Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von TARE bei frühzeitigem HCC (KURE-YTT-HCC)
29. November 2025 aktualisiert von: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Eine koreanische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von 90Y bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium
Ziel der aktuellen Studie ist es, Behandlungsergebnisse (bestes Ansprechen der Zielherde, Gesamtüberleben, Zeit bis zur Progression der Zielherde, Zeit bis zur Gesamtprogression und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) anhand prospektiv gesammelter klinischer und bildgebender Daten bei Patienten mit BCLC 0 oder A HCC zu analysieren, die in vier großen Krankenhäusern in Korea mit TheraSphere® behandelt wurden.
Die Ergebnisse ebnen den Weg für eine Ausweitung der Indikation für 90Y-TARE und eine Verfeinerung der Erstattungsrichtlinien und liefern Grundlagendaten für mögliche nachfolgende zukünftige Studien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine TARE mit TheraSphere® erhalten, Behandlung-naive BCLC 0 oder A, ein einzelnes HCC bis zu 8 cm (diagnostiziert gemäß den Diagnosekriterien von KLCA-NCC), Tumorbeteiligung < 50 % des gesamten Lebervolumens basierend auf dynamischer CT oder MRT, Alter ≥ 18, ECOG-Leistungsstatus 0, AST/ALT ≤ 5-fache der oberen Grenzwerte des Normalbereichs, eine Lebenserwartung > 3 Monate, Nicht-Schwangere mit akzeptabler Kontrazeption bei prämenopausalen Frauen, Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Studienbedingungen einzuhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. Patienten, die mit TheraSphere® TARE behandelt werden B. Behandlungsnaive BCLC 0 oder A einzelnes HCC bis zu 8 cm (diagnostiziert nach den diagnostischen Kriterien von KLCA-NCC) C. Tumoranteil < 50 % des gesamten Lebervolumens basierend auf dynamischer CT oder MRT D. Alter > oder = 18 E. ECOG-Leistungsstatus 0 F. AST/ALT < oder = 5-fache der oberen Normgrenzen G. Eine Lebenserwartung > 3 Monate H. Nicht schwanger mit akzeptabler Kontrazeption bei prämenopausalen Frauen I. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Studienbedingungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- A. Kontraindikationen für Angiographie und selektive Katheterisierung B. Bekannte Anaphylaxie gegen iodhaltiges Kontrastmittel C. Erwartete Lungendosis > 30 Gy pro Sitzung D. Unfähigkeit, einen nicht-zielgerichteten 90Y-Fluss in extrahepatische Organe außer der Lunge zu vermeiden E. Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Score > 7) F. Aktive unkontrollierte Infektion G. Schwangerschaft H. Aktuelle oder Vorgeschichte (≤ 5 Jahre) von Malignomen in anderen Organen I. Vorgeschichte einer Lebertransplantation J. Jegliche Gefäßinvasion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TARE
Frühstadium des hepatozellulären Karzinoms
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TARE mit 90Y
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Gesamtüberleben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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beste Zielherdanprechung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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bestes Ansprechen der Zielherde
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der Zielherde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Jahren
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Zeit bis zum Fortschreiten der Ziel-Läsion
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Jahren
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Zeit bis zum Gesamtprogress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Zeit bis zur Gesamtprogression
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Raten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KURE-YTT-HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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