Mentorálás és vezetés az autizmustámogató környezetekben (CLASS)
2026. augusztus 20. frissítette: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Mentorálás és vezetés az autizmustámogatási környezetekben
Az iskolák számos autista gyermeket szolgálnak ki, mégis két kritikus hiányossággal küzdenek, amelyek gátolják a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazását: 1) egy intervenciós hiányosság, amelyet a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok korlátozott rendelkezésre állása jellemez, amelyeket a pedagógusok használhatnak a külső viselkedési problémák kezelésére, amikor azok az osztályteremben jelentkeznek; és 2) egy megvalósítási hiányosság, amely a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok idővel történő hiányos hűséges alkalmazásából és fenntartásából áll.
E hiányosságok kezelésére ez a projekt egy hibrid 2. típusú hatékonyság-megvalósítási vizsgálatot javasol, amely egyidejűleg teszteli: 1) egy hatékony, pedagógus által végrehajtott klinikai intervenció klinikai hatékonyságát az autista gyermekek külső viselkedési problémáinak csökkentésére (Kutatási Egységek a Viselkedéses Intervenciókban Oktatási Környezetekben; RUBIES), és 2) egy szervezeti megvalósítási stratégia megvalósítási hatékonyságát, amelyet kifejezetten a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok fenntartásának javítására terveztek az állami iskolákban (Segítség a Oktatási Vezetőknek a Bizonyítékok Mobilizálásában; HELM).
Összhangban a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) kísérleti terápiás megközelítésével, a projekt azt is vizsgálja, hogy a RUBIES milyen mechanizmusokon keresztül befolyásolja a klinikai eredményeket, és a HELM milyen mechanizmusokon keresztül befolyásolja a megvalósítási eredményeket.
A javasolt tanulmány közvetlenül válaszol az Egyesült Államok Egészségügyi és Szolgáltatási Minisztériumának Autismus Koordinációs Bizottsága Autismuskutatási Stratégiai Tervének magas prioritású kutatási területeire, amely az igazoltan hatékony intervenciók közösségi átültetésének kiterjesztett kutatását szorgalmazza, az NIMH 3.3-as stratégiai prioritására, amely az intervenciók hatékonyságának tesztelését célozza közösségi gyakorlati környezetekben, és az NIMH 4.2-es stratégiai prioritására, amely a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatások gyorsabb bevezetését, fenntartott megvalósítását és folyamatos fejlesztését célozza.
Ha sikeres, ez a tanulmány jelentős közegészségügyi hatással bír majd, mert hatékony intervenciót hoz létre egy gyakori probléma kezelésére egy nagy hatású populációban az Amerikai Egyesült Államok iskoláiban, és meghatározza, hogyan lehet ezt (és más) intervenció(ka)t magas hűséggel fenntartani az egészség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
373
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill J Locke, PhD
- Telefonszám: 818-384-3554
- E-mail: locke@seis.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Speciális vagy általános iskolai tanárok, pedagógiai asszisztensek és más olyan személyzet, akik közvetlen oktatást és/vagy viselkedéstámogatást nyújtanak autista gyermekeknek a tanítási időben (pl. logopédus, iskolapszichológus).
- Autista gyermekek, akik:
- iskolai iratok alapján dokumentált autizmus spektrum zavar diagnózissal rendelkeznek (pl. Egyéni Nevelési Terv; ENT)
- részt vevő pedagógushoz be vannak iratkozva
- általános iskola 1-5. osztályosak (K-5)
- 5-12 évesek
- Sutter Eyberg Diák Viselkedési Kérdőív – Átdolgozott (SESBI-R) összpontszáma >=101
- EDI összpontszáma >=8 a kezdeti állapotban
Kizárási kritériumok:
- SESBI-R összpontszám <101 (azaz T-pontszám 51+)
- EDI összpontszám <8
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
|
Az iskolákban lévő autista gyerekek, akik a pedagógus pszichoedukációs feltételhez vannak beosztva, a pedagógusok szakmai belátása és irányítása alapján kapják meg a szokásos, iskolai alapú beavatkozásokat (nincs kutatási beavatkozás).
A regisztráció támogatása és egy aktív klinikai összehasonlító feltétel biztosítása érdekében a RUBIES-hez képest, az ebbe a feltételbe randomizált iskolákban részt vevő pedagógusok egy online, önálló tempójú, 8 modulból álló független tanulmányi webinárprogramot kapnak, amely általánosságban az iskolákban lévő autista gyerekek támogatására összpontosít.
A program tartalmazza: 1) Bevezetés az autizmusba, 2) Autizmus az iskolákban, 3) A kommunikáció támogatására szolgáló beavatkozások, 4) Végrehajtó funkciók, 5) Befogadás az iskolákban, 6) Autizmusra vonatkozó bizonyítékokon alapuló gyakorlatok (EBP-k), 7) Szociális működés az autizmusban, és 8) Szüneti részvételi stratégiák.
Minden modul 20-35 perc hosszúságú, és nem tárgyalja a viselkedésmenedzsment stratégiákat.
|
|
Kísérleti: RUBIES + HELM
|
A RUBIES egy ígéretes, de még nem validált, oktatók által végrehajtott intervenció, amely közvetlenül érinti az autista gyermekek externalizáló viselkedésének mechanisztikus előzményeit, és készen áll a nagyszabású tesztelésre.
A RUBIES egy 8 modulból álló intervenció, amelyet azért terveztek, hogy segítse az oktatókat funkcionálisan kiértékelni és megérteni a viselkedést mint kommunikációt, valamint figyelembe vegye az autista jellemzőket, beleértve a merevségeket és az érzékenységeket.
Az iskolavezetők és kerületi vezetők (pl. speciális oktatási igazgató, speciális oktatási adminisztrátor/kapcsolattartó, inklúziós szakember stb.) részt vesznek a HELM-ben.
A HELM egy 9 hónapos, adatvezérelt szervezeti és vezetési implementációs stratégia, amely nyolc összetevőt foglal magában: 1) Értékelés és visszajelzés, 2) Kezdeti képzés, 3) Vezetési fejlesztési terv, 4) Egyéni coaching; 5) Szervezeti stratégiafejlesztés; 6) Opcionális csoportos coaching; 7) Szakmai tanulási együttműködés; és 8) Befejezés.
|
|
Kísérleti: RUBINOK
|
A RUBIES egy ígéretes, de még nem validált, oktatók által végrehajtott intervenció, amely közvetlenül érinti az autista gyermekek externalizáló viselkedésének mechanisztikus előzményeit, és készen áll a nagyszabású tesztelésre.
A RUBIES egy 8 modulból álló intervenció, amelyet azért terveztek, hogy segítse az oktatókat funkcionálisan kiértékelni és megérteni a viselkedést mint kommunikációt, valamint figyelembe vegye az autista jellemzőket, beleértve a merevségeket és az érzékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bejelentett külső viselkedés - SESBI-R
Időkeret: Alapvonal és az azt követő 24. hét
|
A Sutter Eyberg Tanulói Magatartás Leltár - Átdolgozott (SESBI-R) egy tanári jelentésen alapuló mérőeszköz, amelyet a 2-16 éves fiatalok viselkedési problémáinak felmérésére használnak.
38 tételt tartalmaz, ahol a tanárok képesek jelezni a viselkedési problémák aktuális gyakoriságát (Sohasem - Mindig) és meghatározni, hogy problémásnak tartják-e a viselkedéseket vagy sem.
|
Alapvonal és az azt követő 24. hét
|
|
Bejelentett külső viselkedés – EDI
Időkeret: Alapértékektől a 24. héttel később
|
Az Emotion Dysregulation Inventory (EDI) egy olyan kérdőív, amely az érzelem-szabályozást értékeli, és validált autizmusspektrum-zavarral (ASD) rendelkező fiatalok számára.
A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak a "egyáltalán nem" és a "nagyon súlyos" között a megfigyelt funkcionálásra vonatkozóan az elmúlt 7 napban.
|
Alapértékektől a 24. héttel később
|
|
RUBIES Fidelity
Időkeret: Alapvonal és a 16 hét után az alapvonal
|
Az Oktató Házi Feladat Teljesítése értékelését a coach végzi az egyes modulok befejezése után, az értékelés három területre összpontosít, mindegyiket 4 pontos skálán értékelve: 1) házi feladat adatgyűjtés, 2) helyes végrehajtás, és 3) gyakoriság.
A Házi Feladat Teljesítését ezután a coach értékeléseinek összegeként számítják ki a 3 terület/12 (lehetséges teljes pontszám) alapján.
Az Oktató Viselkedéstámogató Terv (BSP) Végrehajtását a Coach értékeli az egyes modulok befejezése után 1-8 skálán (1=a BSP egyik összetevője sem kerül végrehajtásra; 4=a BSP részben kerül végrehajtásra és néhány végrehajtási hiba van; 8=a BSP következetesen és hatékonyan kerül teljes egészében végrehajtásra).
A BSP Végrehajtását arányként számítják: a coach értékeléseinek összege/12 (lehetséges teljes pontszám).
Ezek a mérőszámok lehetővé teszik az oktató heti, valamint a teljes átlagos Házi Feladat Teljesítés és BSP végrehajtás kiszámítását a RUBIES során
|
Alapvonal és a 16 hét után az alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntartás
Időkeret: 52 és 76 héttel az alapvonal után
|
A fenntartás definíciója: 1) a hűség szintje a Kutatási Egységekhez a Viselkedési Intervenciókban Oktatási Környezetekben (RUBIES) után, a tanulmányi felvétel második évében, a coaching után; és 2) egy feltáró bináris eredmény, ahol az oktató eléri a ≥60%-ot a RUBIES hűségben ("1") vagy nem tartja fenn a RUBIES-t ("0").
A fenntartás a BSP Implementáció hűségértékeléseire fog összpontosítani.
|
52 és 76 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-25-1558
- US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIMH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók a vizsgálatunk adatait a kutatói közösség számára félévenként hozzáférhetővé teszik az NDAR-on keresztül, az NDAR szabályzatában meghatározott módon.
A leíró mérések adatait évente július 15-én és január 15-én, vagy az azt követő első munkanapon nyújtják be.
IPD megosztási időkeret
A kutatási közösség hozzáférhet az adatokhoz, amikor a támogatás 2030-ban véget ér.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az NDAR-ban lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .