- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283211
UTILIZAÇÃO DE UM ROBOT NAO PARA MELHORAR A TERAPIA OCUPACIONAL EM CRIANÇAS COM PARALISIA CEREBRAL (NAO Robot)
Utilizando um Robô NAO para Melhorar a Terapia Ocupacional em Crianças com Paralisia Cerebral
A Paralisia Cerebral (PC) é uma perturbação neurológica não progressiva que afeta o movimento e a postura, prejudicando frequentemente a função dos membros superiores e o desempenho das atividades diárias. Ferramentas tecnológicas, como robôs sociais, têm demonstrado potencial no apoio à reabilitação. Este estudo investigou os efeitos da terapia assistida pelo robô NAO no desempenho funcional, motivação e estados emocionais em crianças com PC unilateral.
Quinze crianças participaram numa intervenção de 14 semanas, que incluiu 12 semanas de terapia orientada para tarefas. Em seis dessas semanas, as sessões incorporaram o robô NAO, que simulou três atividades diárias identificadas através da Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM) e forneceu feedback motivacional. As respostas emocionais foram monitorizadas utilizando a pulseira Empatica E4, medindo o pulso de volume sanguíneo (BVP), a atividade eletrodérmica (EDA) e a temperatura da pele (ST).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional de grupo único investigou o efeito da adição do robô humanoide social NAO às sessões de terapia ocupacional na função do membro superior, habilidades manuais e motivação em crianças com paralisia cerebral (PC) espástica unilateral. Dezasseis crianças com idades entre 5-15 anos, classificadas como GMFCS I-III, MACS 1-3, CFCS 1-2 e MAS 0-2, participaram.
O estudo consistiu em duas fases sequenciais de 6 semanas:
Fase 1: Sessões de terapia ocupacional de rotina (40 minutos cada).
Fase 2: Terapia ocupacional de rotina complementada com atividades assistidas pelo robô NAO (mesma duração).
As sessões focaram tarefas funcionais identificadas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), como comer, atirar uma bola e escovar os dentes. A função do membro superior foi avaliada com o Teste de Qualidade das Habilidades do Membro Superior (QUEST); as capacidades funcionais com o PEDI; as limitações de atividade e o uso bimanual das mãos com o GMFCS e BFMF; e o desempenho ocupacional e satisfação com o COPM.
Sinais fisiológicos (pulso de volume sanguíneo, atividade eletrodérmica e temperatura da pele) foram registados usando a pulseira Empatica E4 para avaliar a motivação e respostas emocionais das crianças durante as sessões. Os dados foram analisados usando métodos estatísticos apropriados, incluindo testes t, Mann-Whitney U, teste de Friedman e testes de postos sinalizados de Wilcoxon com correção de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
- Ankara Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre os 5 e os 15 anos. Paralisia cerebral espástica unilateral classificada como Nível I-III de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Classificada como Nível 1-3 no Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS) Nível 0-2 na Escala de Ashworth Modificada (indicando espasticidade ligeira a moderada)
Critérios de Exclusão:
Crianças que tenham sido submetidas a qualquer cirurgia ortopédica do membro superior no ano anterior Crianças com quaisquer sintomas epiléticos Crianças que tenham recebido tratamento com toxina botulínica nos últimos seis meses
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Único - Terapia Ocupacional Com e Sem Apoio de Robô Social
Este grupo único inclui todos os participantes, que recebem duas fases sequenciais de terapia ocupacional.
Na Fase 1, as crianças recebem sessões de terapia ocupacional de rotina ministradas por um terapeuta ocupacional licenciado.
Após um intervalo de 2 semanas, os participantes entram na Fase 2, durante a qual recebem as mesmas atividades de terapia ocupacional complementadas com interação assistida por robô, utilizando o robô humanoide NAO.
Todos os participantes experimentam ambas as fases na mesma ordem, e não é realizada qualquer randomização ou alocação de grupos.
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Terapia Ocupacional de Rotina.
Os participantes recebem sessões padrão de terapia ocupacional realizadas por um terapeuta ocupacional pediátrico licenciado.
As sessões incluem atividades terapêuticas individualizadas que visam as competências motoras finas, a coordenação bilateral, o processamento sensorial, o treino de atividades da vida diária (AVD) e tarefas funcionais baseadas em brincadeiras.
Terapia Ocupacional Assistida por Robô NAO.
Os participantes recebem o mesmo programa central de terapia ocupacional da Fase 1, complementado com interação mediada por robô usando o robô humanóide NAO (SoftBank Robotics).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Qualidade das Competências do Membro Superior (QUEST)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Inventário de Avaliação da Deficiência Pediátrica (PEDI)
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Função Motora Fina Bimanual
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-30
- 123E355 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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