MENA-consensus over het gebruik van poly-L-melkzuur (PLLA) biostimulatoren in de esthetische dermatologie
MENA-consensus over het gebruik van Poly-L-Melkzuur (PLLA) als biostimulator in de esthetische dermatologie
Deze studie heeft tot doel om expertconsensus te ontwikkelen over het veilige en effectieve gebruik van poly-L-melkzuur (PLLA) biostimulatoren in de esthetische dermatologie in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA). PLLA is een veelgebruikte injecteerbare behandeling die de collageenproductie stimuleert, maar de meeste richtlijnen komen van Westerse populaties en houden geen rekening met de unieke kenmerken van huidtypes Fitzpatrick III-VI, die overheersen in de MENA-regio.
De studie gebruikt een Modified Delphi-methode, een gevestigde aanpak voor het verzamelen en verfijnen van expertovereenstemming. Dermatologen en esthetisch artsen uit MENA-landen zullen deelnemen aan twee tot drie online ronden van enquêtes. In Ronde 1 zullen experts open vragen beantwoorden over indicaties, contra-indicaties, verdunningstechnieken, veiligheidsaspecten, anatomische overwegingen en opleidingsbehoeften met betrekking tot PLLA. Hun antwoorden worden geanalyseerd en omgezet in gestructureerde uitspraken.
In Ronde 2 zullen experts elke uitspraak beoordelen op een Likertschaal van 1 tot 9, waarbij hun mate van overeenstemming wordt aangegeven. Items met hoge overeenstemming zullen deel uitmaken van de uiteindelijke consensus. Uitspraken met onzekere of tegenstrijdige beoordelingen kunnen een derde ronde ondergaan voor opheldering.
Er zijn geen patiënten betrokken bij de studie en er zullen geen behandelingen of interventies worden uitgevoerd. De studie verzamelt alleen professionele meningen en alle antwoorden worden geanonimiseerd tijdens de analyse. Het eindresultaat zal een regiospecifieke klinische richtlijn zijn om het veiligere en meer gestandaardiseerde gebruik van PLLA in de MENA-regio te ondersteunen. De resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gedeeld met de esthetische medische gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht Deze studie is een niet-interventioneel, observationeel expertconsensusproject ontworpen om regiospecifieke richtlijnen te ontwikkelen voor het gebruik van poly-L-melkzuur (PLLA) biostimulatoren in de esthetische dermatologie in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA)-gebied. PLLA wordt veel gebruikt voor collageenstimulatie en gezichtsverjonging, maar bestaand bewijs en richtlijnen zijn voornamelijk afgeleid van Westerse populaties. Gezien het feit dat Fitzpatrick III-VI huidtypen dominant zijn in het MENA-gebied, en dat anatomische, culturele en veiligheidsoverwegingen verschillen, is een gestructureerde expertconsensus nodig om de klinische praktijk te optimaliseren.
Studieontwerp
Deze studie gebruikt een gemodificeerde Delphi-methodologie, waarbij principes van de RAND/UCLA Geschiktheidsmethode zijn opgenomen. Het Delphi-proces omvat 2-3 enquêteronden:
Ronde 1 (Kwalitatieve Itemgeneratie):
Experts vullen een open-einde vragenlijst in die indicaties, contra-indicaties, verdunningsprotocollen, injectietechnieken, veiligheidsaspecten (inclusief risico op papels en PIH), anatomische overwegingen, combinatiebehandelingen, follow-uppraktijken, regelgevingskwesties, trainingsvereisten en onderzoeksprioriteiten behandelt. Antwoorden ondergaan thematische analyse om gestructureerde kandidaatstellingen te genereren.
Ronde 2 (Kwantitatieve Consensusbeoordeling):
De geconsolideerde stellingen worden beoordeeld met een 9-punts Likertschaal (1 = ongeschikt, 9 = geschikt). Experts beoordelen elk item onafhankelijk op basis van klinische relevantie, veiligheid en toepasbaarheid in MENA-populaties.
Optionele Ronde 3:
Stellingen zonder duidelijke consensus worden opnieuw verspreid met geanonimiseerde groepstatistieken voor herbeoordeling. Deze stap wordt alleen gebruikt indien nodig om grensgevalitems te verfijnen.
