Een prospectieve observationele studie naar de effectiviteit van TARE voor vroeg stadium HCC (KURE-YTT-HCC)
29 november 2025 bijgewerkt door: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Een Koreaanse multicenter prospectieve observationele studie naar de werkzaamheid van 90Y bij hepatocellulair carcinoom-vroege fase
Het doel van de huidige studie is om behandelresultaten (beste doelwellaesierespons, algehele overleving, tijd tot progressie van de doelwellaesie, tijd tot algehele progressie en behandeling-gerelateerde bijwerkingen) te analyseren met behulp van prospectief verzamelde klinische en beeldvormingsgegevens van patiënten met BCLC 0 of A HCC's die behandeld zijn met TheraSphere® in vier grote ziekenhuizen in Korea.
De resultaten zullen de weg vrijmaken voor het uitbreiden van de 90Y-TARE-indicatie en het verfijnen van vergoedingsrichtlijnen, en bieden basisgegevens voor mogelijke vervolgstudies in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die TARE krijgen met TheraSphere® Behandeling naïef BCLC 0 of A enkele HCC tot 8 cm (gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van KLCA-NCC) Tumor betrokkenheid < 50% van het totale levervolume gebaseerd op dynamische CT of MRI Leeftijd > of = 18 ECOG prestatiestatus 0 AST/ALT < of = 5 keer de bovengrens van normaal Een levensverwachting > 3 maanden Niet-zwanger met een aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen Vermogen om schriftelijke toestemming te geven en aan alle studievoorwaarden te voldoen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Patiënten die TARE ondergaan met TheraSphere® B. Behandelingsnaïef BCLC 0 of A enkelvoudig HCC tot 8 cm (gediagnosticeerd volgens diagnostische criteria van KLCA-NCC) C. Tumor betrokkenheid < 50% van het totale levervolume gebaseerd op dynamische CT of MRI D. Leeftijd > of = 18 E. ECOG prestatiestatus 0 F. AST/ALT < of = 5 keer de bovengrens van normaal G. Een levensverwachting > 3 maanden H. Niet-zwanger met een aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen I. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en aan alle studiecondities te voldoen
Exclusiecriteria:
- A. Contra-indicaties voor angiografie en selectieve katheterisatie B. Bekende anafylaxie voor gejodeerd contrastmiddel C. Verwachte longdosis > 30Gy per sessie D. Onmogelijkheid om niet-doelwit 90Y-stroom naar extrahepatische organen behalve de longen te voorkomen E. Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh score > 7) F. Actieve ongecontroleerde infectie G. Zwangerschap H. Huidige of voorgeschiedenis (≤ 5 jaar) van maligniteiten in andere organen I. Voorgeschiedenis van levertransplantatie J. Enige vasculaire invasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TARE
vroeg stadium hepatocellulair carcinoom
|
TARE met 90Y
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Algehele overleving
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
|
beste doelwitlaesierespons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
beste respons van het doelletsel
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de doel laesie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Tijd tot progressie van het doelwitlaesie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
|
Tijd tot algehele progressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Tijd tot algehele progressie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
|
Frequentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingenpercentages
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KURE-YTT-HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .