En prospektiv observationsstudie om effekten av TARE för tidigt stadium av HCC (KURE-YTT-HCC)
29 november 2025 uppdaterad av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
En koreansk multicenter prospektiv observationsstudie om effekten av 90Y vid hepatocellulärt karcinom - tidigt stadium
Syftet med den aktuella studien är att analysera behandlingsresultat (bästa målläsionsrespons, totalöverlevnad, tid till målläsionsprogress, tid till total progress och behandlingsrelaterade biverkningar) med hjälp av prospektivt insamlade kliniska och bilddata från patienter med BCLC 0 eller A HCC som behandlats med TheraSphere® i fyra högvolymsjukhus i Korea.
Resultaten kommer att bana väg för att utvidga indikationen för 90Y-TARE och förfina ersättningsriktlinjer, samt tillhandahålla basdata för eventuella framtida uppföljningsstudier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får TARE med TheraSphere® Behandlingsnaiva BCLC 0 eller A enkel HCC upp till 8 cm (diagnostiserad enligt diagnostiska kriterier för KLCA-NCC) Tumörinvolvering < 50 % av total levervolym baserat på dynamisk CT eller MRI Ålder > eller = 18 ECOG prestandastatus 0 AST/ALT < eller = 5 gånger övre normalgränsen Livslängd > 3 månader Icke-gravida med acceptabel preventivmedelsanvändning hos premenopausala kvinnor Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studievillkor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Patienter som får TARE med TheraSphere® B. Behandlingsnaiva BCLC 0 eller A enstaka HCC upp till 8 cm (diagnosticerad enligt KLCA-NCC:s diagnostiska kriterier) C. Tumörinvolvering < 50 % av total levernvolym baserat på dynamisk CT eller MRI D. Ålder > eller = 18 E. ECOG prestandastatus 0 F. AST/ALT < eller = 5 gånger övre normalgräns G. En livslängd > 3 månader H. Icke gravida med acceptabel preventivmedelsanvändning hos premenopausala kvinnor I. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studievillkor
Exklusionskriterier:
- A. Kontraindikationer mot angiografi och selektiv kateterisering B. Känd anafylaxi mot jodhaltigt kontrastmedel C. Förväntad lungdos > 30 Gy per session D. Oförmåga att undvika icke-målinriktad 90Y-flöde till extrahepatiska organ utom lungorna E. Dekompenserad levercirros (Child-Pugh-poäng > 7) F. Aktiv okontrollerad infektion G. Graviditet H. Nuvarande eller tidigare (< eller = 5 år) maligniteter i andra organ I. Tidigare levertransplantation J. Någon form av vaskulär invasion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TARE
tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom
|
TARE med 90Y
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 år
|
Total överlevnad
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 år
|
|
bästa målsjukdomsresponsen
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 år
|
bästa svar i måltumören
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression av målläsion
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 år
|
Tid till målläsionsprogression
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 år
|
|
Tid till övergripande progression
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 år
|
Tid till total progression
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningsfrekvenser
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 3 år
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Från registrering till behandlingens slut efter 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KURE-YTT-HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .