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Uno Studio Osservazionale Prospettico sull'Efficacia di TARE per HCC in Stadio Precoce (KURE-YTT-HCC)

29 novembre 2025 aggiornato da: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Uno Studio Coreano Multicentrico Prospettico Osservazionale sull'Efficacia di 90Y per il Carcinoma Epatocellulare in Stadio Precoce

L'obiettivo del presente studio è analizzare gli esiti del trattamento (migliore risposta della lesione bersaglio, sopravvivenza globale, tempo alla progressione della lesione bersaglio, tempo alla progressione globale ed eventi avversi correlati al trattamento) utilizzando dati clinici e di imaging raccolti prospetticamente in pazienti con HCC BCLC 0 o A trattati con TheraSphere® in quattro ospedali ad alto volume della Corea. I risultati apriranno la strada per espandere l'indicazione di 90Y-TARE e perfezionare le linee guida per il rimborso, fornendo dati di base per possibili studi futuri successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono TARE utilizzando TheraSphere® Trattamento naive BCLC 0 o A con HCC singolo fino a 8 cm (diagnosticato secondo i criteri diagnostici di KLCA-NCC) Coinvolgimento tumorale < 50% del volume epatico totale basato su TC dinamica o RMN Età > o = 18 ECOG performance status 0 AST/ALT < o = 5 volte i limiti superiori della norma Aspettativa di vita > 3 mesi Non incinta con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa Capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le condizioni dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A. Pazienti che ricevono TARE utilizzando TheraSphere® B. Pazienti naive al trattamento BCLC 0 o A con HCC singolo fino a 8 cm (diagnosticato secondo i criteri diagnostici di KLCA-NCC) C. Coinvolgimento tumorale < 50% del volume epatico totale basato su TC dinamica o risonanza magnetica D. Età > o = 18 anni E. Stato di performance ECOG 0 F. AST/ALT < o = 5 volte i limiti superiori della norma G. Aspettativa di vita > 3 mesi H. Non in gravidanza con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa I. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le condizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • A. Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo selettivo B. Anafilassi nota al mezzo di contrasto iodato C. Dose polmonare prevista > 30Gy per sessione D. Impossibilità di evitare il flusso non target di 90Y negli organi extraepatici ad eccezione dei polmoni E. Cirrosi epatica scompensata (punteggio Child-Pugh > 7) F. Infezione attiva non controllata G. Gravidanza H. Neoplasie attuali o pregresse (< o = 5 anni) in altri organi I. Storia di trapianto di fegato J. Qualsiasi invasione vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TARE
carcinoma epatocellulare in stadio iniziale
Procedura: radioembolizzazione transarteriosa
TARE con 90Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Sopravvivenza globale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
migliore risposta della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 anni
migliore risposta della lesione bersaglio
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Tempo alla progressione della lesione bersaglio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Tempo alla progressione globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Tempo alla progressione complessiva
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Tassi di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Tassi di eventi avversi correlati al trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KURE-YTT-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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