Um Estudo Observacional Prospectivo sobre a Eficácia da TARE para CHC em Estágio Inicial (KURE-YTT-HCC)
29 de novembro de 2025 atualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico Coreano sobre a Eficácia do 90Y para o Carcinoma Hepatocelular em Estádio Inicial
O objetivo do presente estudo é analisar os resultados do tratamento (melhor resposta da lesão alvo, sobrevivência global, tempo até à progressão da lesão alvo, tempo até à progressão global e eventos adversos relacionados com o tratamento) utilizando dados clínicos e de imagem recolhidos prospectivamente em doentes com HCC BCLC 0 ou A tratados com TheraSphere® em quatro hospitais de grande volume da Coreia.
Os resultados abrirão caminho para expandir a indicação da 90Y-TARE e refinar as diretrizes de reembolso, e fornecerão dados de base para possíveis estudos futuros subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes a receber TARE com TheraSphere® Treatment, naive BCLC 0 ou A, HCC único até 8 cm (diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico da KLCA-NCC) Envolvimento tumoral < 50% do volume total do fígado com base em TC dinâmica ou RM Idade > ou = 18 Estado de desempenho ECOG 0 AST/ALT < ou = 5 vezes os limites superiores do normal Expectativa de vida > 3 meses Não grávida com contraceção aceitável em mulheres pré-menopáusicas Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir todas as condições do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A. Pacientes que recebem TARE com TheraSphere® B. Tratamento naive, HCC único BCLC 0 ou A até 8 cm (diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico da KLCA-NCC) C. Envolvimento tumoral < 50% do volume total do fígado com base em TC dinâmica ou RM D. Idade > ou = 18 E. Estado de performance ECOG 0 F. AST/ALT < ou = 5 vezes o limite superior do normal G. Uma expectativa de vida > 3 meses H. Não grávida, com contraceção aceitável em mulheres pré-menopáusicas I. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir todas as condições do estudo
Critérios de Exclusão:
- A. Contraindicações para angiografia e cateterização seletiva B. Anafilaxia conhecida a contraste iodado C. Dose pulmonar esperada > 30Gy por sessão D. Incapacidade de evitar fluxo não alvo de 90Y para órgãos extra-hepáticos, exceto os pulmões E. Cirrose hepática descompensada (pontuação Child-Pugh > 7) F. Infeção ativa não controlada G. Gravidez H. Atual ou histórico (< ou = 5 anos) de malignidades noutros órgãos I. Histórico de transplante hepático J. Qualquer invasão vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TARE
carcinoma hepatocelular em estágio inicial
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TARE com 90Y
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Sobrevivência global
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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melhor resposta da lesão alvo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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melhor resposta da lesão alvo
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à progressão da lesão-alvo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Tempo até à progressão da lesão alvo
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Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Tempo até progressão global
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Tempo até à progressão global
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Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 anos
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Taxas de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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Taxas de eventos adversos relacionados com o tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KURE-YTT-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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