Raskausajan elämäntapa- ja tuloksellisuus -hyvinvointi
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus riskitekijöiden tunnistamiseksi ja ennustavan diagnostisen mallin kehittämiseksi raskausdiabetekselle sekä monitieteisen tarkkuuslääketieteen interventioiden (GLOW-suunnitelma) tehokkuuden arvioimiseksi
Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus raskausdiabeteksen riskitekijöiden tunnistamiseksi ja diagnostisen ennustemallin kehittämiseksi, sekä monitieteellisen tarkkuusterveysinterventioiden (GLOW-suunnitelma) tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu
- Puhelinnumero: 8618155394955
- Sähköposti: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu women and children health hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu
- Puhelinnumero: +8618155394955
- Sähköposti: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 1 000 raskaana olevaa naista, joilla on ennen synnytystä tapahtuva hoitorekisteröinti tutkimussairaalassa, rekrytoidaan mukaan, mukaan lukien 500 raskausdiabetesta (GDM) tapausta (diagnosoitu 75 g OGTT-testillä 24–28 viikon raskauden aikana, jossa on ≥1 epänormaali verensokeriarvo) ja 500 normaalia kontrollia.
Kaikki osallistujat täyttävät seuraavat ehdot: ikä 18–40 vuotta, raskauden alkaessa BMI 18,5–28 kg/m², kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus sekä ennen synnytystä tapahtuva hoito/synnytys sairaalassa. Ne, joilla on monisikiöinen raskaus, ennen raskautta alkanut diabetes, huonosti kontrolloitu hypertonia, vakavat elinvauriot tai huono yhteistyöhalukkuus, suljetaan pois. Osallistujat ja heidän jälkeläisensä suorittavat synnytyksen aikaista ja 2 vuoden synnytyksen jälkeistä seurantaa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien on täytettävä
- Ikä 18–40 vuotta;
- Raskauden edeltävä painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m² < BMI < 28 kg/m²;
- Kykene lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Saa raskausaikaisia hoitopalveluita ja synnyttää tutkimussairaalassa.
Poissulkemiskriteerit: Yhden täyttyminen johtaa poissulkemiseen
- Kaksos- tai moniraskaus;
- Raskauden edeltävä diabetes (PGDM), mukaan lukien raskauden aikana alkanut diabetes;
- Huonosti kontrolloitu raskauden edeltävä krooninen verenpaine (BP ≥140/90 mmHg);
- Vakavia maksa- tai munuaissairauksia;
- Nykyinen/tuore käyttö glukoosimetaboliaan vaikuttavia lääkkeitä;
- Mielenterveyden häiriö tai vakavat psykologiset häiriöt;
- Vakava infektio;
- Huono yhteistyökyky tai kieltäytyminen CGM/SMBG:n käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
Osallistujat saavat normaalia sikiöaikaista hoitoa ilman lisäglukoosin seuranta-interventioita
|
|
CGM-ryhmä
|
Osallistujat käyttävät jatkuvan glukoosimonitoroinnin laitetta glukoositasojen jatkuvaan tallentamiseen koko tutkimusjakson ajan, lisäksi he saavat tavanomaista raskausaikaista hoitoa.
|
|
SMBG-ryhmä
|
Osallistujat suorittavat säännöllistä verensokerin itsevalvontaa sormenpistomittarilla yhdessä tavallisen raskausajan hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunnan parantumisaste perinataliajalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista (23–24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujien rekrytoinnista (23–24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosimetabolian paranemisnopeus GDM-raskauden saaneilla naisilla interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista (23-24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Osallistujan rekrytoinnista (23-24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta synnytyksestä 2 vuoteen synnytyksestä
|
6 kuukaudesta synnytyksestä 2 vuoteen synnytyksestä
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista (23–24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien rekrytoinnista (23–24+6 raskausviikkoa) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden synnytyksen jälkeen 2 vuoden synnytyksen jälkeen
|
6 kuukauden synnytyksen jälkeen 2 vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Poikkeava verensokeritila jälkeläisillä
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua (6 kuukautta jälkeläisen syntymän jälkeen) synnytyksestä 2 vuoden kuluttua (2 vuotta jälkeläisen syntymän jälkeen)
|
Synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua (6 kuukautta jälkeläisen syntymän jälkeen) synnytyksestä 2 vuoden kuluttua (2 vuotta jälkeläisen syntymän jälkeen)
|
|
Lapsen ylipainon yleisyys
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua (6 kuukautta jälkeläisen syntymän jälkeen) synnytyksestä 2 vuoden kuluttua (2 vuotta jälkeläisen syntymän jälkeen)
|
Synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua (6 kuukautta jälkeläisen syntymän jälkeen) synnytyksestä 2 vuoden kuluttua (2 vuotta jälkeläisen syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLOW-GDM-COHORT-2024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .