- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277725
Akupressur och sömnkvalitet i äldreomsorgen (ASEQ)
Effekten av akupressur på sömnkvalitet bland äldre personer i institutionsvård
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa ,Graduate School of Health Sciences ,Department of Internal Medicine Nursing
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- stanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Ålder 65 år och äldre
Kan ge informerat samtycke
Bor på äldreboende under studieperioden
Villig att delta i akupressursessioner och utvärderingar
Tillräcklig kognitiv förmåga att fylla i frågeformulär (PSQI, ESS)
Exklusionskriterier:
Svår kognitiv nedsättning eller demens som förhindrar ifyllnad av frågeformulär
Förekomst av akut psykisk störning eller svåra kommunikationssvårigheter
Aktuell användning av sedativa/hypnotika som påverkar sömnkvaliteten
Svåra medicinska tillstånd (t.ex. obotlig sjukdom, instabil hjärt-kärlsjukdom) som kontraindicerar deltagande
Tidigare erfarenhet av akupressur eller liknande komplementär terapier inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick akupressurterapi.
Akupressur applicerades på Shenmen (HT7), Neiguan (P6) och Sanyinjiao (SP6) punkter.
Sessionerna genomfördes tre gånger per vecka, varannan dag, i fyra veckor (12 sessioner totalt).
|
Insatsen bestod av akupressurterapi applicerad på Shenmen (HT7), Neiguan (P6) och Sanyinjiao (SP6) punkterna.
Sessioner administrerades tre gånger per vecka, varannan dag, i fyra på varandra följande veckor, totalt 12 sessioner.
Varje session varade ungefär 20 minuter och utfördes av en utbildad forskare.
Deltagarna bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS) före och efter insatsen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick ingen intervention under studieperioden.
De bedömdes vid samma tidpunkter som interventionsgruppen med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: Baseline (före intervention) och 4 veckor efter intervention
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utvecklades 1989 av Buysse och kollegor för att bedöma sömnkvalitet.
Skalan ger ett kvantitativt mått som möjliggör identifiering av "bra sömn" och "dålig sömn".
Den utvärderar sömnkvalitet, sömnkvantitet, förekomst av sömnstörningar och deras svårighetsgrad under den senaste månaden.
Skalan består av 24 frågor, varav 19 är självrapporteringsfrågor.
De återstående 5 frågorna besvaras av en sängpartner eller rumskamrat, används enbart för klinisk information och ingår inte i poängsättningen.
PSQI inkluderar sju komponenter som utvärderar olika aspekter av sömn: Subjektiv sömnkvalitet, Sömnlatens, Sömnduration, Vanemässig sömneffektivitet, En PSQI-poäng på 5 eller högre återspeglar kliniskt signifikant nedsättning av sömnkvalitet.
Baserat på dessa tröskelvärden kategoriseras sömnkvalitet som bra (0-4 poäng) eller dålig (5-21 poäng).
|
Baseline (före intervention) och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 4 veckor efter intervention
|
Förändring i dagtidssömnighet bedömd med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Epworth Sleepiness Scale (ESS) utvecklades av Johns 1991 för att bedöma allmän dagtidssömnighet hos vuxna.
Skalan består av 8 självrapporteringspunkter.
Cronbachs alfakoefficient för ESS rapporterades som 0,88 hos individer med sömnstörningar (Johns, 1991).
ESS utvärderar en individs allmänna nivå av dagtidssömnighet.
Den bedömer sannolikheten att slumra till eller somna i 8 olika vardagssituationer, där deltagarna ombeds att betygsätta sin sannolikhet att somna en vanlig dag när de inte är överdrivet trötta.
Varje punkt poängsätts mellan 0 och 3, och det totala poängintervallet är från 0 till 24.
Ett totalpoäng mellan 2 och 10 indikerar normal dagtidssömnighet, medan ett poäng på 11 eller högre tyder på ökad dagtidssömnighet.
|
Baslinje (före intervention) och 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeliha Tülek, Professor Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Yeh CH, Kwai-Ping Suen L, Chien LC, Margolis L, Liang Z, Glick RM, Morone NE. Day-to-Day Changes of Auricular Point Acupressure to Manage Chronic Low Back Pain: A 29-day Randomized Controlled Study. Pain Med. 2015 Oct;16(10):1857-69. doi: 10.1111/pme.12789. Epub 2015 May 19.
- Samadi P, Alipour Z, Lamyian M. The Effect of Acupressure at Spleen 6 Acupuncture Point on the Anxiety Level and Sedative and Analgesics Consumption of Women during Labor: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2018 Mar-Apr;23(2):87-92. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_199_16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Akupressur
Andra studie-ID-nummer
- 2018/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Planbeskrivning: Avidentifierade deltagardata på individnivå kommer att delas, inklusive:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng vid baslinjen och 4 veckor efter interventionen
Demografiska variabler (ålder, kön) relevanta för analysen
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .