Seguridad y Eficacia de la Terapia Génica de Klotho y Follistatina
26 de agosto de 2026 actualizado por: Minicircle
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de la Terapia Génica Plasmídica Inyectable de Combinación de Klotho y Follistatina en Humanos -- Un Estudio Piloto de Fase Intervencionista, No Controlado con Placebo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de una terapia génica combinada de klotho y folistatina, administrada mediante un plásmido no viral en voluntarios adultos sanos.
Además, este estudio busca comprender los beneficios cognitivos y de salud de esta terapia génica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos participarán en pruebas cognitivas y de salud antes y después de la administración de la terapia génica no viral de klotho y folistatina administrada mediante plásmidos. El método de administración será una inyección subcutánea en los depósitos de grasa abdominal. La terapia génica con plásmidos de klotho y folistatina tiene el potencial de mejorar la función física, la función cognitiva, la función renal, la composición corporal, la edad epigenética y el bienestar subjetivo.
Tenga en cuenta que el producto en investigación se administrará en un sitio fuera de los EE. UU. que no está bajo la jurisdicción de la FDA, y solo las evaluaciones de resultados previas/posteriores al tratamiento (por ejemplo, evaluaciones cognitivas o recolección de muestras de sangre) se realizan en el sitio de EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Apeiron Center
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Bay Islands
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Roatán, Bay Islands, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 80 años
- Buena salud general
- Dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio
- El participante está abierto al cambio morfológico
- Si es mujer, la participante acepta mantener la anticoncepción
- Si es mujer, la participante acepta realizarse una prueba de embarazo
- Si es mujer, la participante acepta una renuncia de embarazo
Criterios de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Antecedentes de cáncer, enfermedad autoinmune o enfermedad renal/hepática crónica
- Uso de terapia inmunosupresora
- Embarazada o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar anticoncepción efectiva durante la duración del estudio.
- Uso regular de antagonistas de NMDA (N-metil-D-aspartato) (p. ej., memantina, ketamina, etc.)
- Uso regular de medicamentos antiplaquetarios (p. ej., aspirina)
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación o plantear problemas de seguridad
- No estar dispuesto o no poder proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con batería cognitiva/salud antes y después
Este brazo incluye una batería cognitiva y de salud pre- y post-intervención de la terapia génica
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Inyección de terapia génica con follistatina y klotho administrada mediante plásmidos no virales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de α-Klotho en Suero Medida por Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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La concentración de proteína sérica α-Klotho se cuantificará mediante un ELISA validado.
Los resultados se determinarán en picogramos por mililitro (pg/mL) para cada participante en cada momento temporal.
Los valores más altos o más bajos no tienen una direccionalidad inherente y se interpretarán en el contexto del estudio.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Concentración de Follistatina Sérica Medida por Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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La concentración sérica de folistatina se cuantificará mediante un ELISA validado.
Los resultados se reportarán en picogramos por mililitro (pg/mL) para cada participante en cada punto temporal.
Los valores más altos o más bajos no tienen una direccionalidad inherente y se interpretarán en el contexto del estudio.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante la versión de resultados notificados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del tratamiento y luego a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento
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Evaluado mediante una versión de lista de verificación del PRO-CTCAE, donde las opciones de cada síntoma son: ninguno, leve, moderado o grave.
Los ítems se puntuarán con 0, 1, 2, 3 respectivamente. Las respuestas de los ítems se resumirán como el número y el porcentaje de participantes que experimentan cada evento adverso por clase de sistema/órgano. Las puntuaciones altas indican la mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones bajas indican ausencia de síntomas. |
Dentro de 1 semana después del tratamiento y luego a 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de dominio de la versión abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (0-100)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que incluye cuatro dominios: Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Entorno.
La puntuación de cada dominio se transforma a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los cambios desde el inicio se examinarán por dominio. |
Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (Media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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La Prueba de Velocidad de Procesamiento de Comparación de Patrones mide la velocidad de procesamiento utilizando puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10).
Las puntuaciones más altas reflejan un procesamiento cognitivo más rápido. Los cambios desde el inicio se analizarán por participante y punto temporal. |
Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T de la prueba de memoria de secuencia de imágenes, formas A y B (Media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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La Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes evalúa la memoria episódica.
Cada formulario (A y B) produce una puntuación T ajustada por edad (media 50, DE 10).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
Los formularios A y B se promediarán.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T de la prueba de control inhibitorio y atención Flanker (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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La Prueba de Control Inhibitorio y Atención Flanker mide el control inhibitorio y la atención.
Las puntuaciones se ajustan por edad en T-scores (media 50, DE 10). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Los cambios desde la línea de base se analizarán por participante y punto temporal. |
Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 puntos temporales)
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación T de la Prueba de Clasificación de Cartas de Cambio Dimensional (Media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional evalúa la flexibilidad cognitiva.
Las puntuaciones son T-scores ajustados por edad (media 50, DE 10).
Puntuaciones más altas indican una mejor función ejecutiva.
Los cambios desde la línea base se analizarán por participante y punto temporal.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T del Test de Vocabulario de Imágenes (Media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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La Prueba de Vocabulario en Imágenes mide el vocabulario receptivo.
Los resultados se expresan como puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
El cambio desde la línea base se analizará por participante y punto temporal.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Edad Biológica Epigenética Estimada a Partir de Perfiles de Metilación del Ácido Desoxirribonucleico (ADN) del Genoma Completo (cambio desde el valor basal) (años)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La metilación del ADN en sangre total se medirá mediante secuenciación de bisulfito realizada por Generation Lab.
La edad biológica epigenética se calculará a partir de estos datos de metilación utilizando algoritmos validados.
Las estimaciones de edad se expresarán en años.
Una edad epigenética más baja en relación con la edad cronológica indica un estado biológico más joven.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio en el tiempo de apoyo unipodal desde el inicio (segundos)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Duración (en segundos) que el participante puede mantener una postura de una sola pierna sin apoyo en la pierna izquierda y derecha por separado, medida desde el momento del levantamiento del pie hasta la pérdida del equilibrio o el contacto del pie con el suelo.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Cambio desde el inicio en el número de sentadillas realizadas (número)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos)
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Número total de sentadillas completas que el participante puede realizar con la forma adecuada durante un ensayo continuo y sin asistencia, medido desde el inicio del movimiento hasta que el participante se detiene o no puede continuar.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos)
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Cambio desde el inicio en el número de flexiones realizadas (recuento)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Número total de flexiones estándar completadas con la forma correcta en una prueba continua, contadas desde la primera repetición hasta que el participante se detenga o no pueda continuar.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Número de abdominales realizados (cambio desde la línea de base) (recuento)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Número total de abdominales que el participante puede completar con la forma adecuada en un ensayo continuo, medido desde la primera repetición hasta que el participante se detiene o no puede continuar.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (4 momentos temporales)
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Cambio desde el valor basal: Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) medida mediante inmunoturbidimetría (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La hs-PCR se medirá mediante un ensayo inmunoturbidimétrico y se expresará en mg/L. La hs-PCR es un marcador de inflamación sistémica y riesgo cardiovascular.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Concentración de calcio ionizado medida por electrodo selectivo de iones (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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El calcio ionizado se medirá mediante un analizador de electrodos selectivos de iones.
Los resultados se reportarán en milimoles por litro (mmol/L) y representarán la fracción de calcio fisiológicamente activa.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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Concentración de Cistatina C Sérica Medida por Inmunoensayo (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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Se medirá la cistatina C sérica mediante un inmunoensayo estandarizado y se informará en mg/L para cada participante y punto temporal.
La cistatina C es un biomarcador de la tasa de filtración glomerular y proporciona un vínculo mecanicista entre la actividad de α-Klotho y la función renal.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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Concentración de Fósforo Sérico Medido por Analizador de Química Clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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El fósforo inorgánico sérico se medirá en un analizador estándar de química clínica.
Los resultados se informarán en mg/dL para cada participante y punto temporal.
Los niveles de fósforo reflejan la homeostasis sistémica del fosfato influenciada por la actividad de α-Klotho y FGF23.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Excreción Urinaria de Fosfato Medida por Ensayo de Química Clínica (mg/24 h o mg/g de Creatinina)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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El fosfato urinario se evaluará mediante un ensayo de química validado.
Se expresará como excreción total de fosfato en miligramos por 24 horas (mg/24 h) o como la relación fosfato-creatinina (mg de fosfato por g de creatinina).
Esta medida refleja el manejo renal del fosfato y los efectos funcionales de la α-Klotho en la excreción de fosfato.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Concentración de hormona paratiroidea intacta medida mediante inmunoensayo de dos sitios (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La hormona paratiroidea intacta (PTH) se medirá en suero mediante un inmunoensayo de dos sitios que detecta la molécula completa.
Los resultados se informarán en picogramos por mililitro (pg/mL) por participante y punto temporal.
La PTH refleja la actividad paratiroidea dentro de la vía de retroalimentación α-Klotho-FGF23-vitamina D.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Concentración de 1,25-dihidroxivitamina D sérica (Calcitriol) medida mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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El 1,25-dihidroxivitamina D sérico (calcitriol) se cuantificará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Las concentraciones se expresarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
Esta hormona regula el equilibrio del calcio y el fosfato y es un marcador descendente de la modulación del eje α-Klotho-FGF23-PTH.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Panel Metabólico Integral (Evaluación de Laboratorio de Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Se recogerá un panel metabólico completo estándar (CMP) para evaluar la función metabólica general y de los órganos con fines de seguridad.
El panel estándar incluye 14 marcadores: glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, creatinina (suero), albúmina, proteína total, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total.
Los componentes individuales se evaluarán clínicamente para garantizar que no haya cambios importantes en la estabilidad de la salud, pero no se analizarán como objetivos específicos del estudio.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Concentración del Factor 4 Plaquetario (PF4) Medida por Inmunoensayo Ligado a Enzimas (ELISA) (ng/mL o Unidades DO)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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El factor 4 plaquetario (PF4) se medirá mediante un ELISA validado y se reportará en nanogramos por mililitro (ng/mL) o unidades de densidad óptica (OD).
El PF4 es un marcador de activación plaquetaria y de posibles efectos de coagulación inmunomediados.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Cardio IQ® Antígeno de Fibrinógeno (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La concentración de antígeno de fibrinógeno se medirá mediante nefelometría utilizando el ensayo Cardio IQ®.
Se informará en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio de la hemoglobina A1c (%) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La hemoglobina A1c (HbA1c) se medirá mediante métodos de ensayo estandarizados y se informará como porcentaje (%).
La glucosa promedio estimada (eAG) se informará junto con la HbA1c solo para facilitar la interpretación y se derivará del valor de HbA1c utilizando una fórmula de conversión validada.
La eAG no se mide de forma independiente.
El cambio respecto al valor basal de HbA1c se informará como porcentaje y se incluirá el valor de eAG correspondiente para facilitar la interpretación.
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio de homocisteína respecto al valor basal (µmol/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La concentración de homocisteína en plasma se medirá mediante inmunoensayo o métodos basados en cromatografía y se informará en micromoles por litro (µmol/L).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio de la línea de base de dimetilarginina asimétrica y simétrica (ADMA/SDMA) (µmol/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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El ADMA y el SDMA plasmáticos se cuantificarán mediante un ensayo basado en espectrometría de masas y se reportarán en micromoles por litro (µmol/L).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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Cambio del nivel basal de interleucina-6 (IL-6) sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Los niveles séricos de IL-6 se medirán mediante inmunoensayo de alta sensibilidad y se reportarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio del Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) respecto a la línea de base (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La concentración sérica de TNF-α se medirá mediante inmunoensayo y se informará en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Cambio en la Interleucina-1β (IL-1β) sérica desde la línea de base (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Los niveles séricos de IL-1β se cuantificarán mediante un inmunoensayo de citocinas y se reportarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Interferón-γ (IFN-γ) sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La concentración plasmática de IFN-γ se medirá mediante un inmunoensayo y se informará en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Interleucina-10 (IL-10) sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Los niveles de IL-10 en suero se medirán mediante inmunoensayo de citoquinas y se reportarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos de evaluación)
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Miostatina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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La concentración sérica de miostatina se medirá mediante un inmunoensayo validado y se informará en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 puntos temporales)
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Activina A (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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La activina A sérica se cuantificará mediante inmunoensayo y se reportará en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Factor de Crecimiento Similar a la Insulina-1 (IGF-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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El IGF-1 sérico se medirá mediante un inmunoensayo estandarizado con calibración ajustada por edad y se informará en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Desde 1 mes antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento (5 momentos temporales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIFIRB202507313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles junto con un diccionario de datos que describa cada variable.
Si el estudio da lugar a múltiples publicaciones, los datos individuales de los participantes correspondientes a las medidas reportadas en cada publicación se compartirán tras dicha publicación.
El conjunto de datos completo del ensayo, si queda algo, estará disponible una vez que todos los resultados hayan sido publicados.
La documentación de apoyo compartida incluirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, los formularios de consentimiento informado y el código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación y permanecerán accesibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a ellos en un repositorio en línea en Zenodo (https://zenodo.org/).
Los tipos de datos compartidos incluirán datos anonimizados de valores pre y postratamiento para las siguientes medidas: niveles séricos de Klotho; niveles séricos de folistatina; paneles de seguridad renal y sanguínea; cuestionarios y datos de informes de eventos adversos (todas las preguntas de casillas de verificación; sin embargo, cualquier dato de respuesta abierta será revisado para garantizar que no pueda utilizarse para identificar a un participante individual - las decisiones finales serán tomadas por el coordinador central del estudio); resultados cuantitativos de la función muscular; todas las medidas del NIH-toolbox; edad epigenética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .