- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283211
UTILISATION D'UN ROBOT NAO POUR AMÉLIORER LA THÉRAPIE OCCUPATIONNELLE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE (NAO Robot)
Utilisation d'un robot NAO pour améliorer la thérapie occupationnelle des enfants atteints de paralysie cérébrale
L'Infirmité Motrice Cérébrale (IMC) est un trouble neurologique non progressif qui affecte le mouvement et la posture, altérant souvent la fonction des membres supérieurs et la réalisation des activités quotidiennes. Les outils technologiques, tels que les robots sociaux, ont montré des résultats prometteurs pour soutenir la rééducation. Cette étude a examiné les effets de la thérapie assistée par le robot NAO sur la performance fonctionnelle, la motivation et les états émotionnels chez les enfants atteints d'IMC unilatérale.
Quinze enfants ont participé à une intervention de 14 semaines, comprenant 12 semaines de thérapie orientée vers la tâche. Pendant six de ces semaines, les séances ont intégré le robot NAO, qui simulait trois activités quotidiennes identifiées à l'aide de la Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (COPM) et fournissait des retours motivationnels. Les réponses émotionnelles ont été suivies à l'aide du bracelet Empatica E4, mesurant l'impulsion du volume sanguin (BVP), l'activité électrodermale (EDA) et la température cutanée (ST).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle à un seul groupe a examiné l'effet de l'ajout du robot humanoïde social NAO aux séances d'ergothérapie sur la fonction du membre supérieur, les compétences manuelles et la motivation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) spastique unilatérale. Seize enfants âgés de 5 à 15 ans, classés GMFCS I-III, MACS 1-3, CFCS 1-2 et MAS 0-2, ont participé.
L'étude comprenait deux phases séquentielles de 6 semaines :
Phase 1 : Séances d'ergothérapie de routine (40 minutes chacune).
Phase 2 : Ergothérapie de routine complétée par des activités assistées par le robot NAO (même durée).
Les séances ciblaient des tâches fonctionnelles identifiées à l'aide de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM), telles que manger, lancer une balle et se brosser les dents. La fonction du membre supérieur a été évaluée avec le Test de qualité des compétences du membre supérieur (QUEST) ; les capacités fonctionnelles avec le PEDI ; les limitations d'activité et l'utilisation bimanuelle des mains avec le GMFCS et le BFMF ; et la performance occupationnelle et la satisfaction avec le COPM.
Les signaux physiologiques (pouls sanguin, activité électrodermale et température cutanée) ont été enregistrés à l'aide du bracelet Empatica E4 pour évaluer la motivation et les réponses émotionnelles des enfants pendant les séances. Les données ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, notamment des tests t, Mann-Whitney U, test de Friedman et tests des rangs signés de Wilcoxon avec correction de Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
- Ankara Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants âgés de 5 à 15 ans. Infirmité motrice cérébrale unilatérale spastique classée niveau I-III selon le Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) Classée niveau 1-3 sur le Système de Classification de l'Habileté Manuelle (MACS) Niveau 0-2 sur l'Échelle d'Ashworth Modifiée (indiquant une spasticité légère à modérée)
Critères d'exclusion :
Enfants ayant subi une chirurgie orthopédique du membre supérieur au cours de l'année écoulée Enfants présentant des symptômes épileptiques Enfants ayant reçu un traitement par toxine botulique au cours des six derniers mois
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique - Ergothérapie avec et sans soutien de robot social
Ce groupe unique comprend tous les participants, qui reçoivent deux phases séquentielles d'ergothérapie.
Dans la Phase 1, les enfants reçoivent des séances d'ergothérapie de routine dispensées par un ergothérapeute agréé.
Après un intervalle de 2 semaines, les participants entrent dans la Phase 2, au cours de laquelle ils reçoivent les mêmes activités d'ergothérapie complétées par une interaction assistée par robot utilisant le robot humanoïde NAO.
Tous les participants expérimentent les deux phases dans le même ordre, et aucune randomisation ou allocation de groupe n'est effectuée.
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Ergothérapie de routine.
Les participants reçoivent des séances d'ergothérapie standard dispensées par un ergothérapeute pédiatrique agréé.
Les séances comprennent des activités thérapeutiques individualisées ciblant les habiletés motrices fines, la coordination bilatérale, le traitement sensoriel, la formation aux activités de la vie quotidienne (AVQ) et les tâches fonctionnelles basées sur le jeu.
Thérapie occupationnelle assistée par robot NAO.
Les participants reçoivent le même programme central de thérapie occupationnelle que lors de la Phase 1, complété par une interaction médiatisée par robot utilisant le robot humanoïde NAO (SoftBank Robotics).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'évaluation de la qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST)
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire d'incapacité (PEDI)
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Fonction Motrice Fine Bimanuelle
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-30
- 123E355 (Autre subvention/numéro de financement: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK 1002))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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