- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277725
Acupresión y Calidad del Sueño en el Cuidado de Ancianos (ASEQ)
El Efecto de la Acupresión en la Calidad del Sueño Entre Personas Mayores en Cuidados Institucionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa ,Graduate School of Health Sciences ,Department of Internal Medicine Nursing
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad de 65 años o más
Capacidad de proporcionar consentimiento informado
Residir en la residencia de ancianos durante el período de estudio
Disposición a participar en sesiones de acupresión y evaluaciones
Capacidad cognitiva adecuada para completar cuestionarios (PSQI, ESS)
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo grave o demencia que impida completar cuestionarios
Presencia de trastorno psiquiátrico agudo o dificultades graves de comunicación
Uso actual de medicamentos sedantes/hipnóticos que afecten la calidad del sueño
Afecciones médicas graves (por ejemplo, enfermedad terminal, enfermedad cardiovascular inestable) que contraindiquen la participación
Experiencia previa con acupresión o terapias complementarias similares en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibieron terapia de acupresión.
La acupresión se aplicó en los puntos Shenmen (HT7), Neiguan (P6) y Sanyinjiao (SP6).
Las sesiones se realizaron tres veces por semana, en días alternos, durante cuatro semanas (12 sesiones en total).
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La intervención consistió en terapia de acupresión aplicada en los puntos Shenmen (HT7), Neiguan (P6) y Sanyinjiao (SP6).
Las sesiones se administraron tres veces por semana, cada dos días, durante cuatro semanas consecutivas, totalizando 12 sesiones.
Cada sesión duró aproximadamente 20 minutos y fue realizada por un investigador capacitado.
Los participantes fueron evaluados utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) antes y después de la intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención durante el período de estudio.
Se evaluaron en los mismos momentos que el grupo de intervención utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primario
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) fue desarrollado en 1989 por Buysse y sus colegas para evaluar la calidad del sueño.
La escala proporciona una medida cuantitativa que permite identificar "sueño bueno" y "sueño pobre".
Evalúa la calidad del sueño, la cantidad de sueño, la presencia de alteraciones del sueño y su gravedad durante el último mes.
La escala consta de 24 preguntas, 19 de las cuales son elementos de autoinforme.
Las 5 restantes son respondidas por la pareja de cama o compañero de habitación, utilizadas únicamente para información clínica y no se incluyen en la puntuación.
El PSQI incluye siete componentes que evalúan diferentes aspectos del sueño: Calidad Subjetiva del Sueño, Latencia del Sueño, Duración del Sueño, Eficiencia Habitual del Sueño, Una puntuación PSQI de 5 o más refleja una alteración clínicamente significativa en la calidad del sueño.
Según estos umbrales, la calidad del sueño se clasifica como buena (0-4 puntos) o pobre (5-21 puntos).
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Baseline (pre-intervención) y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) fue desarrollada por Johns en 1991 para evaluar la somnolencia diurna general en adultos.
La escala consta de 8 ítems de autoinforme.
El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la ESS se reportó como 0.88 en individuos con trastornos del sueño (Johns, 1991).
La ESS evalúa el nivel general de somnolencia diurna de un individuo.
Evalúa la probabilidad de adormecerse o quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas diferentes, pidiendo a los participantes que califiquen su probabilidad de quedarse dormidos en un día típico cuando no están excesivamente cansados.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 24.
Una puntuación total entre 2 y 10 indica somnolencia diurna normal, mientras que una puntuación de 11 o superior sugiere somnolencia diurna aumentada.
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Línea de base (pre-intervención) y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeliha Tülek, Professor Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Yeh CH, Kwai-Ping Suen L, Chien LC, Margolis L, Liang Z, Glick RM, Morone NE. Day-to-Day Changes of Auricular Point Acupressure to Manage Chronic Low Back Pain: A 29-day Randomized Controlled Study. Pain Med. 2015 Oct;16(10):1857-69. doi: 10.1111/pme.12789. Epub 2015 May 19.
- Samadi P, Alipour Z, Lamyian M. The Effect of Acupressure at Spleen 6 Acupuncture Point on the Anxiety Level and Sedative and Analgesics Consumption of Women during Labor: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Mar-Apr;23(2):87-92. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_199_16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Acupresión
Otros números de identificación del estudio
- 2018/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Descripción del plan: Se compartirán datos desidentificados a nivel de participante, incluyendo:
Puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio y a las 4 semanas después de la intervención
Puntuaciones de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y a las 4 semanas después de la intervención
Variables demográficas (edad, sexo) relevantes para el análisis
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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