Klotho- ja follistatiinigeeniterapian turvallisuus ja teho
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Minicircle
Ihmisille suunnatun injektoitavan klotho- ja follistatiiniplasmidigeeniterapian turvallisuuden ja tehon arviointi -- interventioinen, ei-plasebokontrolloitu pilottivaiheen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia klotho- ja follistatiinigeeniterapian yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jossa se toimitetaan ei-viraalisen plasmidin avulla.
Lisäksi tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään tämän geeniterapian kognitiivisia ja terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet osallistujat osallistuvat kognitiiviseen ja terveystestaamiseen ennen ja jälkeen plasmiditoimitettuun ei-viraaliseen klotho- ja follistatiinigeeniterapiaan. Toimitusmenetelmänä on ihonalainen injektio vatsan rasvakertymiin. Klotho- ja follistatiiniplasmidigeeniterapialla on potentiaalia parantaa fyysistä toimintakykyä, kognitiivista toimintakykyä, munuaisten toimintaa, kehon koostumusta, epigeneettistä ikää ja subjektiivista hyvinvointia.
Huomaa, että tutkittava tuote annetaan Yhdysvaltojen ulkopuolisella paikalla, joka ei ole FDA:n toimivallan alaisena, ja vain ei-hoidolliset ennen/jälkeen -lopputulosarvioinnit (esim. kognitiiviset arvioinnit tai verinäytteiden keräys) tapahtuvat Yhdysvaltojen paikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bay Islands
-
Roatán, Bay Islands, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Apeiron Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 50–80-vuotiaat
- Yleisesti hyvä terveydentila
- Halukkuus noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vastaanottoja
- Osallistuja on avoin morfologisille muutoksille
- Jos naispuolinen, osallistuja sitoutuu ylläpitämään ehkäisyä
- Jos naispuolinen, osallistuja sitoutuu raskaus testiin
- Jos naispuolinen, osallistuja sitoutuu raskauden luopumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Syöpä, autoimmuunisairaus tai krooninen munuais-/maksasairaus
- Immuunivasteen heikentävän hoidon käyttö
- Raskaana tai imettävä
- Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- NMDA-antagonistien (kuten memantiini, ketamiini) säännöllinen käyttö
- Verihiutaleiden estolääkkeiden (kuten aspiriini) säännöllinen käyttö
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voisi häiritä osallistumista tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Haluttomuus tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio kognitiivisen/terveysakun kanssa ennen ja jälkeen
Tämä haara sisältää kognitiivisen ja terveyden testisarjan geeniterapian ennakko- ja jälkitestauksessa
|
Ei-viraalisen plasmidin välittämän follistatiinin ja klothon geeniterapian injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin α-Klothon pitoisuus määritetty entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) (pg/mL)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä 1 kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 mitta-ajankohtaa)
|
Serum α-Klotho-proteiinipitoisuus määritetään validoitun ELISA-menetelmän avulla.
Tulokset ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa kohti (pg/mL) kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä.
Korkeammilla tai matalammilla arvoilla ei ole luontaista suuntaavuutta, ja niitä tulkitaan tutkimuksen kontekstissa.
|
Hoitoa edeltävästä 1 kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 mitta-ajankohtaa)
|
|
Seerumin follistatiinin pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) (pg/ml)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkamista hoidon päättymisestä 3 kuukauden kuluttua (5 mitta-ajankohtaa)
|
Serumifollistatiinipitoisuus määritetään validoitua ELISA-menetelmää käyttäen.
Tulokset raportoidaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL) kullekin osallistujalle kussakin mittausajankohdassa.
Korkeammilla tai matalammilla arvoilla ei ole luontaista suuntaa, ja niitä tulkitaan tutkimuksen kontekstissa.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkamista hoidon päättymisestä 3 kuukauden kuluttua (5 mitta-ajankohtaa)
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioitu potilaan raportoimien tulosten version mukaisesti yleisten haittatapahtumien terminologian kriteereillä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Hoitoon jälkeisen ensimmäisen viikon sisällä sekä sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Arvioitu PRO-CTCAE-kyselylomakkeen avulla, jossa kullekin oireelle on vaihtoehdot ei lainkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Kohteet pisteytetään vastaavasti arvoilla 0, 1, 2, 3.
Kohteen vastaukset tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on kukin haittatapahtuma järjestelmä/elinosaluokkittain.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden suurinta vakavuutta ja matalat pisteet osoittavat oireettomuutta.
|
Hoitoon jälkeisen ensimmäisen viikon sisällä sekä sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuarvon muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyen version (WHOQOL-BREF) ala-asteikoilla (0-100)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 ajanjaksoa)
|
WHOQOL-BREF on itsearviointilomake, joka sisältää neljä aluetta: Fyysinen terveys, Psyykkinen terveys, Sosiaaliset suhteet ja Ympäristö.
Kunkin alueen pistemäärä muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Perustasoon verrattuja muutoksia tarkastellaan kussakin alueessa erikseen. |
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 ajanjaksoa)
|
|
Muutos lähtötasosta Pattern Comparison Processing Speed -testin T-pisteessä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkamista aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
Pattern Comparison Processing Speed Test mittaa käsittelynopeutta ikään mukautetuilla T-pisteillä (keskiarvo 50, SD 10).
Korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa kognitiivista käsittelyä. Muutokset lähtöarvosta analysoidaan osallistujittain ja ajankohdittain. |
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkamista aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
|
Muutos lähtöarvosta kuvasarjamuistitestin T-pisteessä, lomakkeet A ja B (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkamista aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
Picture Sequence Memory Test arvioi episodista muistia.
Jokainen lomake (A ja B) tuottaa ikään sovitetun T-pisteen (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistisuoritusta.
Lomakkeet A ja B keskiarvoidaan.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkamista aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Flanker-inhibitiokontrolli- ja tarkkaavuustestin T-pisteessä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test mittaa estokontrollia ja tarkkaavaisuutta.
Tulokset ovat ikäsopeutettuja T-pisteitä (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Perusarvosta tapahtuneita muutoksia analysoidaan osallistujittain ja aikapisteittäin.
|
1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
|
Muutos perustasosta Dimensional Change Card Sort -testin T-pisteessä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikakohtaa)
|
Dimensional Change Card Sort -testi arvioi kognitiivista joustavuutta.
Pisteet ovat ikään sovitettuja T-pisteitä (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintoa.
Perustason muutoksia analysoidaan osallistujakohtaisesti ja aikapistekohtaisesti.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikakohtaa)
|
|
Perusarvon muutos kuvasanastotestin T-pisteessä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraavaan 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
Kuvasanasto-testi mittaa reseptiivistä sanastoa.
Tulokset ilmaistaan ikäsopeutetuina T-pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Muutosta lähtöarvosta analysoidaan osallistujittain ja aikapisteittäin.
|
Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraavaan 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
|
Epigeneettinen biologinen ikä arvioituna kokogenomin deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatioprofiileista (muutos lähtöarvosta) (vuosina)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä 1 kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
Koko veren DNA-metylaatiota mitataan bisulfiittisekvensoinnilla, jonka Generation Lab suorittaa.
Epigeneettinen biologinen ikä lasketaan näistä metylaatiodatoista käyttäen validoituja algoritmeja.
Ikäarvio ilmaistaan vuosina.
Pienempi epigeneettinen ikä verrattuna kronologiseen ikään osoittaa nuorempaa biologista tilaa.
|
Hoitoa edeltävästä 1 kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
|
Aikattu yksijalkaseisonta muutos lähtöarvosta (sekuntia)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
Kesto (sekunteina), jonka osallistuja pystyy ylläpitämään tukematonta yksijalkaseisontaa vasemmalla ja oikealla jalalla erikseen, mitattuna jalan nostopisteestä tasapainon menettämiseen tai jalan kosketukseen maahan asti.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
|
Muutos lähtöarvoon verrattuna suoritettujen kyykkyjen määrässä (kpl)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 ajanjaksoa)
|
Osallistujan suorittamien täysien kyykkyjen kokonaismäärä, jotka hän pystyy suorittamaan oikealla tekniikalla yhtäjaksoisessa, avustamattomassa kokeessa, mitattuna liikkeen alusta siihen asti, kun osallistuja pysähtyy tai ei kykene jatkamaan.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 ajanjaksoa)
|
|
Muutos lähtötasosta suoritettujen punnerrusten määrässä (kpl)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 mitta-ajankohtaa)
|
Standardi-punnerruksien kokonaismäärä, jotka on suoritettu oikealla tekniikalla yhtäjaksoisessa kokeessa, laskettuna ensimmäisestä toistosta siihen asti, kun osallistuja lopettaa tai ei pysty jatkamaan.
|
1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (4 mitta-ajankohtaa)
|
|
Istumaannousujen lukumäärä (muutos lähtötasosta) (kpl)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
Osallistujan kyky suorittaa kokonaislukumäärä istumaannousuja asianmukaisella tekniikalla jatkuvassa kokeessa, mitattuna ensimmäisestä toistosta kunnes osallistuja pysähtyy tai ei pysty jatkamaan.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (4 aikapistettä)
|
|
Muutos lähtöarvosta: Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus immunoturbidimetrisellä menetelmällä mitattuna (mg/L)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa hoitoa 3 kuukauden kuluttua (5 aikakohtaa)
|
hs-CRP mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä ja ilmaistaan mg/L yksikössä.
hs-CRP on systemaattisen tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautiriskin merkki.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa hoitoa 3 kuukauden kuluttua (5 aikakohtaa)
|
|
Ioniseerautuneen kalsiumin pitoisuus mitattuna ionivalikoivalla elektrodilla (mmol/L)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Ionisoitua kalsiumia mitataan ioniselektiivisellä elektrodianalysaattorilla. Tulokset ilmoitetaan millimoolina litrassa (mmol/L) ja ne edustavat fysiologisesti aktiivista kalsiumfraktiota.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Immunoassay-menetelmällä mitattu seerumin kystatiini C:n pitoisuus (mg/L)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (5 aikapistettä)
|
Seerumin kystatiini C mitataan standardoidulla immunoassay-menetelmällä ja raportoidaan mg/L yksikköinä kullekin osallistujalle ja ajanhetkelle.
Kystatiini C on glomerulaarisen suodatusnopeuden biomarkkeri ja tarjoaa mekanistisen yhteyden α-Klotho-aktiivisuuden ja munuaistoiminnan välillä.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua aina 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (5 aikapistettä)
|
|
Seerumin fosforipitoisuus mitattuna kliinisellä kemia-analyysilaitteella (mg/dL)
Aikaikkuna: Yhdestä kuukaudesta ennen hoitoa kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Seerumin epäorgaaninen fosfori mitataan standardikliinisellä kemiakoneella.
Tulokset raportoidaan mg/dL yksiköissä kullekin osallistujalle ja mittausajankohdalle.
Fosforipitoisuudet heijastavat systeemistä fosfaattitasapainoa, johon vaikuttavat α-Klotho ja FGF23-aktiivisuus.
|
Yhdestä kuukaudesta ennen hoitoa kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Virtsan fosfaatin eritys mitattuna kliinisellä kemia-analyysillä (mg/24 h tai mg/g kreatiniinia)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Virtsafosfaattia arvioidaan käyttämällä validoitua kemia-analyysiä.
Ilmaistaan joko kokonaisfosfaattierityksenä milligrammoina per 24 tuntia (mg/24 h) tai fosfaatti-kreatiniinisuhteena (mg fosfaattia per g kreatiniinia).
Tämä mittaus heijastaa fosfaatin munuaiskäsittelyä ja α-Klothon funktionaalisia vaikutuksia fosfaattieritykseen.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Intaktin parathormonin pitoisuus, mitattu kaksipaikkaisella immunoassay-menetelmällä (pg/mL)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 mitta-ajankohtaa)
|
Intakti parathormoni (PTH) mitataan seerumissa käyttäen kaksikohtaista immunoassay-menetelmää, joka havaitsee täysimittaisen molekyylin.
Tulokset raportoidaan pikogrammoina millilitrassa kohti (pg/ml) osallistujaa ja aikapistettä kohti.
PTH heijastaa lisäkilpirauhasen toimintaa α-Klotho-FGF23-D-vitamiini -takaisinkytkentäreitissä.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua aina 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 mitta-ajankohtaa)
|
|
Seerumin 1,25-dihydroksivitamiini D (kaltsitrioli) pitoisuus, mitattuna nestekromatografia-tandemmassaspektrometrilla (pg/mL)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauden hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Serumin 1,25-dihydroksivitamiini D (kaltsitrioli) määritetään nestekromatografia-tandemmassaspektrometrilla (LC-MS/MS). Pitoisuudet ilmaistaan pikogrammoina millilitraa kohti (pg/mL). Tämä hormoni säätelee kalsium- ja fosfaattitasapainoa ja on α-Klotho-FGF23-PTH-akselin modulaation myöhemmän vaiheen merkkiaine.
|
1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauden hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Kattava metabolinen paneeli (Turvallisuuslaboratorion arviointi)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Vakiokattava metabolinen paneeli (CMP) kerätään yleisen metabolisen ja elinten toiminnan arvioimiseksi turvallisuuden seurantaa varten.
Vakiopaneeli sisältää 14 merkkiainetta: Glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, vetykarbonaatti, veren ureatyppi, kreatiniini (seerumi), albumiini, kokonaisproteiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini.
Yksittäisiä komponentteja arvioidaan kliinisesti varmistaakseen, ettei terveyden vakautta ole muuttunut merkittävästi, mutta näitä ei analysoida tiettyinä tutkimustavoitteina.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Verihiutalefaktori 4:n (PF4) pitoisuus, mitattuna entsyymi-immunosorbenttiassaylla (ELISA) (ng/ml tai OD-yksiköt)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
Trombosyyttitekijä 4 (PF4) mitataan validoinnin läpäisseellä ELISA-menetelmällä ja ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/mL) tai optisen tiheyden (OD) yksiköinä.
PF4 on trombosyyttien aktivaation ja mahdollisten immuunivälitteisten hyytymisvaikutusten merkki.
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
|
Cardio IQ® Fibrinogeeniantigeeni (mg/dL)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Fibrinogeeniantigeenipitoisuus mitataan nephelometrialla käyttäen Cardio IQ® -testiä.
Raportoidaan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL).
|
1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Hemoglobiini A1c (%) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukauden päähän hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan standardoiduilla menetelmillä ja ilmoitetaan prosentteina (%).
Arvioitu keskimääräinen glukoosi (eAG) ilmoitetaan HbA1c:n rinnalla vain tulkittavuuden vuoksi, ja se johdetaan HbA1c-arvosta käyttäen validoitua muunnoskaavaa.
eAG:ta ei mitata itsenäisesti.
Muutos lähtöarvon HbA1c:stä ilmoitetaan prosentteina, ja vastaava eAG-arvo sisällytetään tulkittavuuden vuoksi.
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoitoa aina 3 kuukauden päähän hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
|
Homokysteiinin muutos lähtöarvosta (µmol/L)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa - 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Plasma homokysteiinipitoisuus mitataan immunoassay- tai kromatografiapohjaisilla menetelmillä ja ilmoitetaan mikromoleina litrassa (µmol/L).
|
1 kuukautta ennen hoitoa - 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Asymmetrisen ja symmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA/SDMA) muutos lähtöarvosta (µmol/L)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 ajankohtaa)
|
Plasman ADMA ja SDMA määritetään massaspektrometriaan perustuvalla menetelmällä ja raportoidaan mikromoleina litrassa (µmol/L).
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 ajankohtaa)
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) muutos lähtöarvosta (pg/mL)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkamista hoidon jälkeen 3 kuukauden ajan (5 aikapistettä)
|
Seerumin IL-6-pitoisuudet mitataan herkällä immunologisella menetelmällä ja ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkamista hoidon jälkeen 3 kuukauden ajan (5 aikapistettä)
|
|
Tumorinekroositekijä-α (TNF-α) muutos lähtöarvosta (pg/mL)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa - 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 mittaustilannetta)
|
Seerumin TNF-α-pitoisuus mitataan immunoassay-menetelmällä ja ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
1 kuukautta ennen hoitoa - 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 mittaustilannetta)
|
|
Seerumin interleukiini-1β (IL-1β) muutos lähtöarvosta (pg/mL)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
Seerumin IL-1β-tasot määritetään sytokiini-immunoassay-menetelmällä ja raportoidaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraaviin 3 kuukauteen (5 aikapistettä)
|
|
Seerumin interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
Plasma IFN-γ-pitoisuus mitataan immunologisella testillä ja ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
1 kuukautta ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikakohtaa)
|
|
Seerumin interleukiini-10 (IL-10) (pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1 kuukaudelta hoidon alkamisesta 3 kuukauden päähän hoitojakson päättymisestä (5 aikapistettä)
|
Seerumin IL-10-pitoisuudet mitataan sytokiini-immunoassaylla ja ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Ennen hoitoa 1 kuukaudelta hoidon alkamisesta 3 kuukauden päähän hoitojakson päättymisestä (5 aikapistettä)
|
|
Myostatiini (ng/mL)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
Seerumin myostatiinipitoisuus mitataan validoitua immunoassay-menetelmää käyttäen ja ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
Hoidosta 1 kuukautta ennen hoidon alkua 3 kuukauteen hoidon jälkeen (5 aikapistettä)
|
|
Activin A (pg/mL)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraavaan kolmeen kuukauteen (5 aikakohtaa)
|
Seerumin aktiivini A määritetään immunoassaylla ja ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Hoitoa edeltävästä kuukaudesta hoitoa seuraavaan kolmeen kuukauteen (5 aikakohtaa)
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) (ng/mL)
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 mittaushetkeä)
|
Seerumin IGF-1 mitataan standardoidulla immunoassaylla, joka on kalibroitu ikään sovitettuna, ja tulokset ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
Hoidosta 1 kuukausi ennen hoidon alkua aina 3 kuukautta hoidon jälkeen (5 mittaushetkeä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFIRB202507313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot sekä kunkin muuttujan kuvaava tietosanakirja julkaistaan.
Jos tutkimus johtaa useisiin julkaisuihin, kunkin julkaisun raportoimia mittauksia vastaavat IPD-tiedot jaetaan kyseisen julkaisun yhteydessä.
Koko koeaineisto, jos mitään on jäljellä, julkaistaan, kun kaikki tulokset on julkaistu.
Jaettavaan tukidokumentaatioon kuuluu tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja analyysikoodi.
IPD-jaon aikakehys
Data will be made available upon publication and will be available indefinitely.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa on saatavilla kaikille, jotka haluavat käyttää sitä Zenodon (https://zenodo.org/) verkkosäilytyspalvelussa.
Jaettavan datan tyypit sisältävät anonymisoituja tietoja ennen ja jälkeen hoidon arvoista seuraaville mittareille: seerumin Klotho-tasot; seerumin Follistatiini-tasot; munuais- ja veriturvallisuuspaneelit; kyselylomakkeet ja haittatapahtumaraportointitiedot (kaikki valintaruutukysymykset; kuitenkin kaikki avoimeen vastaukseen perustuvat tiedot tarkistetaan varmistaakseen, että niitä ei voida käyttää yksittäisen osallistujan tunnistamiseen – lopulliset päätökset tekee tutkimuksen keskuskoordinaattori); kvantitatiiviset lihastoiminnan tulokset; kaikki NIH-työkalupaketin mittaukset; epigeneettinen ikä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .