En prospektiv observasjonsstudie om effektiviteten av TARE for tidligstadie HCC (KURE-YTT-HCC)
29. november 2025 oppdatert av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
En koreansk multicenter prospektiv observasjonsstudie om effekten av 90Y for hepatocellulært karsinom-tidlig stadium
Målet med denne studien er å analysere behandlingsresultater (beste mål lesjonrespons, total overlevelse, tid til mål lesjonsprogresjon, tid til total progresjon og behandlingsrelaterte bivirkninger) ved bruk av prospektivt innsamlet klinisk og bildebasert data hos pasienter med BCLC 0 eller A HCC behandlet med TheraSphere® i fire store sykehus i Korea.
Resultatene vil banne vei for å utvide 90Y-TARE-indikasjoner og forbedre refusjonsretningslinjer, samt gi grunnlagsdata for mulige etterfølgende fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar TARE med TheraSphere® Behandling naïv BCLC 0 eller A enkel HCC opptil 8 cm (diagnostisert i henhold til diagnostiske kriterier for KLCA-NCC) Tumorinvolvering < 50 % av total levervolum basert på dynamisk CT eller MRI Alder > eller = 18 ECOG ytelsesstatus 0 AST/ALT < eller = 5 ganger øvre grenseverdier for normal En forventet levetid > 3 måneder Ikke gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon og å følge alle studieforhold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Pasienter som mottar TARE med TheraSphere® B. Behandlingsnaïve BCLC 0 eller A enkelt HCC opptil 8 cm (diagnostisert i henhold til diagnostiske kriterier fra KLCA-NCC) C. Tumørinvolvering < 50 % av total levervolum basert på dynamisk CT eller MRI D. Alder > eller = 18 E. ECOG prestasjonsstatus 0 F. AST/ALT < eller = 5 ganger øvre normalgrense G. Forventet levetid > 3 måneder H. Ikke gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner I. Evne til å gi skriftlig samtykke og å følge alle studiebetingelser
Eksklusjonskriterier:
- A. Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv kateterisering B. Kjent anafylaksi for jodholdig kontrast C. Forventet lunge dose > 30Gy per sesjon D. Kan ikke unngå ikke-målorientert 90Y-strømning til ekstrahepatiske organer unntatt lungene E. Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh score > 7) F. Aktiv ukontrollert infeksjon G. Graviditet H. Nåværende eller historie (< eller = 5 år) av maligniteter i andre organer I. Historie med levertransplantasjon J. Enhver vaskulær invasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TARE
tidlig stadium hepatocellulært karcinom
|
TARE med 90Y
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
Total overlevelse
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
|
beste målfølelsesrespons
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 år
|
best target lesion response
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mållæsjonsprogresjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
Tid til mållesjonsprogresjon
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
|
Tid til samlet progresjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
Tid til generell progresjon
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkningsrater
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 år
|
Andeler behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KURE-YTT-HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .