- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283211
NAO-ROBOTIN KÄYTTÖ TYÖTERAPIAN TEHOKKUUDEN PARANTAMISELLE LASTEN AIVOHALVAUKSEN HOIDOSSA (NAO Robot)
NAO-robotin käyttäminen lasten aivohalvauksen työterapian tehostamiseksi
Cerebral Palsy (CP) on ei-eteneva neurologinen häiriö, joka vaikuttaa liikkeeseen ja ryhtiin, usein heikentäen yläraajojen toimintaa ja päivittäisten toimintojen suorittamista. Teknologiset työkalut, kuten sosiaaliset robotit, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kuntoutuksen tukemisessa. Tämä tutkimus tutki NAO-robotin avustaman terapian vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn, motivaatioon ja tunnetiloihin lapsilla, joilla on yksipuolinen CP.
Viisitoista lasta osallistui 14 viikon interventioon, joka sisälsi 12 viikkoa tehtävälähtöistä terapiaa. Kuudella näistä viikoista istunnoissa hyödynnettiin NAO-robottia, joka simuloi kolmea Kanadalaisen toimintasuoritusmittarin (COPM) avulla tunnistettua päivittäistä toimintaa ja tarjosi motivoivaa palautetta. Emotionaaliset reaktiot seurattiin käyttämällä Empatica E4 -rannekorua, joka mittasi veren tilavuuspulssia (BVP), ihon sähköistä aktiivisuutta (EDA) ja ihon lämpötilaa (ST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksiryhmäisessä interventiotutkimuksessa selvitettiin sosiaalisen humanoidirobotin NAOn lisäämisen vaikutusta työterapiatilaisuuksiin yläraajan toimintaan, käden taitoihin ja motivaatioon lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP (cerebral palsy).
Mukana oli kuusitoista 5–15-vuotiasta lasta, jotka luokiteltiin GMFCS I–III, MACS 1–3, CFCS 1–2 ja MAS 0–2.
Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä 6 viikon vaiheesta:
Vaihe 1: Tavalliset työterapiatilaisuudet (kukin 40 minuuttia).
Vaihe 2: Tavalliset työterapiatilaisuudet täydennettynä NAO-robotin avustavilla aktiviteeteilla (sama kesto).
Tilaisuuksissa keskityttiin toiminnallisiin tehtäviin, jotka tunnistettiin käyttäen Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria, kuten syömiseen, pallon heittämiseen ja hampaiden pesemiseen.
Yläraajan toimintaa arvioitiin Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) -testillä; toiminnallisia kykyjä PEDI:llä; toiminnan rajoituksia ja kaksikätistä käden käyttöä GMFCS:llä ja BFMF:llä; sekä työsuoritusta ja tyytyväisyyttä COPM:llä.
Fysiologisia signaaleja (veritilavuuspulssi, ihon sähköinen aktiivisuus ja ihon lämpötila) tallennettiin Empatica E4 -rannekkeella arvioidakseen lasten motivaatiota ja emotionaalisia reaktioita tilaisuuksien aikana.
Tietoja analysoitiin käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien t-testit, Mann-Whitney U, Friedman-testi ja Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testit Bonferroni-korjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
5–15-vuotiaat lapset. Toispuolinen spastinen CP, joka luokitellaan tasolle I–III Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmän mukaan, tasolle 1–3 Manual Ability Classification System (MACS) -järjestelmän mukaan ja tasolle 0–2 Modified Ashworth Scale -asteikolla (osoittaen lievää tai kohtalaista spastisuutta)
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joille on tehty yläraajojen ortopedista leikkausta viimeisen vuoden aikana Lapset, joilla on epileptisiä oireita Lapset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä - Työterapia sosiaalisen robottituen kanssa ja ilman
Tämä yksiryhmäinen haara sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat kaksi peräkkäistä toimintaterapian vaihetta.
Vaiheessa 1 lapset saavat rutiininomaisia toimintaterapian istuntoja, joita tarjoaa lisensoitu toimintaterapeutti.
Kahden viikon väliajan jälkeen osallistujat siirtyvät vaiheeseen 2, jonka aikana he saavat samoja toimintaterapian toimintoja, joita täydennetään robotin avustamalla vuorovaikutuksella NAO-humanoidirobotin avulla.
Kaikki osallistujat käyvät läpi molemmat vaiheet samassa järjestyksessä, eikä satunnaistamista tai ryhmänjakamista suoriteta.
|
Rutiiniammatillinen terapia.
Osallistujat saavat vakioammatillisia terapiakäyntejä, joita tarjoaa lisensoitu lasten ammatillinen terapeutti.
Käynnit sisältävät yksilöllisiä terapeuttisia toimintoja, jotka kohdistuvat hienomotorisiin taitoihin, kaksipuoliseen koordinaatioon, sensoriseen prosessointiin, päivittäisten toimintojen (ADL) harjoitteluun ja leikkipohjaisiin toiminnallisiin tehtäviin.
NAO-robottiassistoidut toimintaterapiat.
Osallistujat saavat saman perustoimintaterapiaohjelman kuin vaiheessa 1, täydennettynä robottivälitteisellä vuorovaikutuksella NAO-humanoidirobotin (SoftBank Robotics) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajan taitojen laadun testi (QUEST)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Kaksikätinen hienomotoriikka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Kanadalainen toimintakyvyn arviointimenetelmä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-30
- 123E355 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .