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Stile di Vita in Gravidanza & Benessere dei Risultati

24 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio di coorte prospettico multicentrico per identificare i fattori di rischio e sviluppare un modello diagnostico predittivo per il diabete mellito gestazionale, e per valutare l'efficacia degli interventi multidisciplinari di salute di precisione (Piano GLOW)

Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico per Identificare i Fattori di Rischio e Sviluppare un Modello Predittivo Diagnostico per il Diabete Mellito Gestazionale, e per Valutare l'Efficacia degli Interventi Multidisciplinari di Salute di Precisione (Piano GLOW)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state arruolate un totale di 1.000 donne in gravidanza con registrazione di assistenza prenatale nell'ospedale dello studio, inclusi 500 casi di Diabete Mellito Gestazionale (GDM) (diagnosticato tramite OGTT da 75g a 24-28 settimane di gestazione con ≥1 valore glicemico anormale) e 500 controlli normali.

Tutti i partecipanti soddisfano i seguenti criteri: età 18-40 anni, BMI pre-gravidanza 18,5-28 kg/m², capacità di firmare il consenso informato e assistenza prenatale/parto in ospedale. Sono esclusi coloro con gravidanze multiple, diabete pre-gestazionale, ipertensione scarsamente controllata, gravi malattie d'organo o scarsa aderenza. I partecipanti e i loro figli completano i follow-up perinatali e postnatali a 2 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti devono essere soddisfatti

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. IMC pre-gravidanza: 18,5 kg/m² < IMC < 28 kg/m²;
  3. Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  4. Ricevere assistenza prenatale e partorire nell'ospedale dello studio.

Criteri di esclusione: il soddisfacimento di uno qualsiasi comporta l'esclusione

  1. Gravidanze gemellari o multiple;
  2. Diabete mellito pre-gestazionale (PGDM), incluso il diabete a esordio recente durante la gravidanza;
  3. Ipertensione cronica pre-gravidanza scarsamente controllata (PA ≥140/90 mmHg);
  4. Complicanze con gravi patologie epatiche/renali;
  5. Uso attuale/recente di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio;
  6. Malattia mentale o gravi disturbi psicologici;
  7. Complicanze con infezioni gravi;
  8. Scarsa aderenza o rifiuto di utilizzare CGM/SMBG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno cure prenatali standard senza ulteriori interventi di monitoraggio del glucosio
Gruppo CGM
Dispositivo: cgm
I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per registrare continuamente i livelli di glucosio durante tutto il periodo di studio, oltre a ricevere le cure prenatali standard.
Gruppo SMBG
Comportamentale: Automonitoraggio Comportamentale della Glicemia
I partecipanti eseguiranno un monitoraggio regolare della glicemia mediante un glucometro con puntura del dito, insieme alle cure prenatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del metabolismo del glucosio durante il periodo perinatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.
Dall'arruolamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Miglioramento del Metabolismo Glucidico nelle Donne Incinte con Diabete Gestazionale dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto
Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza a lungo termine del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto a 2 anni dopo il parto
Da 6 mesi dopo il parto a 2 anni dopo il parto
Incidenza di Esiti Avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) alle 6 settimane postpartum
Dal reclutamento dei partecipanti (23-24+6 settimane di gestazione) alle 6 settimane postpartum
Incidenza a lungo termine delle Malattie Cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: Da 6 mesi postpartum a 2 anni postpartum
Da 6 mesi postpartum a 2 anni postpartum
Stato Anomalo della Glicemia nella Prole
Lasso di tempo: Da 6 mesi postpartum (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni postpartum (2 anni dopo la nascita della prole)
Da 6 mesi postpartum (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni postpartum (2 anni dopo la nascita della prole)
Tasso di obesità nella prole
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni dopo il parto (2 anni dopo la nascita della prole)
Da 6 mesi dopo il parto (6 mesi dopo la nascita della prole) a 2 anni dopo il parto (2 anni dopo la nascita della prole)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLOW-GDM-COHORT-2024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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