- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277725
Akupainotus ja unenlaatu vanhusten hoidossa (ASEQ)
Akupressuurin vaikutus vanhusten unenlaatuun laitoshoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa ,Graduate School of Health Sciences ,Department of Internal Medicine Nursing
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Ikä 65 vuotta ja vanhempi
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Asuu hoitokodissa tutkimusjakson aikana
Halukas osallistumaan akupainantumisistuntoihin ja arviointeihin
Riittävä kognitiivinen kyky täyttää kyselylomakkeet (PSQI, ESS)
Poissulkemiskriteerit:
Vakava kognitiivinen heikentymä tai dementia, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen
Akuutin psyykkisen häiriön esiintyminen tai vakavat kommunikaatiohaasteet
Unenlaatuun vaikuttavien rauhoittavien/unitäydentävien lääkkeiden käyttö tällä hetkellä
Vakavat sairaudet (esim. terminaalitauti, epävakaa sydän- ja verisuonitauti), jotka estävät osallistumisen
Aikaisempi kokemus akupainannasta tai vastaavista täydentävistä terapioista viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saivat akupainetutkimusta.
Akupainetta käytettiin Shenmen (HT7), Neiguan (P6) ja Sanyinjiao (SP6) pisteisiin.
Istuntoja järjestettiin kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä, neljän viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
|
Interventio koostui akupainterapiasta, jota sovellettiin Shenmen- (HT7), Neiguan- (P6) ja Sanyinjiao- (SP6) pisteisiin.
Istunnot järjestettiin kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä, neljän peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa.
Jokainen istunto kesti noin 20 minuuttia ja sen suoritti koulutettu tutkija.
Osallistujia arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) ennen ja jälkeen intervention.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet minkäänlaista interventiota tutkimusjakson aikana.
Heidän tilansa arvioitiin samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmän osallistujien tilaa käyttäen Pittsburghin unenlaadun indeksiä (PSQI) ja Epworthin uneliaisuusasteikkoa (ESS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Unen laadun muutos, jota arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) kehitettiin vuonna 1989 Buyssen ja kollegoiden toimitta arvioimaan unen laatua.
Asteikko tarjoaa kvantitatiivisen mittarin, joka mahdollistaa "hyvän unen" ja "huonon unen" tunnistamisen.
Se arvioi unen laatua, unen määrää, unihäiriöiden esiintymistä ja niiden vakavuutta kuluneen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 24 kysymyksestä, joista 19 on itsearviointikysymyksiä.
Loput 5 kysymystä vastaa sänkytoveri tai kämppäkaveri, ja niitä käytetään vain kliinistä tietoa varten, eikä niitä sisällytetä pisteytykseen.
PSQI sisältää seitsemän komponenttia, jotka arvioivat unen eri näkökohtia: Subjektiivinen unen laatu, Unen saantilatenssi, Unen kesto, Tavallinen unen tehokkuus, PSQI-pisteet 5 tai korkeammat heijastavat kliinisesti merkittävää heikentymistä unen laadussa.
Näiden raja-arvojen perusteella unen laatu luokitellaan hyväksi (0–4 pistettä) tai huonoksi (5–21 pistettä).
|
Alkutila (interventiota edeltävä) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundääri lopputulosmittari
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta määritetty) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Päiväaikaisen väsymyksen muutos Epworthin väsymysasteikon (ESS) avulla arvioituna.
Epworthin väsymysasteikko (ESS) Epworthin väsymysasteikon (ESS) kehitti Johns vuonna 1991 arvioidakseen aikuisten yleistä päiväaikaista väsymystä.
Asteikko koostuu 8 itsearviointikohdasta.
ESS:n Cronbachin alfa -luotettavuuskerroin raportoitiin 0,88 unihäiriöistä kärsivillä henkilöillä (Johns, 1991).
ESS arvioi yksilön yleistä päiväaikaisen väsymyksen tasoa.
Se arvioi nukahtamisen tai unen vaipumisen todennäköisyyttä 8:ssa eri arkipäivän tilanteessa, pyytäen osallistujia arvioimaan nukahtamisen todennäköisyyttään tyypillisenä päivänä, jolloin he eivät ole liian väsyneitä.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24.
Kokonaispistemäärä 2–10 osoittaa normaalia päiväaikaista väsymystä, kun taas 11 tai enemmän viittaa lisääntyneeseen päiväaikaiseen väsymykseen.
|
Perustaso (ennalta määritetty) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeliha Tülek, Professor Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Yeh CH, Kwai-Ping Suen L, Chien LC, Margolis L, Liang Z, Glick RM, Morone NE. Day-to-Day Changes of Auricular Point Acupressure to Manage Chronic Low Back Pain: A 29-day Randomized Controlled Study. Pain Med. 2015 Oct;16(10):1857-69. doi: 10.1111/pme.12789. Epub 2015 May 19.
- Samadi P, Alipour Z, Lamyian M. The Effect of Acupressure at Spleen 6 Acupuncture Point on the Anxiety Level and Sedative and Analgesics Consumption of Women during Labor: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Mar-Apr;23(2):87-92. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_199_16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Akupressointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus: Anonymisoitua osallistujatason dataa jaetaan, mukaan lukien:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteet alkuperäisessä mittauksessa ja 4 viikon kuluttua interventiosta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet alkuperäisessä mittauksessa ja 4 viikon kuluttua interventiosta
Analyysiin relevantit demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .