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Sicherheit und Wirksamkeit der Klotho- und Follistatin-Gentherapie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Minicircle

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer injizierbaren Kombinationstherapie aus Klotho- und Follistatin-Plasmid-Gentherapie beim Menschen – Eine interventionelle, nicht-placebokontrollierte Pilotphasenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Klotho- und Follistatin-Gentherapie, die über ein nicht-virales Plasmid bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird, zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die kognitiven und gesundheitlichen Vorteile dieser Gentherapie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Teilnehmer nehmen vor und nach der Verabreichung einer Plasmid-basierten nicht-viralen Klotho- und Follistatin-Gentherapie an kognitiven und gesundheitlichen Tests teil. Die Verabreichungsmethode erfolgt durch subkutane Injektion in abdominale Fettdepots. Die Klotho- und Follistatin-Plasmid-Gentherapie hat das Potenzial, die körperliche Funktion, kognitive Funktion, Nierenfunktion, Körperzusammensetzung, das epigenetische Alter und das subjektive Wohlbefinden zu verbessern.

Beachten Sie, dass das Prüfpräparat an einem Standort außerhalb der USA verabreicht wird, der nicht unter der Zuständigkeit der FDA steht, und dass nur nicht-behandlungsbezogene Vor-/Nach-Untersuchungen (z. B. kognitive Bewertungen oder Blutprobenentnahmen) am US-Standort stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Noch keine Rekrutierung
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten
  • Teilnehmer ist offen für morphologische Veränderungen
  • Wenn weiblich, erklärt sich die Teilnehmerin bereit, Verhütungsmaßnahmen beizubehalten
  • Wenn weiblich, erklärt sich die Teilnehmerin bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Wenn weiblich, erklärt sich die Teilnehmerin mit einem Schwangerschaftsverzicht einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Vorgeschichte von Krebs, Autoimmunerkrankung oder chronischer Nieren-/Lebererkrankung
  • Verwendung von immunsuppressiver Therapie
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden
  • Regelmäßige Einnahme von NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonisten (z. B. Memantin, Ketamin usw.)
  • Regelmäßige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin)
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit kognitiver/Gesundheitsbatterie vorher und nachher
Dieser Arm umfasst kognitive und gesundheitliche Testbatterien vor und nach der Gentherapie-Intervention
Genetisch: Follistatin- und Klotho-Gentherapie
Injektion einer nicht-viralen Plasmid-vermittelten Follistatin- und Klotho-Gentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum-α-Klotho gemessen mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Serum α-Klotho-Proteinkonzentration wird mit einem validierten ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt ermittelt. Höhere oder niedrigere Werte haben keine inhärente Richtung und werden im Studienkontext interpretiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von Serum-Follistatin gemessen durch Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Serum-Follistatin-Konzentration wird mittels eines validierten ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden als Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt angegeben. Höhere oder niedrigere Werte haben keine inhärente Richtung und werden im Studienkontext interpretiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der patientenberichteten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung und dann 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Behandlung
Anhand einer Checklistenversion des PRO-CTCAE bewertet, wobei für jedes Symptom die Optionen keine, leicht, mittelschwer oder schwer stehen. Die Items werden mit 0, 1, 2, 3 bewertet. Die Item-Antworten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes unerwünschte Ereignis nach System-/Organklasse erleben, zusammengefasst. Hohe Werte deuten auf die höchste Schwere der Symptome hin und niedrige Werte deuten auf keine Symptome.
Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung und dann 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den WHOQOL-BREF-Domänen-Scores (0-100) der World Health Organization Quality of Life Brief Version
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Der WHOQOL-BREF ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der vier Bereiche umfasst: körperliche Gesundheit, psychologische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jede Bereichspunktzahl wird auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Bereich untersucht.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Veränderung vom Ausgangswert im Pattern Comparison Processing Speed Test T-Wert (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Der Pattern Comparison Processing Speed Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand altersangepasster T-Werte (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte spiegeln eine schnellere kognitive Verarbeitung wider. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Veränderung vom Ausgangswert im Picture Sequence Memory Test T-Wert, Formen A und B (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Der Picture Sequence Memory Test bewertet das episodische Gedächtnis. Jede Version (A und B) liefert einen altersbereinigten T-Wert (Mittelwert 50, Standardabweichung 10). Höhere Werte deuten auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Versionen A und B werden gemittelt.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Änderung vom Ausgangswert im Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-Score (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Der Flanker Inhibitory Control and Attention Test misst inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit. Die Werte sind altersbereinigte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Änderung vom Ausgangswert im Dimensional Change Card Sort Test T-Wert (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Der Dimensional Change Card Sort Test bewertet die kognitive Flexibilität. Die Werte sind altersbereinigte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte weisen auf eine bessere exekutive Funktion hin. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Veränderung vom Ausgangswert im Bildwortschatztest T-Wert (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Der Picture Vocabulary Test misst das rezeptive Vokabular. Die Ergebnisse werden als altersbereinigte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Epigenetisches biologisches Alter geschätzt aus genomweiten Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsprofilen (Änderung vom Ausgangswert) (Jahre)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die DNA-Methylierung im Vollblut wird mittels Bisulfit-Sequenzierung durch Generation Lab gemessen. Das epigenetische biologische Alter wird aus diesen Methylierungsdaten mithilfe validierter Algorithmen berechnet. Die Altersschätzungen werden in Jahren angegeben. Ein niedrigeres epigenetisches Alter im Vergleich zum chronologischen Alter weist auf einen jüngeren biologischen Status hin.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Geänderte Ein-Bein-Stand-Zeit gegenüber dem Ausgangswert (Sekunden)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Dauer (Sekunden), die der Teilnehmer einen freien Einbeinstand auf dem linken und rechten Bein getrennt aufrechterhalten kann, gemessen vom Zeitpunkt des Fußhebens bis zum Verlust des Gleichgewichts oder dem Kontakt des Fußes mit dem Boden.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der durchgeführten Kniebeugen (Anzahl)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Gesamtzahl der korrekt ausgeführten Kniebeugen, die die Teilnehmerin bzw. der Teilnehmer in einem durchgängigen, ununterstützten Versuch absolvieren kann, gemessen vom Beginn der Bewegung bis die Teilnehmerin bzw. der Teilnehmer aufhört oder nicht mehr weitermachen kann.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl durchgeführter Liegestütze (Anzahl)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Gesamtzahl der Standard-Liegestütze, die mit korrekter Form in einem durchgehenden Versuch absolviert wurden, gezählt von der ersten Wiederholung bis der Teilnehmer aufhört oder nicht mehr weitermachen kann.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Anzahl der durchgeführten Sit-ups (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) (Anzahl)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Gesamtzahl der Sit-ups, die der Teilnehmer in einem kontinuierlichen Versuch mit korrekter Form ausführen kann, gemessen von der ersten Wiederholung bis der Teilnehmer aufhört oder nicht mehr weitermachen kann.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (4 Zeitpunkte)
Veränderung vom Ausgangswert: Konzentration von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP) gemessen durch Immunoturbidimetrie (mg/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
hs-CRP wird mittels eines immunoturbidimetrischen Tests gemessen und in mg/L angegeben. hs-CRP ist ein Marker für systemische Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von ionisiertem Kalzium gemessen mit ionenselektiver Elektrode (mmol/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Ionisiertes Calcium wird mit einem ionenselektiven Elektroden-Analysator gemessen. Die Ergebnisse werden in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben und repräsentieren den physiologisch aktiven Calciumanteil.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von Serum-Cystatin C gemessen durch Immunoassay (mg/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-Cystatin C wird mittels eines standardisierten Immunoassays gemessen und in mg/L für jeden Teilnehmer und jeden Zeitpunkt angegeben. Cystatin C ist ein Biomarker für die glomeruläre Filtrationsrate und stellt einen mechanistischen Zusammenhang zwischen der α-Klotho-Aktivität und der Nierenfunktion her.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von Serumphosphor gemessen durch klinischen Chemieanalysator (mg/dL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Das anorganische Serumphosphor wird mit einem Standard-Gerät für klinisch-chemische Analysen gemessen. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer und jeden Zeitpunkt in mg/dL angegeben. Die Phosphorwerte spiegeln die systemische Phosphathomöostase wider, die durch die Aktivität von α-Klotho und FGF23 beeinflusst wird.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Messung der Phosphatausscheidung im Urin durch klinisch-chemische Assays (mg/24 h oder mg/g Kreatinin)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Der Harnphosphatspiegel wird mittels eines validierten chemischen Assays bestimmt. Er wird entweder als Gesamtphosphatausscheidung in Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h) oder als Phosphat-Kreatinin-Verhältnis (mg Phosphat pro g Kreatinin) angegeben. Dieser Parameter spiegelt die renale Phosphatverarbeitung und die funktionellen Auswirkungen von α-Klotho auf die Phosphatausscheidung wider.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von intaktem Parathormon gemessen mittels Zwei-Stellen-Immunoassay (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Intaktes Parathormon (PTH) wird im Serum mittels eines Zwei-Stellen-Immunassays gemessen, der das vollständige Molekül erfasst. Die Ergebnisse werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) pro Teilnehmer und Zeitpunkt angegeben. PTH spiegelt die Aktivität der Nebenschilddrüse innerhalb des α-Klotho-FGF23-Vitamin-D-Rückkopplungssystems wider.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von Serum-1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitriol) gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitriol) wird mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. Die Konzentrationen werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben. Dieses Hormon reguliert den Calcium- und Phosphat-Haushalt und ist ein Downstream-Marker der α-Klotho-FGF23-PTH-Achsenmodulation.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Umfassender Stoffwechselpanel (Sicherheitslaborbewertung)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Ein standardmäßiges umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) wird zur Beurteilung der allgemeinen Stoffwechsel- und Organfunktion für das Sicherheitsmonitoring gesammelt. Das Standardpanel umfasst 14 Marker: Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Harnstoffstickstoff im Blut, Kreatinin (Serum), Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gesamtbilirubin. Einzelne Komponenten werden klinisch bewertet, um sicherzustellen, dass es keine größeren Veränderungen in der Gesundheitsstabilität gibt, aber diese werden nicht als spezifische Studienendpunkte analysiert.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Konzentration von Plättchenfaktor 4 (PF4) gemessen durch Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) (ng/mL oder OD-Einheiten)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Platelet Factor 4 (PF4) wird mittels eines validierten ELISA-Verfahrens gemessen und als Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) oder optische Dichte (OD)-Einheiten angegeben. PF4 ist ein Marker für die Thrombozytenaktivierung und potenzielle immunvermittelte Gerinnungseffekte.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Cardio IQ® Fibrinogen Antigen (mg/dL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Fibrinogen-Antigen-Konzentration wird mittels Nephelometrie unter Verwendung des Cardio IQ®-Assays gemessen. Berichtet in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Hämoglobin A1c (%)-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Hämoglobin A1c (HbA1c) wird mit standardisierten Assay-Methoden gemessen und in Prozent (%) angegeben. Der geschätzte durchschnittliche Glukosewert (eAG) wird nur zur besseren Interpretierbarkeit zusammen mit HbA1c angegeben und wird aus dem HbA1c-Wert unter Verwendung einer validierten Umrechnungsformel abgeleitet. eAG wird nicht unabhängig gemessen. Die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert wird in Prozent angegeben, und der entsprechende eAG-Wert wird zur besseren Interpretierbarkeit einbezogen.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Homocystein-Veränderung vom Ausgangswert (µmol/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Plasmahomocysteinkonzentration wird mittels Immunoassay oder chromatographiebasierten Methoden gemessen und in Mikromol pro Liter (µmol/L) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Asymmetrisches und symmetrisches Dimethylarginin (ADMA/SDMA) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (µmol/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Plasma-ADMA und -SDMA werden mittels massenspektrometrischer Assays quantifiziert und in Mikromol pro Liter (µmol/L) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6) vom Ausgangswert (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Serum-IL-6-Spiegel werden mittels hochsensitivem Immunoassay gemessen und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Veränderung von Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Serum-TNF-α-Konzentration wird mittels Immunassay gemessen und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Veränderung des Serum-Interleukin-1β (IL-1β) gegenüber dem Ausgangswert (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-IL-1β-Spiegel werden mittels eines Zytokin-Immunoassays quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-Interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Plasma-IFN-γ-Konzentration wird mittels eines Immunoassays gemessen und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die IL-10-Serumspiegel werden mittels Zytokin-Immunassay gemessen und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Myostatin (ng/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Serum-Myostatin-Konzentration wird mittels eines validierten Immunoassays gemessen und in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Activin A (pg/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-Activin A wird mittels Immunassay quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Zeitfenster: Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Serum-IGF-1 wird mit einem standardisierten Immunoassay unter altersangepasster Kalibrierung gemessen und in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben.
Von 1 Monat vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minicircle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIFIRB202507313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden zusammen mit einem Datenverzeichnis zur Verfügung gestellt, das jede Variable beschreibt. Wenn die Studie zu mehreren Veröffentlichungen führt, werden die IPD, die den in jeder Veröffentlichung berichteten Maßnahmen entsprechen, bei dieser Veröffentlichung geteilt. Der vollständige Versuchsdatensatz, falls noch etwas übrig ist, wird verfügbar gemacht, sobald alle Ergebnisse veröffentlicht wurden. Die geteilte unterstützende Dokumentation umfasst Studienprotokoll, statistischen Analyseplan, Einwilligungserklärungen und Analyse-Code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar gemacht und stehen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem Online-Repository bei Zenodo (https://zenodo.org/) für jeden zugänglich gemacht, der darauf zugreifen möchte.
Die Arten der geteilten Daten umfassen anonymisierte Daten von Vor- und Nachbehandlungswerten für folgende Messungen: Serum-Klotho-Spiegel; Serum-Follistatin-Spiegel; Nieren- und Blutsicherheitspanels; Fragebögen und Daten zur Meldung unerwünschter Ereignisse (alle Checkbox-Fragen; jedoch werden alle Freitextantworten überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers verwendet werden können - endgültige Entscheidungen trifft der zentrale Studienkoordinator); quantitative Muskel funktionsergebnisse; alle NIH-Toolbox-Messungen; epigenetisches Alter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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