Prospektywne Badanie Obserwacyjne Dotyczące Skuteczności TARE we Wczesnym Stadium HCC (KURE-YTT-HCC)
29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Koreańskie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności 90Y w leczeniu wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego
Celem obecnego badania jest analiza wyników leczenia (najlepsza odpowiedź zmian ogniskowych, całkowite przeżycie, czas do progresji zmian ogniskowych, czas do progresji ogólnej oraz niepożądane zdarzenia związane z leczeniem) przy użyciu prospektywnie zebranych danych klinicznych i obrazowych u pacjentów z BCLC 0 lub A HCC leczonych TheraSphere® w czterech dużych szpitalach w Korei.
Wyniki utorują drogę do poszerzenia wskazań do 90Y-TARE i udoskonalenia wytycznych refundacyjnych oraz dostarczą danych wyjściowych dla ewentualnych przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący TARE przy użyciu TheraSphere® Leczenie naiwne BCLC 0 lub A pojedynczy HCC do 8 cm (zdiagnozowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi KLCA-NCC) Zaangażowanie guza < 50% całkowitej objętości wątroby na podstawie dynamicznego CT lub MRI Wiek > lub = 18 Stan sprawności ECOG 0 AST/ALT < lub = 5-krotność górnej granicy normy Oczekiwana długość życia > 3 miesiące Nieciężarne z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich warunków badania
Opis
Kryteria włączenia:
- A. Pacjenci otrzymujący TARE przy użyciu TheraSphere® B. Pacjenci nieleczeni wcześniej, BCLC 0 lub A, pojedynczy HCC do 8 cm (zdiagnozowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi KLCA-NCC) C. Zaangażowanie guza < 50% całkowitej objętości wątroby w oparciu o dynamiczną TK lub MRI D. Wiek > lub = 18 lat E. Stan sprawności ECOG 0 F. AST/ALT < lub = 5 razy górna granica normy G. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące H. Nieciężarne, ze stosowaniem akceptowalnej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą I. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich warunków badania
Kryteria wykluczenia:
- A. Przeciwwskazania do angiografii i selektywnej cewnikowania B. Znana anafilaksja na kontrast jodowy C. Przewidywana dawka dla płuc > 30Gy na sesję D. Niemożliwość uniknięcia przepływu 90Y do narządów pozawątrobowych innych niż płuca E. Niewyrównana marskość wątroby (wynik Child-Pugh > 7) F. Aktywna, niekontrolowana infekcja G. Ciąża H. Obecne lub przebyte (< lub = 5 lat) nowotwory złośliwe w innych narządach I. Historia przeszczepienia wątroby J. Jakakolwiek inwazja naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TARE
wczesne stadium raka wątrobowokomórkowego
|
TARE z 90Y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Całkowity czas przeżycia
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
|
najlepsza odpowiedź na zmiany ogniskowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
najlepsza odpowiedź na zmiany ogniskowe
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Czas do progresji zmiany docelowej
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
|
Czas do ogólnej progresji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Czas do całkowitej progresji
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KURE-YTT-HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .