Consenso MENA sull'Uso del Biostimolatore a base di Acido Poli-L-Lattico (PLLA) in Dermatologia Estetica

Panoramica dello studio Questo studio è un progetto di consenso esperto osservazionale non interventistico progettato per sviluppare linee guida specifiche per regione sull'uso dei biostimolatori di acido poli-L-lattico (PLLA) in dermatologia estetica nella regione del Medio Oriente e Nord Africa (MENA). Il PLLA è ampiamente utilizzato per la stimolazione del collagene e il ringiovanimento facciale, ma le evidenze e le linee guida esistenti derivano principalmente da popolazioni occidentali. Considerando che i fototipi di Fitzpatrick III-VI dominano la regione MENA e che le considerazioni anatomiche, culturali e di sicurezza differiscono, è necessario un consenso esperto strutturato per ottimizzare la pratica clinica.

Design dello studio

Questo studio utilizza una metodologia Delphi modificata, incorporando principi del metodo di appropriatezza RAND/UCLA. Il processo Delphi include 2-3 round di indagine:

Round 1 (Generazione qualitativa degli item):

Gli esperti completano un questionario a risposta aperta che affronta indicazioni, controindicazioni, protocolli di diluizione, tecniche di iniezione, preoccupazioni di sicurezza (incluso il rischio di papule e PIH), considerazioni anatomiche, trattamenti combinati, pratiche di follow-up, questioni normative, requisiti formativi e priorità di ricerca. Le risposte vengono sottoposte ad analisi tematica per generare affermazioni candidate strutturate.

Round 2 (Valutazione quantitativa del consenso):

Le affermazioni consolidate vengono valutate utilizzando una scala Likert a 9 punti (1 = inappropriato, 9 = appropriato). Gli esperti valutano ogni item indipendentemente in base alla rilevanza clinica, alla sicurezza e all'applicabilità nelle popolazioni MENA.

Round 3 opzionale:

Le affermazioni senza un chiaro consenso vengono ridistribuite con statistiche di gruppo anonimizzate per una nuova valutazione. Questo passaggio viene utilizzato solo se necessario per affinare gli item borderline.

Selezione del panel di esperti

Gli esperti saranno idonei se soddisfano almeno due dei seguenti criteri:

• ≥5 anni di pratica estetica;
• ≥50 casi di PLLA eseguiti;
• Formatore, relatore o KOL riconosciuto;
• Pubblicazioni o contributi accademici in medicina estetica;
• Pratica attiva in Egitto o altri paesi MENA. La dimensione del panel sarà di 15-25 esperti, garantendo diversità geografica, accademica ed esperienziale.

Definizioni di consenso

Lo studio segue i criteri RAND/UCLA:

• Consenso (Appropriato): Mediana 7-9 E Indice di disaccordo (DI) < 1.0
• Consenso (Inappropriato): Mediana 1-3 E Indice di disaccordo (DI) < 1.0
• Nessun consenso: Mediana 4-6 O Indice di disaccordo (DI) ≥ 1.0
• Gli item con quasi-consenso possono sottoporsi a un terzo round Delphi. Strumenti di raccolta dati

I materiali sviluppati da VRC includono:

• Questionario Likert completo A-L
• Modulo PDF compilabile
• Strumento online REDCap/Google Forms
• Libretto di indagine Round-2
• Foglio master Excel per il tracciamento delle risposte Analisi statistica Per ogni item, verranno calcolati: mediana, intervallo interquartile, intervallo interpercentile (IPR), IPR corretto per simmetria (IPRAS) e Indice di disaccordo. Gli item saranno categorizzati per livello di accordo e riassunti per la pubblicazione. Possono essere eseguite analisi di sottogruppo (ad esempio, GCC vs Nord Africa).

Considerazioni etiche Questo studio non coinvolge pazienti, interventi clinici o informazioni sanitarie personali. La partecipazione è volontaria. Le risposte degli esperti sono anonimizzate. Non sono associati rischi prevedibili alla partecipazione e lo studio si qualifica come ricerca non interventistica a rischio minimo.

Risultati e diffusione Il risultato primario è un insieme di raccomandazioni specifiche per regione basate sul consenso per l'uso del PLLA nella pratica estetica. I risultati secondari includono l'identificazione di standard formativi e priorità di ricerca. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, presentazioni a conferenze e una linea guida clinica con marchio VRC.