Prospektiivinen havainnointitutkimus TARE-hoidon tehokkuudesta varhaisen vaiheen maksasyöpään (HCC) (KURE-YTT-HCC)
lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Eteläkorealainen monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointitutkimus 90Y:n tehosta hepatosellulaariseen karsinoomaan - varhainen vaihe
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida hoidon tuloksia (paras kohdekäsittelyn vaste, kokonaiselossaolo, aika kohdekäsittelyn etenemiseen, aika kokonaisetenemiseen ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat) käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä kliinisiä ja kuvantamistietoja potilailta, joilla on BCLC 0 tai A HCC ja joita on hoidettu TheraSphere®-menetelmällä neljässä suuren potilasmäärän sairaalassa Koreassa.
Tulokset avaavat tien 90Y-TARE-indikaation laajentamiselle ja korvausohjeistuksen tarkentamiselle, ja tarjoavat perustietoja mahdollisille tuleville jatkotutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat TheraSphere®-lääkettä käyttäen TARE-hoitoa. Hoidottomat BCLC 0- tai A-vaiheen yksittäiset maksasyöpäkasvaimet, joiden koko on enintään 8 cm (diagnosoitu KLCA-NCC:n diagnostisten kriteerien mukaisesti). Kasvaimen osuus < 50 % koko maksan tilavuudesta dynaamisen tietokonetomografian tai magneettikuvauksen perusteella. Ikä > tai = 18 vuotta. ECOG-toimintakykyaste 0. AST/ALT < tai = 5 kertaa yläraja-arvot. Elinajanodote > 3 kuukautta. Ei raskaana olevat potilaat, joilla on hyväksyttävä ehkäisyväline käytössä ennen kuin heidän kuukautiskiertonsa loppuu. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimuksen ehtoja.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- A. Potilaat, jotka saavat TARE-hoitoa TheraSphere®:lla B. Hoidottomat BCLC 0 tai A yksittäinen HCC enintään 8 cm (diagnosoitu KLCA-NCC:n diagnostisten kriteerien mukaisesti) C. Kasvaimen osuus < 50 % koko maksan tilavuudesta dynaamisen CT:n tai MRI:n perusteella D. Ikä > tai = 18 E. ECOG-toimintakykyaste 0 F. AST/ALT < tai = 5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna G. Elinaika > 3 kuukautta H. Ei raskaana, ja premenopausaalisilla naisilla hyväksyttävä ehkäisy I. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusehtoja
Ekskluusiokriteerit:
- A. Kontraindikaatiot angiografiaan ja selektiiviseen katetrointiin B. Tunnettu anafylaksia jodattuihin kontrastiaineisiin C. Odotettu keuhkoannos > 30Gy per istunto D. Ei voida välttää ei-kohde-90Y:n virtausta maksan ulkopuolisiin elimiin keuhkoja lukuun ottamatta E. Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet > 7) F. Aktiivinen kontrolloimaton infektio G. Raskaus H. Nykyinen tai historia (< tai = 5 vuotta) pahanlaatuisista kasvaimista muissa elimissä I. Maksansiirron historia J. Mikä tahansa verisuonin tunkeutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TARE
varhaisvaiheen maksasyöpä
|
TARE 90Y:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 3 vuoden kuluessa
|
Kokonaistautumattomuus
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 3 vuoden kuluessa
|
|
paras kohteen leesionin vaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
paras kohdeleesiovaste
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohdekudoksen etenemiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 vuoden aikana
|
Aika kohdekohdan etenemiseen
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 vuoden aikana
|
|
Kokonaisprogression aika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
Aika kokonaisprogression saavuttamiseen
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymismäärät
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KURE-YTT-HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .