Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Klotho- en Follistatine-gentherapie

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Minicircle

Evaluatie van de Veiligheid en Werkzaamheid van Injecteerbare Combinatie Klotho en Follistatine Plasmid Gentherapie bij Mensen -- Een Interventionele, Niet-Plagebogecontroleerde Pilotfase Studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatietherapie met klotho- en follistatinegenen, toegediend via een niet-viraal plasmide bij gezonde volwassen vrijwilligers. Daarnaast tracht deze studie de cognitieve en gezondheidsvoordelen van deze gentherapie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve en gezondheidstests voor en na toediening van plasmide-geleverde niet-virale klotho- en follistatine-gentherapie. De toedieningsmethode zal subcutane injectie in buikvetdepots zijn. Klotho- en follistatine-plasmidegentherapie hebben het potentieel om fysieke functie, cognitieve functie, nierfunctie, lichaamssamenstelling, epigenetische leeftijd en subjectief welzijn te verbeteren.

Merk op dat het onderzoeksproduct zal worden toegediend op een locatie buiten de VS die niet onder de jurisdictie van de FDA valt, en alleen niet-behandelingsresultaatbeoordelingen voor/na (bijv. cognitieve beoordelingen of bloedmonsterverzameling) vinden plaats op de Amerikaanse locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Apeiron Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 tot 80 jaar
  • Algemene goede gezondheid
  • Bereid om alle aan de studie gerelateerde procedures en bezoeken na te leven
  • Deelnemer staat open voor morfologische verandering
  • Indien vrouwelijk, deelnemer stemt in met het gebruik van anticonceptie
  • Indien vrouwelijk, deelnemer stemt in met het doen van een zwangerschapstest
  • Indien vrouwelijk, deelnemer stemt in met een zwangerschapsverklaring

Exclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie
  • Geschiedenis van kanker, auto-immuunziekte of chronische nier-/leverziekte
  • Gebruik van immunosuppressieve therapie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie.
  • Regelmatig gebruik van NMDA (N-methyl-D-aspartaat) antagonisten (bijv. memantine, ketamine, etc.)
  • Regelmatig gebruik van bloedplaatjesremmende medicatie (bijv. aspirine)
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die de deelname kan belemmeren of veiligheidsrisico's kan opleveren
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met Cognitief/Gezondheidsbatterij voor en na
Deze arm omvat cognitieve en gezondheidsbatterijen pre- en post-interventie van de gentherapie
Genetisch: Follistatine- en klotho-gentherapie
Injectie van niet-virale plasmide-afgeleide follistatine- en klotho-gentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum α-Klotho gemeten met enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De serum α-Klotho-eiwitconcentratie wordt gekwantificeerd met een gevalideerde ELISA. Resultaten worden bepaald in picogram per milliliter (pg/mL) voor elke deelnemer op elk tijdstip. Hogere of lagere waarden hebben geen inherente directionaliteit en worden in de studiecontext geïnterpreteerd.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Concentratie van serumfollistatine gemeten door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De serumfollistatineconcentratie wordt gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde ELISA. Resultaten worden gerapporteerd als picogram per milliliter (pg/mL) voor elke deelnemer op elk tijdstip. Hogere of lagere waarden hebben geen inherente richting en worden in de studiecontext geïnterpreteerd.
Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Aantal en percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de patiënt-gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de behandeling en vervolgens 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de behandeling
Beoordeeld via een checklistversie van de PRO-CTCAE waarbij elke symptoomoptie geen, mild, matig of ernstig is. Items worden gescoord met respectievelijk 0, 1, 2, 3. Itemresponsen worden samengevat als aantal en percentage deelnemers dat elk bijwerking ervaart per systeem/organklasse. Hoge scores duiden op de hoogste ernst van symptomen en lage scores duiden op geen symptomen.
Binnen 1 week na de behandeling en vervolgens 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) domeinscores (0-100)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst die vier domeinen omvat: Lichamelijke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving. Elke domeinscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Veranderingen ten opzichte van de baseline zullen per domein worden onderzocht.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pattern Comparison Processing Speed Test T-Score (Gemiddelde 50 ± 10)
Tijdsspanne: Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
De Pattern Comparison Processing Speed Test meet de verwerkingssnelheid met behulp van leeftijdsgecorrigeerde T-scores (gemiddelde 50, standaardafwijking 10). Hogere scores duiden op snellere cognitieve verwerking. Veranderingen ten opzichte van de baseline zullen per deelnemer en tijdstip worden geanalyseerd.
Van 1 maand vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Picture Sequence Memory Test T-Score, vormen A en B (Gemiddelde 50 ± 10)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
De Picture Sequence Memory Test evalueert het episodisch geheugen. Elke vorm (A en B) levert een leeftijdsgecorrigeerde T-score op (gemiddelde 50, SD 10). Hogere scores duiden op betere geheugenprestaties. De vormen A en B zullen worden gemiddeld.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van baseline in Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-score (Gemiddelde 50 ± 10)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdstippen)
De Flanker Inhibitory Control and Attention Test meet inhibitiecontrole en aandacht. Scores zijn leeftijdsgecorrigeerde T-scores (gemiddelde 50, SD 10). Hogere scores duiden op betere prestaties. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden per deelnemer en tijdstip geanalyseerd.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdstippen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dimensional Change Card Sort Test T-Score (gemiddelde 50 ± 10)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
De Dimensional Change Card Sort Test beoordeelt cognitieve flexibiliteit. Scores zijn leeftijdsgecorrigeerde T-scores (gemiddelde 50, SD 10). Hogere scores duiden op betere uitvoerende functies. Veranderingen ten opzichte van de baseline zullen per deelnemer en tijdstip worden geanalyseerd.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Picture Vocabulary Test T-Score (gemiddelde 50 ± 10)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De Picture Vocabulary Test meet receptieve woordenschat. Resultaten worden uitgedrukt als leeftijdsgecorrigeerde T-scores (gemiddelde 50, SD 10), waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt per deelnemer en tijdstip geanalyseerd.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Epigenetische Biologische Leeftijd Geschat Op Basis Van Volledig-Genoom Deoxyribonucleïnezuur (DNA) Methylatieprofielen (verandering ten opzichte van baseline) (jaren)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdstippen)
Whole-blood DNA-methylatie zal worden gemeten met behulp van bisulfietsequencing uitgevoerd door Generation Lab. Epigenetische biologische leeftijd zal worden berekend uit deze methylatiegegevens met gevalideerde algoritmen. Leeftijdsschattingen zullen worden uitgedrukt in jaren. Een lagere epigenetische leeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd duidt op een jongere biologische status.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdstippen)
Getimde éénbeenstand verandering vanaf baseline (seconden)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
Duur (seconden) dat de deelnemer een onondersteunde éénbenige houding op het linker- en rechterbeen afzonderlijk kan volhouden, gemeten vanaf het moment van voetoptillen tot verlies van evenwicht of voetcontact met de grond.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal uitgevoerde squats (aantal)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Het totale aantal volledige squats dat de deelnemer met de juiste houding kan voltooien tijdens een doorlopende, onondersteunde proef, gemeten vanaf het begin van de beweging totdat de deelnemer stopt of niet meer verder kan.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal uitgevoerde push-ups (aantal)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
Totaal aantal standaard push-ups die met de juiste vorm zijn voltooid in een ononderbroken poging, geteld vanaf de eerste herhaling totdat de deelnemer stopt of niet meer kan doorgaan.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (4 tijdspunten)
Aantal sit-ups uitgevoerd (verandering vanaf baseline) (aantal)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Totaal aantal sit-ups dat de deelnemer met de juiste houding kan voltooien in een doorlopende proef, gemeten vanaf de eerste herhaling totdat de deelnemer stopt of niet meer kan doorgaan.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (4 tijdspunten)
Verandering vanaf baseline: Concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) gemeten met immunoturbidimetrische bepaling (mg/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
hs-CRP wordt gemeten met een immunoturbidimetrische bepaling en uitgedrukt in mg/L.
hs-CRP is een marker van systemische ontsteking en cardiovasculair risico.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Concentratie van geïoniseerd calcium gemeten met ion-selectieve elektrode (mmol/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Geïoniseerd calcium zal worden gemeten met behulp van een ion-selectieve elektrode-analysator. Resultaten zullen worden gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L) en vertegenwoordigen de fysiologisch actieve calciumfractie.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Concentratie van Serum Cystatine C gemeten door immunoassay (mg/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Serum Cystatine C wordt gemeten met een gestandaardiseerde immunoassay en gerapporteerd in mg/L voor elke deelnemer en elk tijdstip. Cystatine C is een biomarker van de glomerulaire filtratiesnelheid en vormt een mechanistische link tussen α-Klotho-activiteit en nierfunctie.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Concentratie van serumfosfor gemeten door klinische chemie-analysator (mg/dL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum anorganisch fosfor zal worden gemeten op een standaard klinische chemie-analysator. Resultaten worden gerapporteerd in mg/dL voor elke deelnemer en tijdstip. Fosforgehalten weerspiegelen systemische fosfaathomeostase beïnvloed door α-Klotho- en FGF23-activiteit.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Urinefosfaatuitscheiding gemeten via klinisch chemische bepaling (mg/24 uur of mg/g creatinine)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
Urinair fosfaat wordt beoordeeld met een gevalideerde chemische test. Dit wordt uitgedrukt als totale fosfaatuitscheiding in milligram per 24 uur (mg/24 h) of als de fosfaat-creatinine-ratio (mg fosfaat per g creatinine). Deze meting weerspiegelt de renale verwerking van fosfaat en de functionele effecten van α-Klotho op de fosfaatuitscheiding.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
Concentratie van intact parathyroïdhormoon gemeten met tweepunts immunoassay (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Intact bijschildklierhormoon (PTH) wordt gemeten in serum met behulp van een tweeplaatsige immunoassay die het volledige molecuul detecteert. Resultaten worden gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL) per deelnemer en tijdstip. PTH weerspiegelt de bijschildklieractiviteit binnen het α-Klotho-FGF23-vitamine D-feedbackpad.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Concentratie van serum 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) gemeten met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) zal worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Concentraties zullen worden uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL). Dit hormoon reguleert de calcium- en fosfaatbalans en is een downstream marker van α-Klotho-FGF23-PTH-asmodulatie.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Comprehensief Metabool Panel (Veiligheid Laboratorium Beoordeling)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
Een standaard uitgebreid metabool panel (CMP) zal worden afgenomen om de algemene metabole en orgaanfunctie te evalueren voor veiligheidsmonitoring. Het standaard panel omvat 14 markers: Glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof, creatinine (serum), albumine, totaal eiwit, alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en totaal bilirubine. Individuele componenten zullen klinisch worden beoordeeld om te waarborgen dat er geen grote veranderingen zijn in de gezondheidsstabiliteit, maar deze zullen niet worden geanalyseerd als specifieke studie-eindpunten.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
Concentratie van trombocytenfactor 4 (PF4) gemeten door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (ng/mL of OD-eenheden)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Platelet Factor 4 (PF4) wordt gemeten met behulp van een gevalideerde ELISA en gerapporteerd als nanogram per milliliter (ng/mL) of optische dichtheid (OD) eenheden. PF4 is een marker van bloedplaatjesactivatie en potentiële immuungemedieerde stollingseffecten.
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Cardio IQ® Fibrinogeen Antigeen (mg/dL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Fibrinogeen-antigeenconcentratie zal worden gemeten door middel van nefelometrie met behulp van de Cardio IQ® assay. Gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Hemoglobine A1c (%) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gemeten met gestandaardiseerde analysemethoden en gerapporteerd als percentage (%). Geschatte gemiddelde glucose (eAG) wordt alleen ter interpretatie naast HbA1c gerapporteerd en wordt afgeleid van de HbA1c-waarde met behulp van een gevalideerde conversieformule. eAG wordt niet onafhankelijk gemeten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde HbA1c wordt gerapporteerd als een percentage en de corresponderende eAG-waarde wordt voor interpretatie opgenomen.
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Homocysteïneverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (µmol/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Plasma homocysteïneconcentratie wordt gemeten met behulp van immunoassay- of chromatografie-gebaseerde methoden en gerapporteerd in micromol per liter (µmol/L).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Asymmetrisch en Symmetrisch Dimethylarginine (ADMA/SDMA) verandering vanaf baseline (µmol/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Plasma ADMA en SDMA zullen worden gekwantificeerd door middel van een op massaspectrometrie gebaseerde assay en gerapporteerd in micromol per liter (µmol/L).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Verandering in serum interleukine-6 (IL-6) ten opzichte van de uitgangswaarde (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum IL-6-niveaus zullen worden gemeten met een hooggevoelige immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) verandering ten opzichte van baseline (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
De serum TNF-α concentratie zal worden gemeten door middel van immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdstippen)
Verandering in serum interleukine-1β (IL-1β) ten opzichte van de basislijn (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum IL-1β-waarden worden gekwantificeerd met behulp van een cytokine-immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum Interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Plasma IFN-γ-concentratie wordt gemeten met behulp van een immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Serum Interleukine-10 (IL-10) (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De serum IL-10-waarden zullen worden gemeten door middel van een cytokine-immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Myostatine (ng/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
De serummyostatineconcentratie zal worden gemeten met een gevalideerde immunoassay en gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
Van 1 maand voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling (5 tijdspunten)
Activine A (pg/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Serum activine A zal worden gekwantificeerd door middel van immunoassay en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Tijdsspanne: Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)
Serum IGF-1 zal worden gemeten met een gestandaardiseerde immunoassay met leeftijdsgecorrigeerde kalibratie en gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
Van 1 maand voor behandeling tot 3 maanden na behandeling (5 tijdspunten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minicircle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIFIRB202507313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld samen met een datadictionary die elke variabele beschrijft. Als de studie tot meerdere publicaties leidt, zullen de IPD die overeenkomen met de in elke publicatie gerapporteerde maatregelen worden gedeeld bij die publicatie. Het volledige proefdataset, indien er nog iets overblijft, zal beschikbaar worden gesteld zodra alle resultaten zijn gepubliceerd. De gedeelde ondersteunende documentatie omvat studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulieren en analytische code.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gemaakt na publicatie en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan iedereen die er toegang toe wenst in een online repository op Zenodo (https://zenodo.org/). De soorten gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde gegevens van pre- en post-behandeling waarden voor de volgende metingen: serum Klotho-niveaus; serum Follistatine-niveaus; nier- en bloedveiligheidspanelen; vragenlijsten en gegevens over meldingen van ongewenste voorvallen (alle vragen met selectievakjes; echter, alle gegevens van open vragen zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze niet kunnen worden gebruikt om een individuele deelnemer te identificeren - definitieve oordelen worden gemaakt door de centrale coördinator van de studie); kwantitatieve spierfunctie-uitkomsten; alle NIH-toolbox-metingen; epigenetische leeftijd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren