Estilo de Vida Gestacional y Resultados de Bienestar
24 de noviembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para identificar factores de riesgo y desarrollar un modelo de predicción diagnóstica para la diabetes mellitus gestacional, y evaluar la efectividad de las intervenciones multidisciplinarias de salud de precisión (Plan GLOW)
Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico para Identificar Factores de Riesgo y Desarrollar un Modelo de Predicción Diagnóstica para la Diabetes Mellitus Gestacional, y Evaluar la Efectividad de las Intervenciones de Salud de Precisión Multidisciplinarias (Plan GLOW)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu
- Número de teléfono: 8618155394955
- Correo electrónico: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu women and children health hospital
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Contacto:
- Wu
- Número de teléfono: +8618155394955
- Correo electrónico: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: 2543481029@stu.njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscriben un total de 1.000 mujeres embarazadas con registro de atención prenatal en el hospital del estudio, incluyendo 500 casos de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (diagnosticada mediante OGTT de 75g a las 24-28 semanas de gestación con ≥1 valor anormal de glucosa en sangre) y 500 controles normales.
Todos los participantes cumplen: edad de 18-40 años, IMC pre-embarazo de 18,5-28 kg/m², capacidad para firmar el consentimiento informado, y atención prenatal/parto en el hospital. Se excluyen aquellas con embarazos múltiples, diabetes pregestacional, hipertensión mal controlada, enfermedades graves de órganos o mala adherencia. Los participantes y sus descendientes completan seguimientos perinatales y posnatales de 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión: Todos deben cumplirse
- Edad: 18-40 años;
- IMC previo al embarazo: 18,5 kg/m² < IMC < 28 kg/m²;
- Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Recibir atención prenatal y dar a luz en el hospital del estudio.
Criterios de exclusión: Cualquiera que se cumpla conduce a la exclusión
- Embarazo gemelar o múltiple;
- Diabetes mellitus pregestacional (DMPG), incluida la diabetes de nueva aparición durante el embarazo;
- Hipertensión crónica previa al embarazo mal controlada (PA ≥140/90 mmHg);
- Complicado con enfermedades hepáticas/renales graves;
- Uso actual/reciente de fármacos que afectan el metabolismo de la glucosa;
- Enfermedad mental o trastornos psicológicos graves;
- Complicado con infección grave;
- Mala adherencia o rechazo al uso de MCG/autocontrol de glucosa en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Las participantes recibirán atención prenatal estándar sin intervenciones adicionales de monitorización de glucosa
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Grupo MCG
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Los participantes llevarán un dispositivo de monitorización continua de glucosa para registrar los niveles de glucosa de manera continua durante todo el período de estudio, además de recibir la atención prenatal estándar.
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Grupo SMBG
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Los participantes realizarán un autocontrol regular de la glucosa en sangre mediante un glucómetro de punción digital, junto con la atención prenatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mejora del Metabolismo de la Glucosa Durante el Periodo Perinatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas después del parto.
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Desde la inscripción de los participantes (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mejora del Metabolismo de la Glucosa en Mujeres Embarazadas con GDM Después de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de participantes (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas posparto
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Desde el reclutamiento de participantes (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas posparto
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Incidencia a largo plazo de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posparto hasta los 2 años posparto
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Desde los 6 meses posparto hasta los 2 años posparto
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Incidencia de Resultados Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas posparto
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Desde la inscripción del participante (23-24+6 semanas de gestación) hasta las 6 semanas posparto
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Incidencia a Largo Plazo de Enfermedad Cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posparto hasta los 2 años posparto
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Desde los 6 meses posparto hasta los 2 años posparto
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Estado Anormal de la Glucosa en Sangre en la Descendencia
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posparto (6 meses después del nacimiento del hijo) hasta los 2 años posparto (2 años después del nacimiento del hijo)
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Desde los 6 meses posparto (6 meses después del nacimiento del hijo) hasta los 2 años posparto (2 años después del nacimiento del hijo)
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Tasa de Obesidad en la Descendencia
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posparto (6 meses después del nacimiento del hijo) hasta los 2 años posparto (2 años después del nacimiento del hijo)
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Desde los 6 meses posparto (6 meses después del nacimiento del hijo) hasta los 2 años posparto (2 años después del nacimiento del hijo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLOW-GDM-COHORT-2024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .