/UCLA-lämplighetsmetoden. Delphi-processen inkluderar 2-3 undersökningsomgångar:

Omgång 1 (Kvalitativ generering av punkter):

Experter fyller i en öppen enkät som behandlar indikationer, kontraindikationer, spädningsprotokoll, injektionstekniker, säkerhetsfrågor (inklusive risk för papuler och PIH), anatomiska överväganden, kombinationsbehandlingar, uppföljningsrutiner, regulatoriska frågor, utbildningskrav och forskningsprioriteringar. Svaren genomgår tematisk analys för att generera strukturerade kandidatuttalanden.

Omgång 2 (Kvantitativ konsensusbedömning):

De sammanställda uttalandena bedöms med en 9-gradig Likert-skala (1 = olämpligt, 9 = lämpligt). Experter bedömer varje punkt oberoende baserat på klinisk relevans, säkerhet och tillämpbarhet i MENA-populationer.

Valfri omgång 3:

Uttalanden utan tydlig konsensus omfördelas med anonymiserade gruppstatistik för ombedömning. Detta steg används endast om det behövs för att förfina gränsfall.

Urval av expertpanel

Experter kommer att vara behöriga om de uppfyller minst två av följande:

• ≥5 års estetisk praktik;
• ≥50 utförda PLLA-fall;
• Erkänd utbildare, föreläsare eller KOL;
• Publikationer eller akademiska bidrag inom estetisk medicin;
• Aktiv praktik inom Egypten eller andra MENA-länder. Panelstorleken blir 15-25 experter, vilket säkerställer geografisk, akademisk och erfarenhetsmässig mångfald.

Konsensusdefinitioner

Studien följer RAND/UCLA-kriterier:

• Konsensus (Lämpligt): Median 7-9 OCH Oenighetsindex (DI) < 1.0
• Konsensus (Olämpligt): Median 1-3 OCH DI < 1.0
• Ingen konsensus: Median 4-6 ELLER DI ≥ 1.0
• Punkter med nära-konsensus kan genomgå en tredje Delphi-omgång. Datainsamlingsverktyg

VRC-utvecklade material inkluderar:

• Fullständig A-L Likert-enkät
• Ifyllningsbar PDF-formulär
• Online REDCap/Google Forms-instrument
• Omgång-2 undersökningshäfte
• Excel-huvudblad för svarsuppföljning Statistisk analys För varje punkt kommer följande att beräknas: median, interkvartilavstånd, interpercentilavstånd (IPR), IPR justerat för symmetri (IPRAS) och Oenighetsindex. Punkter kommer att kategoriseras efter överensstämmelsenivå och sammanfattas för publicering. Undergruppsanalyser (t.ex. GCC vs Nordafrika) kan utföras.

Etiska överväganden Denna studie involverar inte patienter, kliniska ingrepp eller personlig hälsoinformation. Deltagande är frivilligt. Expertsvar är anonymiserade. Inga förutsägbara risker är förknippade med deltagande, och studien kvalificerar som minimalrisk, icke-interventionell forskning.

Resultat och spridning Det primära resultatet är en uppsättning konsensusbaserade, regionsspecifika rekommendationer för PLLA-användning i estetisk praktik. Sekundära resultat inkluderar identifiering av utbildningsstandarder och forskningsprioriteringar. Resultaten kommer att spridas genom peer-review-publiceringar, konferenspresentationer och en VRC-märkt klinisk riktlinje.