- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276750
Coaching und Führung in Autismus-Unterstützungsumgebungen (CLASS)
6. April 2026 aktualisiert von: Jill Locke, PhD, University of California, Los Angeles
Schulen betreuen eine große Anzahl autistischer Kinder, stehen jedoch vor zwei kritischen Lücken, die die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken behindern: 1) eine Interventionslücke, die durch die begrenzte Verfügbarkeit evidenzbasierter Praktiken gekennzeichnet ist, die Pädagogen zur Bewältigung externalisierender Verhaltensweisen im Klassenzimmer nutzen können; und 2) eine Implementierungslücke, die aus unzureichender Treue zu evidenzbasierten Praktiken und deren langfristiger Aufrechterhaltung besteht.
Um diese Lücken zu schließen, schlägt dieses Projekt eine Hybrid-Typ-2-Effektivitäts-Implementierungs-Studie vor, die gleichzeitig testet: 1) die klinische Wirksamkeit einer effizienten, durch Pädagogen vermittelten klinischen Intervention zur Reduzierung externalisierender Verhaltensweisen autistischer Kinder (Research Units in Behavioral Interventions in Educational Settings; RUBIES), und 2) die Implementierungseffektivität einer organisatorischen Implementierungsstrategie, die speziell zur Verbesserung der langfristigen Anwendung evidenzbasierter Praktiken in öffentlichen Schulen entwickelt wurde (Helping Educational Leaders Mobilize evidence; HELM).
Im Einklang mit dem experimentellen therapeutischen Ansatz des National Institute of Mental Health (NIMH) untersucht das Projekt auch die Mechanismen, durch die RUBIES klinische Ergebnisse beeinflusst und durch die HELM Implementierungsergebnisse beeinflusst.
Die vorgeschlagene Studie reagiert direkt auf hochprioritäre Forschungsbereiche des Strategieplans für Autismusforschung des Interagency Autism Coordinating Committee des US-Gesundheitsministeriums, der erweiterte Forschung zur Überführung bewährter Interventionen in die Gemeinschaft fordert, auf die NIMH-Strategische Priorität 3.3 zur Prüfung der Wirksamkeit von Interventionen in Gemeinschaftspraxiseinrichtungen und auf die NIMH-Strategische Priorität 4.2 zur Beschleunigung der Einführung, nachhaltigen Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsdienste.
Im Erfolgsfall wird diese Studie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da sie eine wirksame Intervention für ein weit verbreitetes Problem in einer hochrelevanten Bevölkerungsgruppe in Schulen der Vereinigten Staaten von Amerika hervorbringen und bestimmen wird, wie diese (und andere) Intervention(en) mit hoher Treue aufrechterhalten werden können, zum Wohle der Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
373
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jill J Locke, PhD
- Telefonnummer: 818-384-3554
- E-Mail: locke@seis.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sonder- oder allgemeinbildende Lehrer, Parapädagogen und anderes Personal, das autistischen Kindern während des Schultages direkten Unterricht und/oder Verhaltensunterstützung bietet (z.B. Sprachtherapeut, Schulpsychologe).
- Autistische Kinder mit:
- einer dokumentierten Autismus-Spektrum-Störungsdiagnose durch Schulunterlagen (d.h. Individuelles Bildungsprogramm; IEP)
- die bei einem teilnehmenden Pädagogen eingeschrieben sind
- die in den Klassenstufen K-5 sind
- Alter 5-12 Jahre
- Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) Gesamtpunktzahl >=101
- EDI Summenwert von >=8 zum Basiszeitpunkt
Ausschlusskriterien:
- SESBI-R Gesamtpunktzahl <101 (d.h. T-Wert 51+)
- EDI Summenwert <8
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
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Autistische Kinder in Schulen, die der Pädagogischen Psychoeducations-Bedingung zugeordnet sind, erhalten Standardversorgungsinterventionen in der Schule nach dem professionellen Ermessen und der Anleitung der Pädagogen (keine Forschungsintervention).
Um die Einschreibung zu unterstützen und einen aktiven klinischen Vergleichswert für RUBIES zu bieten, erhalten teilnehmende Pädagogen in Schulen, die dieser Bedingung zufällig zugewiesen wurden, ein Online-, selbstbestimmtes, 8-moduliges unabhängiges Studien-Webinarprogramm, das sich allgemein auf die Unterstützung autistischer Kinder in Schulen konzentriert.
Das Programm umfasst: 1) Einführung in Autismus, 2) Autismus in Schulen, 3) Interventionen zur Unterstützung der Kommunikation, 4) Exekutive Funktionen, 5) Inklusion in Schulen, 6) Evidenzbasierte Praktiken (EBPs) für Autismus, 7) Soziale Funktionsfähigkeit bei Autismus und 8) Strategien zur Pausenbeteiligung.
Jedes Modul dauert 20-35 Minuten und behandelt keine Verhaltensmanagementstrategien.
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Experimental: RUBIES + HELM
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RUBIES ist eine vielversprechende, aber unbestätigte, von Erziehern durchgeführte Intervention, die direkt auf die mechanistischen Vorläufer des externalisierenden Verhaltens autistischer Kinder eingeht und für groß angelegte Tests bereit ist.
RUBIES ist eine 8-modulige Intervention, die darauf ausgelegt ist, Erziehern dabei zu helfen, Verhalten funktional als Kommunikation zu bewerten und zu verstehen und autistische Merkmale einschließlich Rigiditäten und sensorischer Empfindlichkeiten zu berücksichtigen.
Schulleiter und Führungskräfte auf Bezirksebene (z. B. Direktor für Sonderpädagogik, Administrator/Liaison für Sonderpädagogik, Inklusionsspezialist usw.) werden an HELM teilnehmen.
HELM ist eine 9-monatige, datengestützte organisatorische und führungsbezogene Implementierungsstrategie, die acht Komponenten umfasst: 1) Bewertung und Feedback, 2) Erstausbildung, 3) Führungsentwicklungsplan, 4) Einzelcoaching; 5) Organisationsstrategieentwicklung; 6) Optionales Gruppencoaching; 7) Professionelle Lerngemeinschaft; und 8) Abschluss.
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Experimental: RUBINE
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RUBIES ist eine vielversprechende, aber unbestätigte, von Erziehern durchgeführte Intervention, die direkt auf die mechanistischen Vorläufer des externalisierenden Verhaltens autistischer Kinder eingeht und für groß angelegte Tests bereit ist.
RUBIES ist eine 8-modulige Intervention, die darauf ausgelegt ist, Erziehern dabei zu helfen, Verhalten funktional als Kommunikation zu bewerten und zu verstehen und autistische Merkmale einschließlich Rigiditäten und sensorischer Empfindlichkeiten zu berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berichtetes Externalisierendes Verhalten - SESBI-R
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Baseline
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Das Sutter Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) ist ein Lehrerberichtsmaß, das zur Bewertung von Verhaltensproblemen bei Jugendlichen im Alter von 2-16 Jahren verwendet wird.
Es enthält 38 Items, bei denen Lehrer die aktuelle Häufigkeit von Verhaltensproblemen (Nie bis Immer) angeben und bestimmen können, ob sie die Verhaltensweisen als problematisch empfinden oder nicht.
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Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Baseline
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Berichtetes Externalisierendes Verhalten - EDI
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen nach Baseline
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Der Emotion Dysregulation Inventory (EDI) ist ein Fragebogen, der die Emotionsregulation bewertet und für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) validiert ist.
Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr schwer" für die beobachtete Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen.
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Von Baseline bis 24 Wochen nach Baseline
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RUBIES Treue
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert
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Die Bewertung der Hausaufgabenerfüllung durch den Pädagogen erfolgt durch den Coach nach Abschluss jedes Moduls, wobei die Bewertung auf drei Bereiche fokussiert ist, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 1) Datenerfassung der Hausaufgaben, 2) korrekte Umsetzung und 3) Häufigkeit.
Die Hausaufgabenerfüllung wird dann als Summe der Coach-Bewertungen über die 3 Bereiche/12 (maximal mögliche Punktzahl) berechnet.
Die Umsetzung des Verhaltensunterstützungsplans (BSP) durch den Pädagogen wird vom Coach nach Abschluss jedes Moduls auf einer Skala von 1-8 bewertet (1=keine der Komponenten des BSP werden umgesetzt; 4=BSP wird teilweise umgesetzt und mit einigen Umsetzungsfehlern; 8=Der BSP wird durchgängig und effektiv in seiner Gesamtheit umgesetzt).
Die BSP-Umsetzung wird als Anteil berechnet: Summe der Coach-Bewertungen/12 (maximal mögliche Punktzahl).
Diese Maßnahmen ermöglichen die Berechnung der wöchentlichen sowie der durchschnittlichen Gesamt-Hausaufgabenerfüllung und BSP-Umsetzung des Pädagogen im Verlauf von RUBIES
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Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung
Zeitfenster: 52 und 76 Wochen nach Baseline
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Sustainment wird definiert als 1) das Maß an Treue zu den Forschungseinheiten in Verhaltensinterventionen in Bildungseinrichtungen (RUBIES) nach dem Coaching während des zweiten Jahres der Studienteilnahme; und 2) ein exploratives binäres Ergebnis, bei dem der Pädagoge ≥60 % in der RUBIES-Treue erreicht ("1") oder RUBIES nicht aufrechterhält ("0").
Sustainment wird sich auf die Treuebewertungen der BSP-Implementierung konzentrieren.
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52 und 76 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-25-1558
- US NIMH 1R01MH135924-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Untersucher werden die Daten aus unserer Studie gemäß der NDAR-Richtlinie halbjährlich über NDAR für den Zugriff durch die Forschungsgemeinschaft verfügbar machen.
Daten aus deskriptiven Messungen werden jährlich bis zum 15. Juli und 15. Januar oder dem nächsten Arbeitstag eingereicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Forschungsgemeinschaft wird Zugang zu Daten haben, wenn die Auszeichnung 2030 endet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden in NDAR verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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