- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276750
Valmennus ja johtaminen autismitukiasetuksissa (CLASS)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Valmennus ja johtajuus autismitukiasetuksissa
Koulut palvelevat suurta määrää autismista kärsiviä lapsia, mutta kohtaavat kaksi kriittistä puutetta, jotka estävät näyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamisen: 1) interventiokuilu, jolle on ominaista näyttöön perustuvien käytäntöjen rajallinen saatavuus, joita opettajat voivat käyttää ulkoistaviin käyttäytymismuotoihin luokassa; ja 2) toteutuskuilu, joka koostuu riittämättömästä näyttöön perustuvien käytäntöjen uskollisuudesta ja pitkäaikaisesta ylläpidosta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämä hanke ehdottaa hybridityypin 2 tehokkuus-toteutus -tutkimusta, joka testaa samanaikaisesti: 1) tehokkaan, opettajien toteuttaman kliinisen intervention kliinistä tehokkuutta autismista kärsivien lasten ulkoistavien käyttäytymismuotojen vähentämisessä (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), ja 2) organisaation toteutusstrategian toteutustehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan näyttöön perustuvien käytäntöjen pitkäaikaista ylläpitoa julkisissa kouluissa (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM).
Yhdenmukaisesti National Institute of Mental Healthin (NIMH) kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan kanssa hanke tutkii myös mekanismeja, joiden kautta RUBIES vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ja joilla HELM vaikuttaa toteutustuloksiin.
Ehdotettu tutkimus vastaa suoraan Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön Interagency Autism Coordinating Committeen autismitutkimuksen strategisen suunnitelman korkean prioriteetin tutkimusalueisiin, jotka vaativat laajennettua tutkimusta todistettujen tehokkaiden interventioiden siirtämisestä yhteisöihin, NIMH:n strategisen prioriteetin 3.3 interventioiden tehokkuuden testaamiseen yhteisön käytännön asetelmissa, ja NIMH:n strategisen prioriteetin 4.2 näyttöön perustuvien mielenterveyspalvelujen nopeampaan omaksumiseen, jatkuvaan toteuttamiseen ja jatkuvaan parantamiseen.
Jos tutkimus onnistuu, sillä on merkittävä kansanterveydellinen vaikutus, koska se tuottaa tehokkaan intervention yleiseen ongelmaan korkean vaikutuksen väestöryhmässä Yhdysvaltain kouluissa ja määrittää, kuinka tätä (ja muita) interventioita voidaan ylläpitää korkealla uskollisuudella terveyden edistämiseksi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämä hanke ehdottaa hybridityypin 2 tehokkuus-toteutus -tutkimusta, joka testaa samanaikaisesti: 1) tehokkaan, opettajien toteuttaman kliinisen intervention kliinistä tehokkuutta autismista kärsivien lasten ulkoistavien käyttäytymismuotojen vähentämisessä (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), ja 2) organisaation toteutusstrategian toteutustehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan näyttöön perustuvien käytäntöjen pitkäaikaista ylläpitoa julkisissa kouluissa (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM).
Yhdenmukaisesti National Institute of Mental Healthin (NIMH) kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan kanssa hanke tutkii myös mekanismeja, joiden kautta RUBIES vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ja joilla HELM vaikuttaa toteutustuloksiin.
Ehdotettu tutkimus vastaa suoraan Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön Interagency Autism Coordinating Committeen autismitutkimuksen strategisen suunnitelman korkean prioriteetin tutkimusalueisiin, jotka vaativat laajennettua tutkimusta todistettujen tehokkaiden interventioiden siirtämisestä yhteisöihin, NIMH:n strategisen prioriteetin 3.3 interventioiden tehokkuuden testaamiseen yhteisön käytännön asetelmissa, ja NIMH:n strategisen prioriteetin 4.2 näyttöön perustuvien mielenterveyspalvelujen nopeampaan omaksumiseen, jatkuvaan toteuttamiseen ja jatkuvaan parantamiseen.
Jos tutkimus onnistuu, sillä on merkittävä kansanterveydellinen vaikutus, koska se tuottaa tehokkaan intervention yleiseen ongelmaan korkean vaikutuksen väestöryhmässä Yhdysvaltain kouluissa ja määrittää, kuinka tätä (ja muita) interventioita voidaan ylläpitää korkealla uskollisuudella terveyden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill J Locke, PhD
- Puhelinnumero: 818-384-3554
- Sähköposti: locke@seis.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityis- tai yleisopettajat, avustavat opettajat ja muu henkilöstö, joka antaa autistisille lapsille suoraa opetusta ja/tai käyttäytymistukea koulupäivän aikana (esim. puheterapeutti, koulupsykologi).
- Autistiset lapset, joilla on:
- dokumentoitu autismikirjon häiriön diagnoosi koulun arkistoissa (esim. Yksilöllinen Opetussuunnitelma; IEP)
- on rekisteröity osallistuvan opettajan oppilaaksi
- on luokilla K-5
- ikä 5-12 vuotta
- Sutter Eybergin Oppilaan Käyttäytymisarviointi - uudistettu (SESBI-R) kokonaispistemäärä >=101
- EDI summapistemäärä >=8 alkuarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- SESBI-R kokonaispistemäärä <101 (eli T-pistemäärä 51+)
- EDI summapistemäärä <8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Kouluihin määritellyt autismikirjon lapsille, jotka ovat kasvattajien psykoedukaatio-ehdossa, saavat standardoidun koulupohjaisen hoitotason interventioita ammattilaisvalinnan ja kasvattajien ohjeiden mukaisesti (ei tutkimusinterventiota).
Osallistujien rekrytoinnin tukemiseksi ja aktiivisen kliinisen vertailun tarjoamiseksi RUBIES:lle, tähän ehtoon randomisoitujen koulujen osallistuvat kasvattajat saavat verkossa itsenäisesti suoritettavan, 8-moduulisen itsenäisten opintojen webinaariohjelman, joka keskittyy laajasti autismikirjon lasten tukemiseen kouluissa.
Ohjelma sisältää: 1) Johdatus autismiin, 2) Autismi kouluissa, 3) Interventiot viestinnän tukemiseksi, 4) Toiminnanohjaus, 5) Inkluusio kouluissa, 6) Autismin EBP:t (näyttöön perustuvat käytännöt), 7) Sosiaalinen toiminta autismissa ja 8) Vapaa-ajan aktivointistrategiat.
Jokainen moduuli kestää 20–35 minuuttia eikä keskustele käyttäytymisen hallintastrategioista.
|
|
Kokeellinen: RUBIES + HELM
|
RUBIES on lupaava, mutta vielä vahvistamaton, opettajien toteuttama interventio, joka suoraan kohdistuu autismin kirjolla olevien lasten ulkoistavan käyttäytymisen mekanistisiin edeltäjiin ja on valmis laajamittaiseen testaamiseen.
RUBIES on 8-moduulinen interventio, joka on suunniteltu auttamaan opettajia arvioimaan ja ymmärtämään käyttäytymistä funktionaalisesti viestintänä sekä ottamaan huomioon autismin piirteet, mukaan lukien jäykkyydet ja sensoriset herkkyydet.
Koulujen rehtorit ja alueelliset johtajat (esim. erityisopetuksen johtaja, erityisopetuksen hallintovirkailija/yhteyshenkilö, inkluusion asiantuntija jne.) osallistuvat HELM-ohjelmaan.
HELM on 9 kuukautta kestävä, datavetoinen organisatorinen ja johtajuuden toteutusstrategia, joka sisältää kahdeksan osa-aluetta: 1) Arviointi ja palaute, 2) Alkuperäinen koulutus, 3) Johtajuuden kehityssuunnitelma, 4) Yksilöllinen valmennus; 5) Organisaation strategian kehittäminen; 6) Valinnainen ryhmävalmennus; 7) Ammatillinen oppimisyhteisö; ja 8) Valmistuminen.
|
|
Kokeellinen: RUBIINIT
|
RUBIES on lupaava, mutta vielä vahvistamaton, opettajien toteuttama interventio, joka suoraan kohdistuu autismin kirjolla olevien lasten ulkoistavan käyttäytymisen mekanistisiin edeltäjiin ja on valmis laajamittaiseen testaamiseen.
RUBIES on 8-moduulinen interventio, joka on suunniteltu auttamaan opettajia arvioimaan ja ymmärtämään käyttäytymistä funktionaalisesti viestintänä sekä ottamaan huomioon autismin piirteet, mukaan lukien jäykkyydet ja sensoriset herkkyydet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut ulkoistetut käyttäytymisongelmat - SESBI-R
Aikaikkuna: Perustilasta 24 viikon kuluttua perustilasta
|
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory - Revised (SESBI-R) on opettajien raportointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan käytösongelmia 2–16-vuotiailla nuorilla. Se koostuu 38 eri osiosta, joissa opettajat voivat ilmoittaa tämänhetkisen käytösongelmien esiintymistiheyden (ei koskaan - aina) ja määrittää, pitävätkö he käytöstä ongelmallisena vai eivät.
|
Perustilasta 24 viikon kuluttua perustilasta
|
|
Raportoidut ulkoistavat käyttäytymismallit - EDI
Aikaikkuna: Perustilasta 24 viikon kuluttua perustilasta
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) on kysely, joka arvioi tunnesäätelyä ja on validoitu autismikirjon häiriö (ASD) omaaville nuorille. Vastausvaihtoehdot ovat 5-portaisella Likert-asteikolla "ei lainkaan" - "erittäin vakava" havaittua toimintaa viimeisten 7 päivän aikana.
|
Perustilasta 24 viikon kuluttua perustilasta
|
|
RUBIES Fidelity
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 viikon kuluttua alkuarvosta
|
Opettajan kotitehtävien suorittaminen arvioidaan valmentajan toimesta jokaisen moduulin suorittamisen jälkeen, ja arviointi keskittyy kolmeen osa-alueeseen, joista kukin arvioidaan 4-portaisella asteikolla: 1) kotitehtävien tiedonkeruu, 2) oikea toteutus ja 3) tiheys.
Kotitehtävien suorittaminen lasketaan sitten valmentajan arviointien summana kolmen osa-alueen yli/12 (mahdollinen kokonaispistemäärä).
Opettajan käyttäytymistuen suunnitelman (BSP) toteutusta arvioi valmentaja jokaisen moduulin suorittamisen jälkeen asteikolla 1–8 (1=mitkään BSP:n komponenteista ei ole toteutettu; 4=BSP on osittain toteutettu ja siinä on joitakin toteutusvirheitä; 8=BSP on toteutettu johdonmukaisesti ja tehokkaasti kokonaisuudessaan).
BSP-toteutus lasketaan osuutena: valmentajan arviointien summa/12 (mahdollinen kokonaispistemäärä).
Nämä mittarit mahdollistavat opettajan viikoittaisten sekä kokonaiskeskiarvoisten kotitehtävien suorittamisen ja BSP-toteutuksen laskennan RUBIES-ohjelman aikana.
|
Alkuarvosta 16 viikon kuluttua alkuarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitäminen
Aikaikkuna: 52 ja 76 viikkoa peruslinjan jälkeen
|
Sustainment määritellään seuraavasti: 1) tutkimusyksiköiden (RUBIES) uskollisuustaso käyttäytymisinterventioissa koulutusympäristöissä valmennuksen jälkeen tutkimukseen osallistumisen toisena vuonna; ja 2) tutkiva binäärinen lopputulos, jossa opettaja saavuttaa ≥60 % RUBIES-uskollisuuden ("1") tai ei ylläpidä RUBIES:ia ("0").
Sustainment keskittyy BSP-toteutuksen uskollisuusarvioihin.
|
52 ja 76 viikkoa peruslinjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-1558
- US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimuksemme tiedoista saataville tutkimusyhteisön käyttöön NDAR:n kautta puolivuosittain NDAR:n käytännön mukaisesti.
Kuvallisten mittareiden tiedot toimitetaan vuosittain 15. heinäkuuta ja 15. tammikuuta tai seuraavana arkipäivänä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin, kun palkinto päättyy vuonna 2030.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla NDAR:ssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .