Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное наблюдательное исследование эффективности TARE при ранней стадии ГЦР (KURE-YTT-HCC)

29 ноября 2025 г. обновлено: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Корейское многоцентровое проспективное обсервационное исследование эффективности 90Y при гепатоцеллюлярной карциноме - ранняя стадия

Целью настоящего исследования является анализ результатов лечения (наилучший ответ целевого поражения, общая выживаемость, время до прогрессирования целевого поражения, время до общего прогрессирования и связанные с лечением нежелательные явления) с использованием проспективно собранных клинических и визуализационных данных у пациентов с ГЦР BCLC 0 или A, получавших лечение TheraSphere® в четырех крупных больницах Кореи. Результаты проложат путь для расширения показаний к применению 90Y-TARE и уточнения руководств по возмещению расходов, а также предоставят исходные данные для возможных последующих исследований в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие TARE с использованием TheraSphere® Наивные к лечению BCLC 0 или A Единичная ГЦР до 8 см (диагностированная согласно диагностическим критериям KLCA-NCC) Вовлечение опухоли < 50% от общего объема печени по данным динамической КТ или МРТ Возраст > или = 18 лет Показатель работоспособности ECOG 0 АСТ/АЛТ < или = 5 раз превышает верхнюю границу нормы Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все условия исследования

Описание

Критерии включения:

  • A. Пациенты, получающие TARE с использованием TheraSphere® B. Не получавшие ранее лечения BCLC 0 или A одиночная ГЦР до 8 см (диагностированная согласно диагностическим критериям KLCA-NCC) C. Вовлечение опухоли < 50% от общего объема печени на основании динамической КТ или МРТ D. Возраст > или = 18 лет E. Общее состояние по шкале ECOG 0 F. АСТ/АЛТ < или = 5 раз выше верхней границы нормы G. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев H. Не беременные с приемлемой контрацепцией у женщин пременопаузального возраста I. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все условия исследования

Критерии исключения:

  • A. Противопоказания к ангиографии и селективной катетеризации B. Известная анафилаксия к йодсодержащему контрасту C. Прогнозируемая доза облучения легких > 30 Гр за сеанс D. Невозможность избежать нетаргетного поступления 90Y во внепеченочные органы, кроме легких E. Декомпенсированный цирроз печени (балл по шкале Чайлд-Пью > 7) F. Активная неконтролируемая инфекция G. Беременность H. Текущие или перенесенные (< или = 5 лет) злокачественные новообразования других органов I. История трансплантации печени J. Любое сосудистое вторжение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TARE
ранняя стадия гепатоцеллюлярной карциномы
Процедура: трансартериальная радиоэмболизация
TARE с 90Y

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 года
Общая выживаемость
От включения в исследование до окончания лечения через 3 года
наилучший ответ целевого поражения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 года
лучший ответ целевого очага
С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования целевого поражения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 года
Время до прогрессирования целевого поражения
От включения в исследование до окончания лечения через 3 года
Время до общей прогрессии
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 года
Время до общей прогрессии
От включения в исследование до завершения лечения через 3 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 3 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
От набора до окончания лечения через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KURE-YTT-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться