Consenso MENA sobre o Uso do Biostimulador de Ácido Poli-L-Láctico (PLLA) em Dermatologia Estética

Visão Geral do Estudo Este estudo é um projeto de consenso de especialistas observacional e não intervencionista, concebido para desenvolver diretrizes específicas por região para o uso de biostimuladores de ácido poli-L-láctico (PLLA) em dermatologia estética na região do Médio Oriente e Norte de África (MENA). O PLLA é amplamente utilizado para estimulação de colagénio e rejuvenescimento facial, mas as evidências e diretrizes existentes derivam principalmente de populações ocidentais. Dado que os tipos de pele Fitzpatrick III-VI dominam a região MENA, e que as considerações anatómicas, culturais e de segurança diferem, é necessário um consenso estruturado de especialistas para otimizar a prática clínica.

Desenho do Estudo

Este estudo utiliza uma metodologia Delphi Modificada, incorporando princípios do Método de Adequação RAND/UCLA. O processo Delphi inclui 2-3 rondas de inquérito:

Ronda 1 (Geração Qualitativa de Itens):

Os especialistas preenchem um questionário de resposta aberta abordando indicações, contraindicações, protocolos de diluição, técnicas de injeção, preocupações de segurança (incluindo risco de pápulas e HPI), considerações anatómicas, tratamentos combinados, práticas de acompanhamento, questões regulatórias, requisitos de formação e prioridades de investigação. As respostas são submetidas a análise temática para gerar declarações candidatas estruturadas.

Ronda 2 (Classificação Quantitativa de Consenso):

As declarações consolidadas são classificadas usando uma escala de Likert de 9 pontos (1 = inadequado, 9 = adequado). Os especialistas classificam cada item independentemente com base na relevância clínica, segurança e aplicabilidade nas populações MENA.

Ronda 3 Opcional:

Declarações sem consenso claro são redistribuídas com estatísticas de grupo anonimizadas para reclassificação. Este passo é usado apenas se necessário para refinar itens limítrofes.

Seleção do Painel de Especialistas

Os especialistas serão elegíveis se cumprirem pelo menos dois dos seguintes critérios:

• ≥5 anos de prática estética;
• ≥50 casos de PLLA realizados;
• Formador, palestrante ou líder de opinião reconhecido;
• Publicações ou contribuições académicas em medicina estética;
• Prática ativa no Egito ou noutros países MENA. O tamanho do painel será de 15-25 especialistas, garantindo diversidade geográfica, académica e de experiência.

Definições de Consenso

O estudo segue os critérios RAND/UCLA:

• Consenso (Adequado): Mediana 7-9 E Índice de Discordância (ID) < 1.0
• Consenso (Inadequado): Mediana 1-3 E ID < 1.0
• Sem Consenso: Mediana 4-6 OU ID ≥ 1.0
• Itens com quase-consenso podem passar por uma terceira ronda Delphi. Ferramentas de Recolha de Dados

Os materiais desenvolvidos pela VRC incluem:

• Questionário Likert A-L completo
• Formulário PDF preenchível
• Instrumento online REDCap/Google Forms
• Caderno de inquérito da Ronda 2
• Folha mestre Excel para monitorização de respostas Análise Estatística Para cada item, será calculado o seguinte: mediana, intervalo interquartil, intervalo interpercentil (IIP), IIP ajustado para simetria (IIPAS) e o Índice de Discordância. Os itens serão categorizados por nível de concordância e resumidos para publicação. Podem ser realizadas análises de subgrupos (ex.: GCC vs Norte de África).

Considerações Éticas Este estudo não envolve doentes, intervenções clínicas ou informações pessoais de saúde. A participação é voluntária. As respostas dos especialistas são anonimizadas. Não existem riscos previsíveis associados à participação, e o estudo qualifica-se como investigação não intervencionista de risco mínimo.

Resultados e Divulgação O resultado primário é um conjunto de recomendações baseadas em consenso, específicas por região, para o uso de PLLA na prática estética. Os resultados secundários incluem a identificação de padrões de formação e prioridades de investigação. Os resultados serão divulgados através de publicações revistas por pares, apresentações em conferências e uma diretriz clínica com marca VRC.