- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283211
USANDO UN ROBOT NAO PARA MEJORAR LA TERAPIA OCUPACIONAL EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL (NAO Robot)
Uso de un robot NAO para mejorar la terapia ocupacional en niños con parálisis cerebral
La Parálisis Cerebral (PC) es un trastorno neurológico no progresivo que afecta el movimiento y la postura, perjudicando a menudo la función de las extremidades superiores y el desempeño de actividades diarias. Las herramientas tecnológicas, como los robots sociales, han mostrado potencial para apoyar la rehabilitación. Este estudio investigó los efectos de la terapia asistida por el robot NAO en el rendimiento funcional, la motivación y los estados emocionales de niños con PC unilateral.
Quince niños participaron en una intervención de 14 semanas, que incluyó 12 semanas de terapia orientada a tareas. En seis de esas semanas, las sesiones incorporaron el robot NAO, que simuló tres actividades diarias identificadas mediante la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) y ofreció retroalimentación motivacional. Las respuestas emocionales se rastrearon utilizando la pulsera Empatica E4, midiendo el pulso de volumen sanguíneo (BVP), la actividad electrodérmica (EDA) y la temperatura de la piel (ST).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intervencional de grupo único investigó el efecto de añadir el robot humanoide social NAO a las sesiones de terapia ocupacional sobre la función de las extremidades superiores, las habilidades manuales y la motivación en niños con parálisis cerebral espástica unilateral (PC). Participaron dieciséis niños de 5 a 15 años, clasificados como GMFCS I-III, MACS 1-3, CFCS 1-2 y MAS 0-2.
El estudio constó de dos fases secuenciales de 6 semanas cada una:
Fase 1: Sesiones de terapia ocupacional rutinarias (40 minutos cada una).
Fase 2: Terapia ocupacional rutinaria complementada con actividades asistidas por el robot NAO (misma duración).
Las sesiones se centraron en tareas funcionales identificadas mediante la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM), como comer, lanzar una pelota y cepillarse los dientes. La función de las extremidades superiores se evaluó con la Prueba de Calidad de las Habilidades de las Extremidades Superiores (QUEST); las habilidades funcionales con el PEDI; las limitaciones de actividad y el uso bimanual de las manos con el GMFCS y el BFMF; y el desempeño y la satisfacción ocupacional con el COPM.
Se registraron señales fisiológicas (pulso de volumen sanguíneo, actividad electrodérmica y temperatura de la piel) utilizando la pulsera Empatica E4 para evaluar la motivación y las respuestas emocionales de los niños durante las sesiones. Los datos se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados, incluyendo pruebas t, U de Mann-Whitney, prueba de Friedman y pruebas de rangos con signo de Wilcoxon con corrección de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
- Ankara Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 5 a 15 años. Parálisis cerebral espástica unilateral clasificada como Nivel I-III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Clasificada como Nivel 1-3 en el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS) Nivel 0-2 en la Escala Modificada de Ashworth (indicando espasticidad leve a moderada)
Criterios de exclusión:
Niños que se hayan sometido a cualquier cirugía ortopédica de las extremidades superiores en el último año Niños con cualquier síntoma epiléptico Niños que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos seis meses
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Único - Terapia Ocupacional Con y Sin Apoyo de Robot Social
Este brazo de grupo único incluye a todos los participantes, quienes reciben dos fases secuenciales de terapia ocupacional.
En la Fase 1, los niños reciben sesiones rutinarias de terapia ocupacional impartidas por un terapeuta ocupacional licenciado.
Tras un intervalo de 2 semanas, los participantes entran en la Fase 2, durante la cual reciben las mismas actividades de terapia ocupacional complementadas con interacción asistida por robot utilizando el robot humanoide NAO.
Todos los participantes experimentan ambas fases en el mismo orden, y no se realiza ninguna aleatorización o asignación de grupos.
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Terapia ocupacional de rutina.
Los participantes reciben sesiones estándar de terapia ocupacional impartidas por un terapeuta ocupacional pediátrico licenciado.
Las sesiones incluyen actividades terapéuticas individualizadas dirigidas a habilidades motoras finas, coordinación bilateral, procesamiento sensorial, entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD) y tareas funcionales basadas en el juego.
Terapia Ocupacional Asistida por Robot NAO.
Los participantes reciben el mismo programa central de terapia ocupacional que en la Fase 1, complementado con interacción mediada por robot utilizando el robot humanoide NAO (SoftBank Robotics).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Calidad de Habilidades de la Extremidad Superior (QUEST)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Función Motora Fina Bimanual
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-30
- 123E355 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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