Une étude observationnelle prospective sur l'efficacité de la TARE pour le CHC à un stade précoce (KURE-YTT-HCC)
29 novembre 2025 mis à jour par: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Une étude observationnelle prospective multicentrique coréenne sur l'efficacité du 90Y pour le carcinome hépatocellulaire - stade précoce
L'objectif de la présente étude est d'analyser les résultats du traitement (meilleure réponse de la lésion cible, survie globale, délai jusqu'à la progression de la lésion cible, délai jusqu'à la progression globale et événement indésirable lié au traitement) à l'aide de données cliniques et d'imagerie recueillies de manière prospective chez des patients atteints de CHC BCLC 0 ou A traités par TheraSphere® dans quatre grands hôpitaux coréens.
Les résultats ouvriront la voie à l'élargissement de l'indication de la TARE à l'90Y et à l'affinement des directives de remboursement, et fourniront des données de base pour d'éventuelles études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant le traitement TARE avec TheraSphere® Traitement naïf BCLC 0 ou A HCC unique jusqu'à 8 cm (diagnostiqué selon les critères diagnostiques du KLCA-NCC) Implication tumorale < 50 % du volume hépatique total basé sur une tomodensitométrie dynamique ou une IRM Âge > ou = 18 Statut de performance ECOG 0 AST/ALT < ou = 5 fois la limite supérieure de la normale Espérance de vie > 3 mois Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter toutes les conditions de l'étude
La description
Critères d'inclusion :
- A. Patients recevant une TARE avec TheraSphere® B. Naïfs de traitement, CHC unique BCLC 0 ou A jusqu'à 8 cm (diagnostiqué selon les critères de diagnostic du KLCA-NCC) C. Atteinte tumorale < 50 % du volume hépatique total basée sur un scanner dynamique ou une IRM D. Âge > ou = 18 ans E. État de performance ECOG 0 F. AST/ALT < ou = 5 fois la limite supérieure de la normale G. Une espérance de vie > 3 mois H. Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées I. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter toutes les conditions de l'étude
Critères d'exclusion :
- A. Contre-indications à l'angiographie et à la cathétérisation sélective B. Anaphylaxie connue aux produits de contraste iodés C. Dose pulmonaire attendue > 30 Gy par séance D. Impossibilité d'éviter un flux non ciblé de 90Y vers les organes extrahépatiques, sauf les poumons E. Cirrhose hépatique décompensée (score de Child-Pugh > 7) F. Infection active non contrôlée G. Grossesse H. Tumeurs malignes actuelles ou antérieures (< ou = 5 ans) dans d'autres organes I. Antécédent de transplantation hépatique J. Toute invasion vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TARE
carcinome hépatocellulaire à un stade précoce
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TARE avec ⁹⁰Y
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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Survie globale
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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meilleure réponse lésionnelle cible
Délai: "De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 ans
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meilleure réponse de la lésion cible
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"De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la progression de la lésion cible
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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Temps jusqu'à la progression de la lésion cible
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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Temps jusqu'à la progression globale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 ans
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Temps jusqu'à la progression globale
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 ans
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Taux d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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Taux d'événements indésirables liés au traitement
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KURE-YTT-HCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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