Coaching e Leadership negli Ambienti di Supporto all'Autismo (CLASS)
6 aprile 2026 aggiornato da: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Le scuole servono un gran numero di bambini autistici, ma affrontano due lacune critiche che ostacolano l'attuazione di pratiche basate sull'evidenza: 1) un divario di intervento caratterizzato dalla disponibilità limitata di pratiche basate sull'evidenza che gli educatori possono utilizzare per affrontare i comportamenti esternalizzanti quando si verificano in classe; e 2) un divario di implementazione consistente in una fedeltà insufficiente alle pratiche basate sull'evidenza e nella loro sostenibilità nel tempo.
Per affrontare queste lacune, questo progetto propone una sperimentazione ibrida di tipo 2 efficacia-implementazione che testa simultaneamente: 1) l'efficacia clinica di un intervento clinico efficiente, erogato dagli educatori, per ridurre i comportamenti esternalizzanti dei bambini autistici (Unità di Ricerca sugli Interventi Comportamentali in Ambienti Educativi; RUBIES), e 2) l'efficacia di implementazione di una strategia di implementazione organizzativa progettata specificamente per migliorare la sostenibilità delle pratiche basate sull'evidenza nelle scuole pubbliche (Aiutare i Leader Educativi a Mobilitare l'evidenza; HELM).
Coerentemente con l'approccio di terapia sperimentale del National Institute of Mental Health (NIMH), il progetto esamina anche i meccanismi attraverso i quali RUBIES influisce sugli esiti clinici e attraverso i quali HELM influenza gli esiti di implementazione.
Lo studio proposto risponde direttamente ad aree di ricerca ad alta priorità del Piano Strategico per la Ricerca sull'Autismo del Comitato di Coordinamento Interagenzia per l'Autismo del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che richiede una ricerca ampliata sulla traduzione degli interventi di comprovata efficacia nella comunità, alla Priorità Strategica 3.3 del NIMH per testare l'efficacia degli interventi nelle pratiche comunitarie, e alla Priorità Strategica 4.2 del NIMH per accelerare l'adozione, l'implementazione sostenuta e il miglioramento continuo dei servizi di salute mentale basati sull'evidenza.
Se avrà successo, questo studio avrà un impatto sostanziale sulla salute pubblica perché produrrà un intervento efficace per un problema diffuso tra una popolazione ad alto impatto nelle scuole degli Stati Uniti d'America e determinerà come sostenere questo (e altri) intervento(i) con alta fedeltà, a beneficio della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jill J Locke, PhD
- Numero di telefono: 818-384-3554
- Email: locke@seis.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Insegnanti di educazione speciale o generale, paraeducatori e altro personale che fornisce istruzione diretta e/o supporto comportamentale a bambini autistici durante la giornata scolastica (ad esempio, logopedista, psicologo scolastico).
- Bambini autistici con:
- una diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico tramite registri scolastici (cioè, Programma Educativo Individualizzato; PEI)
- iscritti con un educatore partecipante
- che frequentano i gradi K-5
- di età 5-12 anni
- punteggio totale Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) >=101
- punteggio totale EDI >=8 al basale
Criteri di esclusione:
- punteggio totale SESBI-R <101 (cioè punteggio T 51+)
- punteggio totale EDI <8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
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I bambini autistici nelle scuole assegnati alla condizione di psicoeducazione dell'educatore riceveranno interventi scolastici standard di cura a discrezione e direzione professionale degli educatori (nessun intervento di ricerca).
Per supportare l'arruolamento e fornire un comparatore clinico attivo a RUBIES, gli educatori partecipanti nelle scuole randomizzate a questa condizione riceveranno un programma webinar online, autogestito, di 8 moduli di studi indipendenti incentrato in generale sul supporto dei bambini autistici nelle scuole.
Il programma include: 1) Introduzione all'autismo, 2) Autismo nelle scuole, 3) Interventi per supportare la comunicazione, 4) Funzionamento esecutivo, 5) Inclusione nelle scuole, 6) EBP per l'autismo, 7) Funzionamento sociale nell'autismo e 8) Strategie di coinvolgimento durante la ricreazione.
Ogni modulo dura 20-35 minuti e non discute strategie di gestione comportamentale.
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Sperimentale: RUBINI + TIMONE
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RUBIES è un intervento promettente, ma non ancora validato, erogato da educatori, che coinvolge direttamente i meccanismi antecedenti del comportamento esternalizzante dei bambini autistici ed è pronto per test su larga scala.
RUBIES è un intervento di 8 moduli progettato per aiutare gli educatori a valutare e comprendere funzionalmente il comportamento come comunicazione e a tenere conto delle caratteristiche autistiche, tra cui rigidità e sensibilità sensoriali.
I dirigenti scolastici e i leader a livello distrettuale (ad esempio, Direttore dell'Educazione Speciale, Amministratore/Referente dell'Educazione Speciale, Specialista dell'Inclusione, ecc.) parteciperanno a HELM.
HELM è una strategia di implementazione organizzativa e di leadership basata sui dati della durata di 9 mesi, che prevede otto componenti: 1) Valutazione e Feedback, 2) Formazione Iniziale, 3) Piano di Sviluppo della Leadership, 4) Coaching Individuale; 5) Sviluppo della Strategia Organizzativa; 6) Coaching di Gruppo Opzionale; 7) Collaborazione per l'Apprendimento Professionale; e 8) Conclusione.
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Sperimentale: RUBINI
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RUBIES è un intervento promettente, ma non ancora validato, erogato da educatori, che coinvolge direttamente i meccanismi antecedenti del comportamento esternalizzante dei bambini autistici ed è pronto per test su larga scala.
RUBIES è un intervento di 8 moduli progettato per aiutare gli educatori a valutare e comprendere funzionalmente il comportamento come comunicazione e a tenere conto delle caratteristiche autistiche, tra cui rigidità e sensibilità sensoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento Esternalizzato Segnalato - SESBI-R
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane dopo la baseline
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L’Inventario del Comportamento dello Studente Sutter Eyberg-Rivisto (SESBI-R) è uno strumento di valutazione compilato dagli insegnanti utilizzato per valutare i problemi di condotta nei giovani di età compresa tra 2 e 16 anni.
Contiene 38 item in cui gli insegnanti possono indicare la frequenza attuale dei problemi comportamentali (da Mai a Sempre) e determinare se considerano tali comportamenti problematici o meno.
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Da baseline a 24 settimane dopo la baseline
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Comportamento Esternalizzato Segnalato - EDI
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane dopo la baseline
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L'Emotion Dysregulation Inventory (EDI) è un questionario che valuta la regolazione emotiva ed è validato per i giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Le opzioni di risposta utilizzano una scala Likert a 5 punti da "per nulla" a "molto grave" per il funzionamento osservato negli ultimi 7 giorni. |
Dalla baseline a 24 settimane dopo la baseline
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FEDELTÀ DI RUBIES
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 settimane dopo la baseline
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Il completamento dei compiti dell'educatore è valutato dal coach dopo il completamento di ciascun modulo, con la valutazione incentrata su tre ambiti, ciascuno valutato su una scala a 4 punti: 1) raccolta dei dati dei compiti, 2) implementazione corretta e 3) frequenza.
Il completamento dei compiti viene quindi calcolato come la somma delle valutazioni del coach nei 3 ambiti/12 (punteggio totale possibile).
L'implementazione del Piano di Supporto Comportamentale (BSP) dell'educatore è valutata dal Coach dopo il completamento di ciascun modulo su una scala da 1 a 8 (1=nessuno dei componenti del BSP è implementato; 4=il BSP è parzialmente implementato e con alcuni errori di implementazione; 8=il BSP è implementato in modo coerente ed efficace nella sua interezza).
L'implementazione del BSP è calcolata come proporzione: somma delle valutazioni del coach/12 (punteggio totale possibile).
Queste misure consentono il calcolo del completamento dei compiti settimanale e della media totale dell'educatore, nonché dell'implementazione del BSP durante il corso di RUBIES
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Dalla baseline a 16 settimane dopo la baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento
Lasso di tempo: 52 e 76 settimane dopo il baseline
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Il mantenimento è definito come 1) il livello di fedeltà alle Unità di Ricerca negli Interventi Comportamentali in Ambienti Educativi (RUBIES) dopo il coaching durante il secondo anno di iscrizione allo studio; e 2) un risultato binario esplorativo in cui l'educatore raggiunge ≥60% di fedeltà RUBIES ("1") o non mantiene RUBIES ("0").
Il mantenimento si concentrerà sulle valutazioni di fedeltà dell'Implementazione BSP.
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52 e 76 settimane dopo il baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25-1558
- US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori renderanno disponibili i dati del nostro studio per l'accesso da parte della comunità scientifica tramite NDAR su base semestrale, come stabilito nella politica NDAR.
I dati delle misure descrittive saranno inviati entro il 15 luglio e il 15 gennaio o il primo giorno lavorativo successivo, annualmente.
I dati delle misure descrittive saranno inviati entro il 15 luglio e il 15 gennaio o il primo giorno lavorativo successivo, annualmente.
Periodo di condivisione IPD
La comunità di ricerca avrà accesso ai dati quando il premio terminerà nel 2030.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili in NDAR.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RUBINI
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti