Svangerskapslivsstil og Utfall Velvære
24. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En flersenter prospektiv kohortstudie for å identifisere risikofaktorer og utvikle en diagnostisk prediksjonsmodell for svangerskapsdiabetes, og for å evaluere effektiviteten av tverrfaglige presisjonshelseintervensjoner (GLOW Plan)
En flersenter prospektiv kohortestudie for å identifisere risikofaktorer og utvikle en diagnostisk prediksjonsmodell for svangerskapsdiabetes, og for å evaluere effektiviteten av tverrfaglige presisjonshelseintervensjoner (GLOW-planen)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wu
- Telefonnummer: 8618155394955
- E-post: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu women and children health hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu
- Telefonnummer: +8618155394955
- E-post: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 1000 gravide kvinner med svangerskapsomsorgsregistrering på studiehospitalet er inkludert, inkludert 500 tilfeller av svangerskapsdiabetes (GDM) (diagnostisert via 75g OGTT ved 24-28 uker svangerskap med ≥1 unormal blodglukoseverdi) og 500 normale kontroller.
Alle deltakere oppfyller: alder 18-40 år, kroppsmasseindeks (KMI) før svangerskap 18,5-28 kg/m², evne til å signere informert samtykke, og svangerskapsomsorg/fødsel på hospitalet. De med flerfoldsgraviditeter, diabetes før svangerskap, dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlige organskader eller dårlig etterlevelse er ekskludert. Deltakerne og deres avkom gjennomfører perinatal og 2-årig postnatal oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle må være oppfylt
- Alder 18–40 år;
- Før svangerskap BMI: 18,5 kg/m² < BMI < 28 kg/m²;
- Kan lese, forstå og signere samtykkeerklæringen;
- Får svangerskapsomsorg og føder på studiesykehuset.
Eksklusjonskriterier: Ett av disse fører til eksklusjon
- Tvilling- eller flerlingssvangerskap;
- Diabetes før svangerskap (PGDM), inkludert nyoppstått diabetes under svangerskap;
- Dårlig kontrollert kronisk høyt blodtrykk før svangerskap (BP ≥140/90 mmHg);
- Komplisert med alvorlige lever-/nyresykdommer;
- Nåværende/nylig bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen;
- Psykisk sykdom eller alvorlige psykiske lidelser;
- Komplisert med alvorlig infeksjon;
- Dårlig compliance eller nektelse av å bruke CGM/SMBG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil få standard svangerskapsomsorg uten ytterligere glukoseovervåkningstiltak
|
|
CGM-gruppe
|
Deltakerne vil bære en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å kontinuerlig registrere glukosenivåer gjennom hele studieperioden, i tillegg til å motta standard svangerskapsomsorg.
|
|
SMBG-gruppe
|
Deltakerne vil utføre regelmessig selvovervåking av blodsukker ved hjelp av en fingerstikk-glukosemåler, sammen med standard svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av glukosemetabolisme i perinatalperioden
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding (23-24+6 svangerskapsuker) til 6 uker etter fødsel.
|
Fra deltakerinnmelding (23-24+6 svangerskapsuker) til 6 uker etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av glukosemetabolismen hos gravide med GDM etter intervensjon
Tidsramme: Fra deltakerrekruttering (23-24+6 uker svangerskap) til 6 uker etter fødsel
|
Fra deltakerrekruttering (23-24+6 uker svangerskap) til 6 uker etter fødsel
|
|
Langtidsprevalens av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter fødsel til 2 år etter fødsel
|
Fra 6 måneder etter fødsel til 2 år etter fødsel
|
|
Forekomst av uønskede resultater
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding (23-24+6 svangerskapsuker) til 6 uker etter fødsel
|
Fra deltakerinnmelding (23-24+6 svangerskapsuker) til 6 uker etter fødsel
|
|
Langtidsforekomst av hjerte- og karsykdommer (CVD)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter fødselen til 2 år etter fødselen
|
Fra 6 måneder etter fødselen til 2 år etter fødselen
|
|
Unormal blodsukkerstatus hos avkom
Tidsramme: Fra 6 måneder etter fødselen (6 måneder etter barnets fødsel) til 2 år etter fødselen (2 år etter barnets fødsel)
|
Fra 6 måneder etter fødselen (6 måneder etter barnets fødsel) til 2 år etter fødselen (2 år etter barnets fødsel)
|
|
Fedmehyppighet hos avkom
Tidsramme: Fra 6 måneder postpartum (6 måneder etter barnets fødsel) til 2 år postpartum (2 år etter barnets fødsel)
|
Fra 6 måneder postpartum (6 måneder etter barnets fødsel) til 2 år postpartum (2 år etter barnets fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLOW-GDM-COHORT-2024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .