Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost genové terapie klotho a follistatinu

6. ledna 2026 aktualizováno: Minicircle

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekční kombinované plazmidové genové terapie Klotho a Follistatin u lidí -- intervenční pilotní fáze studie bez placebové kontroly

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované genové terapie klotha a follistatinu, podávané pomocí nevirového plazmidu zdravým dospělým dobrovolníkům. Dále se tato studie snaží porozumět kognitivním a zdravotním přínosům této genové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví účastníci se zúčastní kognitivního a zdravotního testování před a po podání plazmidem dodávané nevirové genové terapie klotho a follistatin. Metoda podání bude subkutánní injekce do břišních tukových zásob. Plazmidová genová terapie klotho a follistatin má potenciál zlepšit fyzickou funkci, kognitivní funkci, funkci ledvin, složení těla, epigenetický věk a subjektivní pocit pohody.

Upozorňujeme, že zkoumaný produkt bude podáván na místě mimo USA, které nepodléhá jurisdikci FDA, a pouze neterapeutická před/po hodnocení výsledků (např. kognitivní hodnocení nebo odběr vzorků krve) probíhají na místě v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Zatím nenabíráme
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 až 80 let
  • Celkově dobrý zdravotní stav
  • Ochota dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studií
  • Účastník je otevřený morfologické změně
  • Pokud je účastnicí žena, souhlasí s udržováním antikoncepce
  • Pokud je účastnicí žena, souhlasí s těhotenským testem
  • Pokud je účastnicí žena, souhlasí s těhotenským výjimkou

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně zařazen do jiné klinické studie
  • Anamnéza rakoviny, autoimunitního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin/jater
  • Užívání imunosupresivní terapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Pravidelné užívání antagonistů NMDA (N-methyl-D-aspartát) (tj. memantin, ketamin atd.)
  • Pravidelné užívání antiagregačních léků (tj. aspirin)
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast nebo představovat bezpečnostní rizika
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s kognitivním/zdravotním testovacím souborem před a po
Tato skupina zahrnuje kognitivní a zdravotní baterii před a po zákroku genové terapie
Genetický: Genová terapie follistatinu a klotha
Injekce nevirové plazmidové genové terapie follistatinem a klothem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérového α-Klotho měřená enzymovou imunoanalýzou (ELISA) (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace proteinu sérového α-Klotho bude kvantifikována pomocí validovaného ELISA testu. Výsledky budou stanoveny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro každého účastníka v každém časovém bodě. Vyšší nebo nižší hodnoty nemají inherentní směrovost a budou interpretovány v kontextu studie.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace folistatinu v séru měřená enzymatickou imunotestovou metodou (ELISA) (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace folistatinu v séru bude kvantifikována pomocí validovaného ELISA testu. Výsledky budou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro každého účastníka v každém časovém bodě. Vyšší nebo nižší hodnoty nemají inherentní směrovost a budou interpretovány v kontextu studie.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, hodnocené pomocí pacienty hlášené verze Společných kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do 1 týdne po léčbě a poté 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po léčbě
Hodnoceno pomocí kontrolního seznamu verze PRO-CTCAE, přičemž každý příznak má možnosti žádný, mírný, středně těžký nebo těžký. Položky budou hodnoceny 0, 1, 2, 3. Odpovědi na položky budou shrnuty jako počet a procento účastníků, u kterých se vyskytla každá nežádoucí příhoda podle třídy systému/orgánu. Vysoké skóre indikuje nejvyšší závažnost příznaků a nízké skóre indikuje žádné příznaky.
Do 1 týdne po léčbě a poté 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v doménových skóre Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – stručná verze (WHOQOL-BREF) (0-100)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
WHOQOL-BREF je dotazník, který vyplňuje sám respondent a zahrnuje čtyři oblasti: Fyzické zdraví, Psychickou oblast, Sociální vztahy a Životní prostředí. Skóre každé oblasti se převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny oproti výchozímu stavu budou hodnoceny pro každou oblast.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna od výchozí hodnoty v testu rychlosti zpracování porovnání vzorů T-skóre (průměr 50 ± 10)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Test rychlosti zpracování Pattern Comparison měří rychlost zpracování pomocí věkově upravených T-skórů (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre odráží rychlejší kognitivní zpracování. Změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány na účastníka a časový bod.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna od výchozí hodnoty v testu paměti obrazové posloupnosti T-skóre, formy A a B (průměr 50 ± 10)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Test paměti obrazové sekvence hodnotí epizodickou paměť. Každá forma (A a B) poskytuje věkově upravený T-skóre (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre ukazuje lepší paměťový výkon. Formy A a B budou zprůměrovány.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna od výchozí hodnoty v testu flanker inhibiční kontroly a pozornosti T-skóre (průměr 50 ± 10)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Flanker Inhibitory Control and Attention Test měří inhibiční kontrolu a pozornost. Skóre jsou věkově upravené T-skóre (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Změny od výchozího stavu budou analyzovány na účastníka a časový bod.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna oproti výchozí hodnotě v T-skóre testu třídění karet s dimenzionální změnou (průměr 50 ± 10)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Dimensional Change Card Sort Test posuzuje kognitivní flexibilitu. Skóre jsou věkově upravené T-skóre (průměr 50, SD 10). Vyšší skóre ukazuje lepší exekutivní funkce. Změny od výchozího stavu budou analyzovány pro každého účastníka a časový bod.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna od výchozí hodnoty v testu slovní zásoby pomocí obrázků - T-skóre (průměr 50 ± 10)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Test obrazové slovní zásoby měří receptivní slovní zásobu. Výsledky jsou vyjádřeny jako věkově upravené T-skóry (průměr 50, SD 10), přičemž vyšší skóry znamenají lepší výkon. Změna od výchozího stavu bude analyzována pro každého účastníka a časový bod.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Epigenetický biologický věk odhadnutý z profilů metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) celého genomu (změna od výchozí hodnoty) (roky)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Methylace DNA v plné krvi bude měřena pomocí bisulfitového sekvenování provedeného Generation Lab. Epigenetický biologický věk bude vypočítán z těchto methylačních dat pomocí ověřených algoritmů. Odhad věku bude vyjádřen v letech. Nižší epigenetický věk ve srovnání s chronologickým věkem indikuje mladší biologický stav.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Čas změny postoje na jedné noze od výchozí hodnoty (sekundy)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Doba (v sekundách), po kterou může účastník udržet nesazený postoj na jedné noze zvlášť na levé a pravé noze, měřeno od okamžiku zvednutí nohy až do ztráty rovnováhy nebo kontaktu nohy se zemí.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna oproti výchozímu počtu provedených dřepů (počet)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Celkový počet dřepů s plným rozsahem, které může účastník provést správnou technikou během souvislého, neasistovaného pokusu, měřeno od začátku pohybu až do okamžiku, kdy účastník přestane nebo není schopen pokračovat.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna od výchozího stavu v počtu provedených kliků (počet)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Celkový počet standardních kliků provedených správnou technikou během nepřerušovaného pokusu, počítaných od prvního opakování až do okamžiku, kdy účastník přestane nebo není schopen pokračovat.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Počet sed-lehů provedených (změna oproti výchozí hodnotě) (počet)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Celkový počet sedů-lehů, které účastník dokáže správně provést v jednom nepřerušovaném pokusu, měřeno od prvního opakování do okamžiku, kdy účastník přestane nebo již není schopen pokračovat.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (4 časové body)
Změna od výchozí hodnoty: Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měřená imunoturbidimetrickou analýzou (mg/L)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
hs-CRP bude měřeno pomocí imunoturbidimetrické analýzy a vyjádřeno v mg/L. hs-CRP je marker systémového zánětu a kardiovaskulárního rizika.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace ionizovaného vápníku měřená iontově selektivní elektrodou (mmol/L)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Ionizovaný vápník bude měřen pomocí analyzátoru s iontově selektivní elektrodou. Výsledky budou uváděny v milimolech na litr (mmol/L) a budou představovat fyziologicky aktivní frakci vápníku.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace cystatinu C v séru měřená imunochemickou metodou (mg/L)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový Cystatin C bude měřen pomocí standardizované imunoanalýzy a bude hlášen v mg/l pro každého účastníka a časový bod. Cystatin C je biomarker glomerulární filtrace a poskytuje mechanistické spojení mezi aktivitou α-Klotho a renální funkcí.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace sérového fosforu měřená klinickým chemickým analyzátorem (mg/dL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový anorganický fosfor bude měřen na standardním klinicko-biochemickém analyzátoru. Výsledky budou pro každého účastníka a časový bod uváděny v mg/dL. Hladiny fosforu odrážejí systémovou homeostázu fosfátů ovlivněnou aktivitou α-Klotho a FGF23.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Vylučování fosfátu močí měřené klinickým chemickým testem (mg/24 h nebo mg/g kreatininu)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Močový fosfát bude hodnocen pomocí validovaného chemického testu. Bude vyjádřen buď jako celková exkrece fosfátu v miligramech za 24 hodin (mg/24 h), nebo jako poměr fosfátu ke kreatininu (mg fosfátu na g kreatininu). Toto měření odráží renální zpracování fosfátu a funkční účinky α-Klotha na vylučování fosfátu.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace intaktního parathormonu měřená dvoumístným imunoanalýzou (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Intaktní parathormon (PTH) bude stanoven v séru pomocí dvou-syté imunologické analýzy, která detekuje plnou molekulu. Výsledky budou hlášeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) na účastníka a časový bod. PTH odráží aktivitu příštítných tělísek v rámci zpětnovazebné dráhy α-Klotho-FGF23-vitamín D.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace sérového 1,25-dihydroxyvitaminu D (kalcitriolu) měřená kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový 1,25-dihydroxyvitamin D (kalcitriol) bude kvantifikován pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Koncentrace budou vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL). Tento hormon reguluje rovnováhu vápníku a fosfátu a je následným markerem modulace osy α-Klotho-FGF23-PTH.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Komplexní metabolický panel (hodnocení bezpečnostních laboratorních vyšetření)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Bude provedeno standardní komplexní metabolické vyšetření (CMP) k vyhodnocení celkového metabolismu a funkce orgánů za účelem sledování bezpečnosti. Standardní panel zahrnuje 14 ukazatelů: glukóza, vápník, sodík, draslík, chloridy, hydrogenuhličitan, močovina v krvi, kreatinin (v séru), albumin, celkové bílkoviny, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a celkový bilirubin. Jednotlivé složky budou klinicky posouzeny, aby se zajistilo, že nedojde k významným změnám ve zdravotní stabilitě, ale nebudou analyzovány jako specifické studijní cíle.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace trombocytárního faktoru 4 (PF4) měřená enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) (ng/ml nebo jednotky OD)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Platelet Factor 4 (PF4) bude měřen pomocí validované metody ELISA a vykazován jako nanogramy na mililitr (ng/mL) nebo jednotky optické hustoty (OD). PF4 je marker aktivace trombocytů a potenciálních imuně zprostředkovaných účinků na srážení krve.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Cardio IQ® Fibrinogen Antigen (mg/dL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace antigenu fibrinogenu bude měřena nefelometrií pomocí testu Cardio IQ®. Uvádí se v miligramech na decilitr (mg/dL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna hladiny hemoglobinu A1c (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Hemoglobin A1c (HbA1c) bude měřen standardizovanými laboratorními metodami a vykazován v procentech (%). Odhadovaná průměrná glukóza (eAG) bude uváděna spolu s HbA1c pouze pro lepší interpretaci a bude vypočtena z hodnoty HbA1c pomocí ověřeného převodního vzorce. eAG není měřena samostatně. Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c bude vykazována v procentech a odpovídající hodnota eAG bude uvedena pro lepší interpretaci.
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna hladiny homocysteinu od výchozí hodnoty (µmol/L)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace homocysteinu v plazmě bude měřena imunologickou nebo chromatografickou metodou a uváděna v mikromolech na litr (µmol/L).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Asymetrický a symetrický dimethylarginin (ADMA/SDMA) změna od výchozí hodnoty (µmol/L)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Plazmatická ADMA a SDMA budou kvantifikovány pomocí hmotnostně spektrometrické metody a vyjádřeny v mikromolech na litr (µmol/L).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna hladiny interleukin-6 (IL-6) v séru oproti výchozí hodnotě (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Hladiny IL-6 v séru budou měřeny vysoce citlivým imunotestem a uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna hladiny Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) od výchozí hodnoty (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace TNF-α v séru bude měřena imunoanalýzou a uváděna v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna hladiny Interleukinu-1β (IL-1β) v séru od výchozí hodnoty (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Hladiny IL-1β v séru budou kvantifikovány pomocí cytokinového imunoeseje a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace IFN-γ v plazmě bude měřena pomocí imunoanalýzy a uváděna v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový interleukin-10 (IL-10) (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Hladiny IL-10 v séru budou měřeny pomocí cytokinového imunoeseje a vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Myostatin (ng/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Koncentrace myostatinu v séru bude měřena pomocí validovaného imunoeseje a uváděna v nanogramech na mililitr (ng/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Activin A (pg/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový aktivin A bude kvantifikován imunoanalýzou a vyjádřen v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Časové okno: Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Sérový IGF-1 bude měřen standardizovaným imunoanalytickým testem s věkově přizpůsobenou kalibrací a vykazován v nanogramech na mililitr (ng/mL).
Od 1 měsíce před léčbou do 3 měsíců po léčbě (5 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minicircle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIFIRB202507313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna spolu se slovníkem dat popisujícím každou proměnnou. Pokud studie povede k více publikacím, IPD odpovídající měřením uvedeným v každé publikaci budou sdílena po vydání dané publikace. Kompletní soubor dat z klinického hodnocení, pokud něco zůstane, bude zpřístupněn po publikování všech výsledků. Sdílená dokumentace bude zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a budou dostupná neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici každému, kdo k nim chce přistupovat v online úložišti Zenodo (https://zenodo.org/). Sdílené typy dat budou zahrnovat anonymizovaná data před a po léčbě pro následující měření: hladiny Klotho v séru; hladiny Follistatinu v séru; panely bezpečnosti ledvin a krve; dotazníky a data o hlášení nežádoucích událostí (všechny otázky s možností výběru; avšak jakákoli data z otevřených odpovědí budou přezkoumána, aby se zajistilo, že nelze použít k identifikaci jednotlivého účastníka – konečná rozhodnutí učiní centrální koordinátor studie); výsledky kvantitativní funkce svalů; všechna měření NIH-toolbox; epigenetický věk.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit