Consenso MENA sobre el Uso del Biostimulador de Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) en Dermatología Estética
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un consenso de expertos sobre el uso seguro y eficaz de los biostimuladores de ácido poli-L-láctico (PLLA) en dermatología estética en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). El PLLA es un tratamiento inyectable comúnmente utilizado que estimula la producción de colágeno, pero la mayoría de las pautas provienen de poblaciones occidentales y no abordan las características únicas de los tipos de piel Fitzpatrick III-VI, que predominan en la región MENA.
El estudio utiliza el método Delphi modificado, un enfoque bien establecido para recopilar y refinar el acuerdo de expertos. Dermatólogos y médicos estéticos de países MENA participarán en dos o tres rondas en línea de encuestas. En la Ronda 1, los expertos responderán preguntas abiertas sobre indicaciones, contraindicaciones, técnicas de dilución, preocupaciones de seguridad, consideraciones anatómicas y necesidades de formación relacionadas con el PLLA. Sus respuestas se analizarán y convertirán en declaraciones estructuradas.
En la Ronda 2, los expertos calificarán cada declaración utilizando una escala Likert de 1 a 9, indicando su nivel de acuerdo. Los ítems con alto acuerdo formarán parte del consenso final. Las declaraciones con calificaciones inciertas o conflictivas pueden someterse a una tercera ronda para su aclaración.
No se involucran pacientes en el estudio, y no se administrarán tratamientos o intervenciones. El estudio recopila únicamente opiniones profesionales, y todas las respuestas se anonimizan durante el análisis. El resultado final será una guía clínica específica de la región para apoyar un uso más seguro y estandarizado del PLLA en la región MENA. Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y se compartirán con la comunidad médica estética.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Resumen del Estudio Este estudio es un proyecto de consenso de expertos observacional y no intervencionista diseñado para desarrollar guías específicas para la región sobre el uso de biostimuladores de ácido poli-L-láctico (PLLA) en dermatología estética en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). El PLLA se utiliza ampliamente para la estimulación de colágeno y el rejuvenecimiento facial, pero la evidencia y las guías existentes se derivan principalmente de poblaciones occidentales. Dado que los tipos de piel Fitzpatrick III-VI dominan la región MENA, y que las consideraciones anatómicas, culturales y de seguridad difieren, se requiere un consenso estructurado de expertos para optimizar la práctica clínica.
Diseño del Estudio
Este estudio utiliza una metodología Delphi Modificada, incorporando principios del Método de Adecuación RAND/UCLA. El proceso Delphi incluye 2-3 rondas de encuestas:
Ronda 1 (Generación Cualitativa de Ítems):
Los expertos completan un cuestionario abierto que aborda indicaciones, contraindicaciones, protocolos de dilución, técnicas de inyección, preocupaciones de seguridad (incluyendo riesgo de pápulas e HPI), consideraciones anatómicas, tratamientos combinados, prácticas de seguimiento, problemas regulatorios, requisitos de formación y prioridades de investigación. Las respuestas se someten a análisis temático para generar declaraciones candidatas estructuradas.
Ronda 2 (Valoración Cuantitativa de Consenso):
Las declaraciones consolidadas se valoran utilizando una escala Likert de 9 puntos (1 = inapropiado, 9 = apropiado). Los expertos valoran cada ítem de forma independiente basándose en la relevancia clínica, seguridad y aplicabilidad en poblaciones MENA.
Ronda 3 Opcional:
Las declaraciones sin consenso claro se redistribuyen con estadísticas grupales anonimizadas para una nueva valoración. Este paso se utiliza solo si es necesario para refinar ítems limítrofes.
Selección del Panel de Expertos
Los expertos serán elegibles si cumplen al menos dos de los siguientes criterios:
- ≥5 años de práctica estética;
- ≥50 casos de PLLA realizados;
- Formador, ponente o líder de opinión reconocido;
- Publicaciones o contribuciones académicas en medicina estética;
- Práctica activa en Egipto u otros países MENA. El tamaño del panel será de 15-25 expertos, asegurando diversidad geográfica, académica y de experiencia.
Definiciones de Consenso
El estudio sigue los criterios RAND/UCLA:
- Consenso (Apropiado): Mediana 7-9 E Índice de Desacuerdo (ID) < 1.0
- Consenso (Inapropiado): Mediana 1-3 E ID < 1.0
- Sin Consenso: Mediana 4-6 O ID ≥ 1.0
- Los ítems con consenso casi logrado pueden someterse a una tercera ronda Delphi. Herramientas de Recolección de Datos
Los materiales desarrollados por VRC incluyen:
- Cuestionario Likert completo A-L
- Formulario PDF rellenable
- Instrumento en línea REDCap/Google Forms
- Cuadernillo de encuesta de la Ronda 2
- Hoja maestra de Excel para seguimiento de respuestas Análisis Estadístico Para cada ítem, se calculará lo siguiente: mediana, rango intercuartílico, rango interpercentil (RIP), RIP ajustado por simetría (RIPAS) y el Índice de Desacuerdo. Los ítems se categorizarán por nivel de acuerdo y se resumirán para publicación. Pueden realizarse análisis de subgrupos (ej., CCG vs Norte de África).
Consideraciones Éticas Este estudio no involucra pacientes, intervenciones clínicas o información personal de salud. La participación es voluntaria. Las respuestas de los expertos son anonimizadas. No se asocian riesgos previsibles con la participación, y el estudio califica como investigación no intervencionista de riesgo mínimo.
Resultados y Difusión El resultado principal es un conjunto de recomendaciones específicas para la región basadas en consenso para el uso de PLLA en la práctica estética. Los resultados secundarios incluyen la identificación de estándares de formación y prioridades de investigación. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, presentaciones en conferencias y una guía clínica con marca VRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Venus Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatólogo o cirujano plástico con certificación de la junta O médico que ejerce la medicina estética.
- Mínimo de 5 años de experiencia clínica O ≥50 casos documentados de PLLA.
- Ejercicio en Egipto o en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA).
- Disposición a participar en rondas Delphi y proporcionar valoraciones de expertos.
- Capacidad para leer y responder encuestas en inglés.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de disposición para completar las rondas Delphi.
- Falta de experiencia clínica con PLLA.
- Representantes de la industria sin práctica clínica directa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Panel de Expertos
Un grupo de expertos en dermatología y medicina estética de la región MENA que participan en un proceso Delphi modificado para desarrollar recomendaciones de consenso sobre el uso del biostimulador PLLA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro del Consenso sobre las Declaraciones de Práctica Clínica de PLLA
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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El resultado principal es la proporción de declaraciones Delphi que alcanzan consenso entre los miembros del panel de expertos.
El consenso se define utilizando los criterios RAND/UCLA: una calificación mediana de 7-9 en una escala de Likert de 9 puntos con un Índice de Desacuerdo (DI) < 1.0.
Las declaraciones se clasificarán como "consenso apropiado", "consenso inapropiado" o "sin consenso".
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6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de Calificaciones de Expertos en los Dominios de Práctica de PLLA
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Distribución de puntuaciones Likert (1-9) para cada declaración de práctica PLLA en los dominios (selección de pacientes, dilución, técnica, seguridad, anatomía, consentimiento, combinaciones, uso de ultrasonido, seguimiento, normativa, formación, prioridades de investigación).
Se calcularán medianas, rangos intercuartílicos y DI.
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLLA-VenusRC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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