Un estudio observacional prospectivo sobre la eficacia de TARE para el CHC en estadio temprano (KURE-YTT-HCC)
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico coreano sobre la eficacia del 90Y para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana
El objetivo del estudio actual es analizar los resultados del tratamiento (mejor respuesta de la lesión objetivo, supervivencia global, tiempo hasta la progresión de la lesión objetivo, tiempo hasta la progresión global y eventos adversos relacionados con el tratamiento) utilizando datos clínicos y de imagen recogidos prospectivamente en pacientes con CHC BCLC 0 o A tratados con TheraSphere® en cuatro hospitales de gran volumen de Corea.
Los resultados allanarán el camino para ampliar la indicación de 90Y-TARE y perfeccionar las directrices de reembolso, y proporcionarán datos de referencia para posibles estudios futuros posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben TARE con TheraSphere® Tratamiento en pacientes sin tratamiento previo BCLC 0 o A HCC único de hasta 8 cm (diagnosticado según los criterios diagnósticos de KLCA-NCC) Compromiso tumoral < 50% del volumen hepático total basado en TC dinámica o RMN Edad > o = 18 Estado funcional ECOG 0 AST/ALT < o = 5 veces el límite superior de lo normal Expectativa de vida > 3 meses No embarazadas con un método anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las condiciones del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. Pacientes que reciben TARE utilizando TheraSphere® B. Pacientes sin tratamiento previo, BCLC 0 o A, HCC único de hasta 8 cm (diagnosticado según los criterios de KLCA-NCC) C. Compromiso tumoral < 50% del volumen hepático total basado en TC dinámica o RMN D. Edad > o = 18 años E. Estado funcional ECOG 0 F. AST/ALT < o = 5 veces el límite superior de la normalidad G. Una esperanza de vida > 3 meses H. No embarazada con un método anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas I. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las condiciones del estudio
Criterios de exclusión:
- A. Contraindicaciones para angiografía y cateterización selectiva B. Anafilaxia conocida al contraste yodado C. Dosis pulmonar esperada > 30Gy por sesión D. Incapacidad para evitar el flujo no dirigido de 90Y hacia órganos extrahepáticos excepto los pulmones E. Cirrosis hepática descompensada (puntuación Child-Pugh > 7) F. Infección activa no controlada G. Embarazo H. Malignidades actuales o antecedentes (≤ 5 años) en otros órganos I. Antecedentes de trasplante hepático J. Cualquier invasión vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TARE
carcinoma hepatocelular en etapa temprana
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TARE con 90Y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Supervivencia global
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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mejor respuesta de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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mejor respuesta de la lesión diana
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Tiempo hasta la progresión de la lesión diana
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Tiempo hasta la progresión global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Tiempo hasta la progresión general
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KURE-YTT-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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