Estilo de Vida & Resultados de Bem-Estar na Gravidez
24 de novembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico para Identificar Fatores de Risco e Desenvolver um Modelo de Predição Diagnóstica para Diabetes Mellitus Gestacional, e para Avaliar a Eficácia de Intervenções de Saúde de Precisão Multidisciplinares (Plano GLOW)
Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico para Identificar Fatores de Risco e Desenvolver um Modelo de Predição Diagnóstica para Diabetes Mellitus Gestacional, e para Avaliar a Eficácia de Intervenções Multidisciplinares de Saúde de Precisão (Plano GLOW)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu
- Número de telefone: 8618155394955
- E-mail: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu women and children health hospital
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Contato:
- Wu
- Número de telefone: +8618155394955
- E-mail: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
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Contato:
- E-mail: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 1.000 grávidas com registo de cuidados antenatais no hospital do estudo são inscritas, incluindo 500 casos de Diabetes Gestacional (DG) (diagnosticada através de 75g OGTT às 24-28 semanas de gestação com ≥1 valor anormal de glicose no sangue) e 500 controlos normais.
Todos os participantes cumprem: idade 18-40 anos, IMC pré-gravidez 18,5-28 kg/m², capacidade de assinar consentimento informado, e cuidados pré-natais/parto no hospital. Aqueles com gravidezes múltiplas, diabetes pré-gestacional, hipertensão mal controlada, doenças graves de órgãos ou má adesão são excluídos. Os participantes e a sua descendência completam acompanhamentos perinatais e pós-natais de 2 anos.
Descrição
Critérios de Inclusão: Todos devem ser cumpridos
- Idade entre 18-40 anos;
- IMC pré-gravidez: 18,5 kg/m² < IMC < 28 kg/m²;
- Capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado;
- Receber cuidados pré-natais e dar à luz no hospital do estudo.
Critérios de Exclusão: Qualquer um cumprido leva à exclusão
- Gravidez gemelar ou múltipla;
- Diabetes mellitus pré-gestacional (DMGP), incluindo diabetes de início recente durante a gravidez;
- Hipertensão crónica pré-gravidez mal controlada (PA ≥140/90 mmHg);
- Complicações com doenças hepáticas/renais graves;
- Uso atual/recente de medicamentos que afetam o metabolismo da glucose;
- Doença mental ou perturbações psicológicas graves;
- Complicações com infeção grave;
- Má adesão ou recusa em utilizar CGM/SMBG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Os participantes receberão cuidados pré-natais padrão sem intervenções adicionais de monitorização da glicose
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Grupo CGM
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Os participantes usarão um dispositivo de monitorização contínua de glucose para registar continuamente os níveis de glucose durante todo o período do estudo, para além de receberem os cuidados pré-natais habituais.
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Grupo SMBG
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Os participantes realizarão uma auto-monitorização regular da glicemia usando um medidor de glicemia com picada no dedo, juntamente com os cuidados pré-natais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Melhoria do Metabolismo da Glucose Durante o Período Perinatal
Prazo: Desde o recrutamento de participantes (23-24+6 semanas de gestação) até 6 semanas após o parto.
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Desde o recrutamento de participantes (23-24+6 semanas de gestação) até 6 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Melhoria do Metabolismo da Glucose em Grávidas com DGM Após Intervenção
Prazo: Desde a inscrição do participante (23-24+6 semanas de gestação) até 6 semanas após o parto
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Desde a inscrição do participante (23-24+6 semanas de gestação) até 6 semanas após o parto
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Incidência a Longo Prazo de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Prazo: Desde os 6 meses após o parto até aos 2 anos após o parto
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Desde os 6 meses após o parto até aos 2 anos após o parto
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Incidência de Resultados Adversos
Prazo: Desde o recrutamento dos participantes (23-24+6 semanas de gestação) até às 6 semanas após o parto
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Desde o recrutamento dos participantes (23-24+6 semanas de gestação) até às 6 semanas após o parto
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Incidência a Longo Prazo de Doenças Cardiovasculares (DCV)
Prazo: Desde os 6 meses após o parto até aos 2 anos após o parto
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Desde os 6 meses após o parto até aos 2 anos após o parto
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Estado Anormal de Glicemia na Prole
Prazo: Desde os 6 meses pós-parto (6 meses após o nascimento do bebé) até aos 2 anos pós-parto (2 anos após o nascimento do bebé)
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Desde os 6 meses pós-parto (6 meses após o nascimento do bebé) até aos 2 anos pós-parto (2 anos após o nascimento do bebé)
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Taxa de Obesidade na Descendência
Prazo: Desde os 6 meses pós-parto (6 meses após o nascimento da criança) até aos 2 anos pós-parto (2 anos após o nascimento da criança)
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Desde os 6 meses pós-parto (6 meses após o nascimento da criança) até aos 2 anos pós-parto (2 anos após o nascimento da criança)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLOW-GDM-COHORT-2024
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