Expertpanelselectie
Experts komen in aanmerking als ze aan ten minste twee van de volgende criteria voldoen:
- ≥5 jaar esthetische praktijkervaring;
- ≥50 uitgevoerde PLLA-gevallen;
- Erkende trainer, docent of KOL;
- Publicaties of academische bijdragen in de esthetische geneeskunde;
- Actieve praktijk binnen Egypte of andere MENA-landen. De panelgrootte zal 15-25 experts zijn, met geografische, academische en ervaringsdiversiteit.
Consensusdefinities
De studie volgt RAND/UCLA-criteria:
- Consensus (Geschikt): Mediaan 7-9 EN Onenigheidsindex (DI) < 1.0
- Consensus (Ongeschikt): Mediaan 1-3 EN DI < 1.0
- Geen Consensus: Mediaan 4-6 OF DI ≥ 1.0
- Items met bijna-consensus kunnen een derde Delphi-ronde ondergaan. Gegevensverzamelingsinstrumenten
Door VRC ontwikkelde materialen omvatten:
- Volledige A-L Likert-vragenlijst
- Invulbaar PDF-formulier
- Online REDCap/Google Forms-instrument
- Ronde-2 enquêteboekje
- Excel-hoofdblad voor responsvolging Statistische analyse Voor elk item wordt het volgende berekend: mediaan, interkwartielbereik, interpercentielbereik (IPR), IPR aangepast voor symmetrie (IPRAS) en de Onenigheidsindex. Items worden gecategoriseerd op overeenstemmingsniveau en samengevat voor publicatie. Subgroepanalyses (bijv. GCC vs Noord-Afrika) kunnen worden uitgevoerd.
Ethische overwegingen Deze studie omvat geen patiënten, klinische interventies of persoonlijke gezondheidsinformatie. Deelname is vrijwillig. Expertantwoorden worden geanonimiseerd. Er zijn geen voorzienbare risico's verbonden aan deelname, en de studie kwalificeert als minimaal-risico, niet-interventioneel onderzoek.
Resultaten en verspreiding Het primaire resultaat is een set consensusgebaseerde, regiospecifieke aanbevelingen voor PLLA-gebruik in de esthetische praktijk. Secundaire resultaten omvatten identificatie van trainingsnormen en onderzoeksprioriteiten. Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties, conferentiepresentaties en een VRC-gemerkte klinische richtlijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Venus Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecertificeerd dermatoloog of plastisch chirurg OF arts die esthetische geneeskunde beoefent.
- Minimaal 5 jaar klinische ervaring OF ≥50 gedocumenteerde PLLA-gevallen.
- Praktiserend in Egypte of de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA).
- Bereidheid om deel te nemen aan Delphi-ronden en expertbeoordelingen te geven.
- In staat om enquêtes in het Engels te lezen en te beantwoorden.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om Delphi-ronden te voltooien.
- Gebrek aan klinische ervaring met PLLA.
- Industrievertegenwoordigers zonder directe klinische praktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Expertpanel
Een cohort van dermatologie- en esthetische geneeskunde-experts uit de MENA-regio die deelnemen aan een Modified Delphi-proces om consensusaanbevelingen te ontwikkelen over het gebruik van PLLA-bio-stimulatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van consensus over klinische praktijkverklaringen voor PLLA
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Het primaire eindpunt is het aandeel van de Delphi-statements dat consensus bereikt onder de deskundige panelleden.
Consensus wordt gedefinieerd volgens de RAND/UCLA-criteria: een mediane score van 7-9 op een 9-punts Likert-schaal met een Disagreement Index (DI) < 1.0.
Statements worden gecategoriseerd als "consensus passend", "consensus niet passend" of "geen consensus".
|
6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expertbeoordelingsverdeling over PLLA-praktijkdomeinen
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Verdeling van Likert-scores (1-9) voor elke PLLA-praktijkstelling over de domeinen (patiëntselectie, verdunning, techniek, veiligheid, anatomie, toestemming, combinaties, echografiegebruik, follow-up, regelgeving, training, onderzoeksprioriteiten).
Mediaanwaarden, interkwartielbereiken en DI zullen worden berekend.
|
6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLLA-VenusRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .