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Sécurité et efficacité de la thérapie génique par Klotho et Follistatine

26 août 2026 mis à jour par: Minicircle

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la thérapie génique plasmidique injectable combinant Klotho et Follistatine chez l'humain -- Une étude pilote de phase interventionnelle non contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une thérapie génique combinant klotho et follistatine, administrée via un plasmide non viral chez des volontaires adultes en bonne santé. De plus, cette étude vise à comprendre les bénéfices cognitifs et sanitaires de cette thérapie génique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des participants en bonne santé prendront part à des tests cognitifs et de santé avant et après l'administration d'une thérapie génique plasmidique non virale de klotho et de follistatine. La méthode d'administration sera une injection sous-cutanée dans les dépôts graisseux abdominaux. La thérapie génique plasmidique de klotho et de follistatine a le potentiel d'améliorer la fonction physique, la fonction cognitive, la fonction rénale, la composition corporelle, l'âge épigénétique et le bien-être subjectif.

Notez que le produit expérimental sera administré sur un site en dehors des États-Unis qui n'est pas sous la juridiction de la FDA, et seules les évaluations des résultats avant/après sans traitement (par exemple, les évaluations cognitives ou la collecte d'échantillons de sang) ont lieu sur le site américain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Apeiron Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 50 à 80 ans
  • Bonne santé générale
  • Disposé à respecter toutes les procédures et visites liées à l'étude
  • Le participant est ouvert au changement morphologique
  • Si femme, la participante accepte de maintenir une contraception
  • Si femme, la participante accepte de passer un test de grossesse
  • Si femme, la participante accepte une renonciation de grossesse

Critères d'exclusion :

  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique
  • Antécédents de cancer, de maladie auto-immune ou de maladie rénale/hépatique chronique
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation régulière d'antagonistes du NMDA (N-méthyl-D-aspartate) (c'est-à-dire, mémantine, kétamine, etc.)
  • Utilisation régulière de médicaments antiplaquettaires (c'est-à-dire, aspirine)
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la participation ou présenter des préoccupations de sécurité
  • Ne souhaite pas ou ne peut pas donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec batterie cognitive/santé avant et après
Ce bras comprend une batterie cognitive et de santé avant et après l'intervention de la thérapie génique
Génétique: Thérapie génique de la follistatine et de la klotho
Injection de thérapie génique par plasmide non viral délivrant de la follistatine et de la klotho

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de l'α-Klotho mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) (pg/mL)
Délai: D’un mois avant le traitement jusqu’à 3 mois après le traitement (5 moments d’évaluation)
La concentration de la protéine sérique α-Klotho sera quantifiée à l'aide d'un ELISA validé. Les résultats seront déterminés en picogrammes par millilitre (pg/mL) pour chaque participant à chaque point temporel. Des valeurs plus élevées ou plus basses n'ont pas de directionnalité inhérente et seront interprétées dans le contexte de l'étude.
D’un mois avant le traitement jusqu’à 3 mois après le traitement (5 moments d’évaluation)
Concentration de follistatine sérique mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) (pg/mL)
Délai: D'1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
La concentration de follistatine sérique sera quantifiée à l'aide d'un ELISA validé.
Les résultats seront rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL) pour chaque participant à chaque point temporel.
Des valeurs plus élevées ou plus basses n'ont pas de directionnalité inhérente et seront interprétées dans le contexte de l'étude.
D'1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement évalués par la version des résultats rapportés par les patients des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Dans la semaine suivant le traitement, puis 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement
Évalué à l'aide d'une version de liste de contrôle du PRO-CTCAE, chaque symptôme ayant pour options : aucun, léger, modéré ou sévère. Les items seront notés respectivement avec 0, 1, 2, 3. Les réponses aux items seront résumées en nombre et pourcentage de participants présentant chaque événement indésirable par classe de système/organe. Des scores élevés indiquent la plus haute sévérité des symptômes et des scores bas indiquent l'absence de symptômes.
Dans la semaine suivant le traitement, puis 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau initial des scores de domaine de la version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) (0-100)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 moments de mesure)
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend quatre domaines : Santé physique, Psychologique, Relations sociales et Environnement. Chaque score de domaine est transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport à la valeur de base seront examinés par domaine.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 moments de mesure)
Variation par rapport au niveau initial dans le score T du test de vitesse de traitement par comparaison de motifs (moyenne 50 ± 10)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Le Pattern Comparison Processing Speed Test mesure la vitesse de traitement à l'aide de scores T ajustés selon l'âge (moyenne 50, écart-type 10). Les scores plus élevés reflètent un traitement cognitif plus rapide. Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par participant et par point temporel.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Variation par rapport à la valeur de référence du T-score du test de mémoire de séquence d'images, formes A et B (Moyenne 50 ± 10)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Le test de mémoire par séquence d'images évalue la mémoire épisodique. Chaque version (A et B) donne un score T ajusté selon l'âge (moyenne 50, écart-type 10). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance mnésique. Les versions A et B seront moyennées.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Variation par rapport à la valeur initiale du score T du test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker (moyenne 50 ± 10)
Délai: D'un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (4 moments d'évaluation)
Le test d'inhibition et d'attention Flanker mesure le contrôle inhibiteur et l'attention. Les scores sont des scores T ajustés selon l'âge (moyenne 50, écart-type 10). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Les changements par rapport au niveau de base seront analysés par participant et par point temporel.
D'un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (4 moments d'évaluation)
Changement par rapport au départ dans le score T du test de tri de cartes de changement dimensionnel (Moyenne 50 ± 10)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 moments d'évaluation)
Le test de tri de cartes à changement dimensionnel évalue la flexibilité cognitive. Les scores sont des scores T ajustés selon l'âge (moyenne 50, écart-type 10). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive. Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par participant et par point temporel.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 moments d'évaluation)
Changement par rapport au score de base au test de vocabulaire en images (Score T - Moyenne 50 ± 10)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Le test de vocabulaire en images mesure le vocabulaire réceptif. Les résultats sont exprimés en scores T ajustés selon l'âge (moyenne 50, écart-type 10), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance. Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé par participant et par point temporel.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Âge Biologique Épigénétique Estimé à Partir des Profils de Méthylation de l'Acide Désoxyribonucléique (ADN) du Génome Entier (changement par rapport à la valeur de base) (années)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
La méthylation de l'ADN du sang total sera mesurée par séquençage bisulfite réalisé par Generation Lab. L'âge biologique épigénétique sera calculé à partir de ces données de méthylation à l'aide d'algorithmes validés. Les estimations d'âge seront exprimées en années. Un âge épigénétique inférieur à l'âge chronologique indique un statut biologique plus jeune.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Changement de la posture unipodale chronométrée par rapport à la ligne de base (secondes)
Délai: D'un mois avant le traitement jusqu'à trois mois après le traitement (4 points temporels)
Durée (en secondes) pendant laquelle le participant peut maintenir une posture monopode non supportée sur la jambe gauche et droite séparément, mesurée à partir du moment du soulèvement du pied jusqu'à la perte d'équilibre ou au contact du pied avec le sol.
D'un mois avant le traitement jusqu'à trois mois après le traitement (4 points temporels)
Changement par rapport à la valeur de base du nombre de flexions des jambes effectuées (nombre)
Délai: D'1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Nombre total de squats complets que le participant peut réaliser avec une forme correcte lors d'un essai continu et non assisté, mesuré du début du mouvement jusqu'à ce que le participant s'arrête ou ne puisse plus continuer.
D'1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de pompes réalisées (nombre)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Nombre total de pompes standard réalisées avec une forme appropriée lors d'un essai continu, compté à partir de la première répétition jusqu'à ce que le participant s'arrête ou ne puisse plus continuer.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Nombre de redressements assis effectués (variation par rapport à la valeur initiale) (nombre)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Nombre total de redressements assis que le participant peut effectuer avec une forme appropriée lors d'un essai continu, mesuré depuis la première répétition jusqu'à ce que le participant s'arrête ou ne puisse plus continuer.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (4 points temporels)
Écart par rapport à la valeur initiale : Concentration de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) mesurée par dosage immunoturbidimétrique (mg/L)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Le hs-CRP sera mesuré par une méthode immunoturbidimétrique et exprimé en mg/L.
Le hs-CRP est un marqueur de l'inflammation systémique et du risque cardiovasculaire.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Concentration de calcium ionisé mesurée par électrode sélective d'ions (mmol/L)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Le calcium ionisé sera mesuré à l'aide d'un analyseur à électrode iono-sélective.
Les résultats seront rapportés en millimoles par litre (mmol/L) et représenteront la fraction de calcium physiologiquement active.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Concentration de cystatine C sérique mesurée par immunoessai (mg/L)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
La cystatine C sérique sera mesurée à l'aide d'un dosage immunologique standardisé et rapportée en mg/L pour chaque participant et chaque point temporel. La cystatine C est un biomarqueur du débit de filtration glomérulaire et fournit un lien mécanistique entre l'activité de l'α-Klotho et la fonction rénale.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Concentration de phosphore sérique mesurée par analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Le phosphore inorganique sérique sera mesuré sur un analyseur de chimie clinique standard. Les résultats seront rapportés en mg/dL pour chaque participant et chaque point temporel. Les niveaux de phosphore reflètent l'homéostasie systémique du phosphate influencée par l'activité de l'α-Klotho et du FGF23.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Excrétion urinaire de phosphate mesurée par dosage de chimie clinique (mg/24 h ou mg/g de créatinine)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Le phosphate urinaire sera évalué à l'aide d'un test chimique validé. Il sera exprimé soit sous forme d'excrétion totale de phosphate en milligrammes par 24 heures (mg/24 h), soit sous forme de rapport phosphate-créatinine (mg de phosphate par g de créatinine). Cette mesure reflète la gestion rénale du phosphate et les effets fonctionnels de l'α-Klotho sur l'excrétion de phosphate.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Concentration d'hormone parathyroïdienne intacte mesurée par dosage immunologique à deux sites (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
L'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) sera mesurée dans le sérum à l'aide d'un immunodosage à deux sites qui détecte la molécule entière. Les résultats seront rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL) par participant et par point temporel. La PTH reflète l'activité parathyroïdienne au sein de la voie de rétroaction α-Klotho-FGF23-vitamine D.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Concentration sérique de 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) mesurée par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Le sérum 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) sera quantifié par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les concentrations seront exprimées en picogrammes par millilitre (pg/mL). Cette hormone régule l'équilibre du calcium et du phosphate et est un marqueur en aval de la modulation de l'axe α-Klotho-FGF23-PTH.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Panneau métabolique complet (Évaluation de laboratoire de sécurité)
Délai: De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Un panel métabolique complet standard (CMP) sera prélevé pour évaluer la fonction métabolique générale et la fonction des organes dans le cadre de la surveillance de la sécurité. Le panel standard comprend 14 marqueurs : glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, azote uréique sanguin, créatinine (sérique), albumine, protéines totales, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine totale. Les composants individuels seront évalués cliniquement pour garantir qu'il n'y a pas de changements majeurs dans la stabilité de la santé, mais ceux-ci ne seront pas analysés comme des critères d'évaluation spécifiques de l'étude.
De 1 mois avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Concentration du facteur plaquettaire 4 (PF4) mesurée par test immuno-enzymatique ELISA (ng/mL ou unités DO)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Le facteur plaquettaire 4 (PF4) sera mesuré à l'aide d'un ELISA validé et rapporté en nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou en unités de densité optique (OD). Le PF4 est un marqueur de l'activation plaquettaire et des effets potentiels de la coagulation à médiation immunitaire.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Cardio IQ® Antigène de fibrinogène (mg/dL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
La concentration d'antigène du fibrinogène sera mesurée par néphélométrie en utilisant le test Cardio IQ®. Rapportée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Variation de l'hémoglobine A1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
L'hémoglobine A1c (HbA1c) sera mesurée par des méthodes d'analyse standardisées et rapportée en pourcentage (%). La glycémie moyenne estimée (eAG) sera rapportée parallèlement à la HbA1c uniquement à des fins d'interprétation et sera dérivée de la valeur HbA1c en utilisant une formule de conversion validée. L'eAG n'est pas mesurée indépendamment. La variation par rapport à la HbA1c de base sera rapportée en pourcentage et la valeur eAG correspondante sera incluse à des fins d'interprétation.
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Variation de l'homocystéine par rapport à la valeur initiale (µmol/L)
Délai: D’un mois avant le traitement jusqu’à 3 mois après le traitement (5 moments d’évaluation)
La concentration plasmatique d'homocystéine sera mesurée par immunoessai ou méthodes chromatographiques et rapportée en micromoles par litre (µmol/L).
D’un mois avant le traitement jusqu’à 3 mois après le traitement (5 moments d’évaluation)
Variation de l'arginine diméthylée asymétrique et symétrique (ADMA/SDMA) par rapport à la valeur initiale (µmol/L)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
L'ADMA et la SDMA plasmatiques seront quantifiés par un dosage basé sur la spectrométrie de masse et rapportés en micromoles par litre (µmol/L).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Variation du taux sérique d'interleukine-6 (IL-6) par rapport à la valeur de base (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points de mesure)
Les taux sériques d'IL-6 seront mesurés par immunoessai à haute sensibilité et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points de mesure)
Variation du Facteur de Nécrose Tumorale-α (TNF-α) par rapport à la valeur initiale (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments de mesure)
La concentration sérique de TNF-α sera mesurée par immunoessai et rapportée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments de mesure)
Variation de l'interleukine-1β (IL-1β) sérique par rapport à la valeur initiale (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Les taux sériques d'IL-1β seront quantifiés à l'aide d'un dosage immunologique des cytokines et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Interféron-γ sérique (IFN-γ) (pg/mL)
Délai: D’un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (5 points temporels)
La concentration plasmatique d'IFN-γ sera mesurée à l'aide d'un immunoessai et rapportée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
D’un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (5 points temporels)
Interleukine-10 sérique (IL-10) (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Les taux sériques d'IL-10 seront mesurés par immunoessai de cytokines et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
Myostatine (ng/mL)
Délai: D'un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (5 points temporels)
La concentration sérique de myostatine sera mesurée à l'aide d'un dosage immunologique validé et rapportée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
D'un mois avant le traitement à trois mois après le traitement (5 points temporels)
Activine A (pg/mL)
Délai: De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
L'activine A sérique sera quantifiée par immunoessai et rapportée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De 1 mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 moments d'évaluation)
Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) (ng/mL)
Délai: D'un mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)
L'IGF-1 sérique sera mesuré à l'aide d'un immunoessai standardisé avec un étalonnage ajusté à l'âge et rapporté en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
D'un mois avant le traitement à 3 mois après le traitement (5 points temporels)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minicircle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIFIRB202507313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition ainsi qu'un dictionnaire de données décrivant chaque variable. Si l'étude donne lieu à plusieurs publications, les données individuelles des participants correspondant aux mesures rapportées dans chaque publication seront partagées à la parution de celle-ci. L'ensemble complet des données de l'essai, s'il en reste, sera mis à disposition une fois que tous les résultats auront été publiés. La documentation complémentaire partagée comprendra le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, les formulaires de consentement éclairé et le code d'analyse.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication et le resteront indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition de toute personne souhaitant y accéder dans un dépôt en ligne sur Zenodo (https://zenodo.org/). Les types de données partagées incluront des données anonymisées des valeurs pré- et post-traitement pour les mesures suivantes : niveaux sériques de Klotho ; niveaux sériques de Follistatine ; panels de sécurité rénale et sanguine ; questionnaires et données de signalement des événements indésirables (toutes les questions à cases à cocher ; cependant, toute donnée de réponse ouverte sera examinée pour s'assurer qu'elle ne peut pas être utilisée pour identifier un participant individuel - les jugements finaux seront effectués par le coordinateur central de l'étude) ; résultats quantitatifs de la fonction musculaire ; toutes les mesures de la NIH-toolbox ; âge épigénétique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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