Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie účinnosti TARE u časného stádia HCC (KURE-YTT-HCC)

29. listopadu 2025 aktualizováno: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Korejská multicentrická prospektivní observační studie o účinnosti 90Y u hepatocelulárního karcinomu – časné stadium

Cílem současné studie je analyzovat výsledky léčby (nejlepší odpověď cílové léze, celkové přežití, dobu do progrese cílové léze, dobu do celkové progrese a nežádoucí příhody související s léčbou) pomocí prospektivně shromážděných klinických a zobrazovacích dat u pacientů s HCC BCLC 0 nebo A léčených přípravkem TheraSphere® ve čtyřech vysoce vytížených nemocnicích v Koreji. Výsledky připraví cestu pro rozšíření indikace 90Y-TARE a zdokonalení směrnic pro úhradu, a poskytnou základní data pro případné následné budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení TARE pomocí TheraSphere®: léčba u pacientů bez předchozí léčby, BCLC 0 nebo A, jediný HCC až do 8 cm (diagnostikováno podle diagnostických kritérií KLCA-NCC), postižení nádorem < 50 % celkového objemu jater na základě dynamického CT nebo MRI, věk ≥ 18, ECOG výkonnostní status 0, AST/ALT ≤ 5krát horní hranice normy, očekávaná délka života > 3 měsíce, negravidní s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny podmínky studie

Popis

Kritéria zařazení:

  • A. Pacienti léčení TARE pomocí TheraSphere® B. Pacienti bez předchozí léčby s BCLC 0 nebo A s jedním HCC do 8 cm (diagnostikováno podle diagnostických kritérií KLCA-NCC) C. Zasažení nádorem < 50 % celkového objemu jater na základě dynamické CT nebo MRI D. Věk > nebo = 18 let E. ECOG výkonnostní stav 0 F. AST/ALT < nebo = 5krát horní hranice normy G. Očekávaná délka života > 3 měsíce H. Nepřítomnost těhotenství s přijatelnou antikoncepcí u žen před menopauzou I. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny podmínky studie

Kritéria vyloučení:

  • A. Kontraindikace k angiografii a selektivní katetrizaci B. Známá anafylaxe na jodovaný kontrast C. Očekávaná dávka do plic > 30Gy na jednu seanci D. Nemožnost zabránit nežádoucímu toku 90Y do mimojaterních orgánů kromě plic E. Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh skóre > 7) F. Aktivní nekontrolovaná infekce G. Těhotenství H. Současné nebo anamnéza (< nebo = 5 let) malignit v jiných orgánech I. Anamnéza transplantace jater J. Jakákoli vaskulární invaze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TARE
časné stadium hepatocelulárního karcinomu
Postup: transarteriální radioembolizace
TARE s 90Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 roky
Celkové přežití
Od zápisu do konce léčby za 3 roky
nejlepší odpověď cílové léze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech
nejlepší odpověď cílové léze
Od zápisu do konce léčby po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese cílové léze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 letech
Čas do progrese cílové léze
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 letech
Čas do celkového zhoršení
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 letech
Čas do celkové progrese
Od zařazení do konce léčby po 3 letech
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od zápisu do konce léčby po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KURE-YTT-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit