- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277725
Acupressão e Qualidade do Sono nos Cuidados aos Idosos (ASEQ)
O Efeito da Acupressão na Qualidade do Sono Entre Idosos em Cuidados Institucionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa ,Graduate School of Health Sciences ,Department of Internal Medicine Nursing
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Idade igual ou superior a 65 anos
Capacidade para prestar consentimento informado
Residência na casa de repouso durante o período do estudo
Disponibilidade para participar nas sessões de acupressão e avaliações
Capacidade cognitiva adequada para completar os questionários (PSQI, ESS)
Critérios de Exclusão:
Défice cognitivo grave ou demência que impeça a conclusão dos questionários
Presença de perturbação psiquiátrica aguda ou dificuldades de comunicação graves
Uso atual de medicamentos sedativos/hipnóticos que afetem a qualidade do sono
Condições médicas graves (por exemplo, doença terminal, doença cardiovascular instável) que contraindicam a participação
Experiência prévia com acupressão ou terapias complementares semelhantes nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam terapia de acupressão.
A acupressão foi aplicada nos pontos Shenmen (HT7), Neiguan (P6) e Sanyinjiao (SP6).
As sessões foram realizadas três vezes por semana, em dias alternados, durante quatro semanas (12 sessões no total).
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A intervenção consistiu em terapia de acupressão aplicada nos pontos Shenmen (HT7), Neiguan (P6) e Sanyinjiao (SP6).
As sessões foram administradas três vezes por semana, em dias alternados, durante quatro semanas consecutivas, totalizando 12 sessões. Cada sessão durou aproximadamente 20 minutos e foi realizada por um investigador treinado. Os participantes foram avaliados utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) antes e depois da intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes do grupo de controlo não receberam qualquer intervenção durante o período do estudo.
Foram avaliados nos mesmos momentos que o grupo de intervenção, utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 4 semanas após intervenção
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Alteração na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi desenvolvido em 1989 por Buysse e colegas para avaliar a qualidade do sono.
A escala fornece uma medida quantitativa que permite a identificação de "bom sono" e "mau sono".
Avalia a qualidade do sono, a quantidade de sono, a presença de perturbações do sono e a sua gravidade no último mês.
A escala consiste em 24 questões, das quais 19 são itens de autorrelato.
Os restantes 5 itens são respondidos por um parceiro de cama ou colega de quarto, utilizados apenas para informação clínica e não incluídos na pontuação.
O PSQI inclui sete componentes que avaliam diferentes aspetos do sono: Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Uma pontuação PSQI de 5 ou superior reflete uma deficiência clinicamente significativa na qualidade do sono.
Com base nestes limiares, a qualidade do sono é categorizada como boa (0-4 pontos) ou má (5-21 pontos).
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Linha de base (pré-intervenção) e 4 semanas após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 4 semanas após intervenção
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Alteração na sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) foi desenvolvida por Johns em 1991 para avaliar a sonolência diurna geral em adultos.
A escala consiste em 8 itens de auto-relato.
O coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach da ESS foi relatado como 0,88 em indivíduos com distúrbios do sono (Johns, 1991).
A ESS avalia o nível geral de sonolência diurna de um indivíduo.
Avalia a probabilidade de adormecer ou cair no sono em 8 situações quotidianas diferentes, pedindo aos participantes que classifiquem a sua probabilidade de adormecer num dia típico em que não estão excessivamente cansados.
Cada item é pontuado entre 0 e 3, e a pontuação total varia de 0 a 24.
Uma pontuação total entre 2 e 10 indica sonolência diurna normal, enquanto uma pontuação de 11 ou superior sugere sonolência diurna aumentada.
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Baseline (pré-intervenção) e 4 semanas após intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeliha Tülek, Professor Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Yeh CH, Kwai-Ping Suen L, Chien LC, Margolis L, Liang Z, Glick RM, Morone NE. Day-to-Day Changes of Auricular Point Acupressure to Manage Chronic Low Back Pain: A 29-day Randomized Controlled Study. Pain Med. 2015 Oct;16(10):1857-69. doi: 10.1111/pme.12789. Epub 2015 May 19.
- Samadi P, Alipour Z, Lamyian M. The Effect of Acupressure at Spleen 6 Acupuncture Point on the Anxiety Level and Sedative and Analgesics Consumption of Women during Labor: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Mar-Apr;23(2):87-92. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_199_16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Acupressão
Outros números de identificação do estudo
- 2018/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano: Serão partilhados dados desidentificados ao nível do participante, incluindo:
Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Variáveis demográficas (idade, sexo) relevantes para a análise
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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