Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii genowej Klotho i Follistatyny

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Minicircle

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcyjnej terapii genowej z kombinacją plazmidów Klotho i Follistatyny u ludzi -- Badanie pilotażowe interwencyjne, niekontrolowane placebo, w fazie wstępnej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej łączącej kloto i folistatynę, dostarczanej za pomocą nieuwirusowego plazmidu u zdrowych dorosłych ochotników. Ponadto badanie ma na celu zrozumienie korzyści poznawczych i zdrowotnych tej terapii genowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy wezmą udział w testach poznawczych i zdrowotnych przed i po podaniu plazmidowej, niezwirusowej terapii genowej klotho i follistatyny. Metoda podania będzie polegała na podskórnym wstrzyknięciu w depozyty tłuszczu brzusznego. Plazmidowa terapia genowa klotho i follistatyny ma potencjał poprawy funkcji fizycznej, funkcji poznawczych, funkcji nerek, składu ciała, wieku epigenetycznego i subiektywnego dobrostanu.

Należy zauważyć, że produkt badany będzie podawany w miejscu poza USA, które nie podlega jurysdykcji FDA, a tylko oceny wyników przed/po bez leczenia (np. oceny poznawcze lub pobieranie próbek krwi) odbywają się w miejscu w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 50 do 80 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Uczestnik jest otwarty na zmiany morfologiczne
  • Jeśli uczestnik jest kobietą, wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Jeśli uczestnik jest kobietą, wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego
  • Jeśli uczestnik jest kobietą, wyraża zgodę na zrzeczenie się odpowiedzialności za ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • W wywiadzie: nowotwór, choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba nerek/wątroby
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Regularne stosowanie antagonistów NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) (np. memantyna, ketamina itp.)
  • Regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna)
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić uczestnictwo lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z baterią poznawczą/zdrowotną przed i po
Ta grupa obejmuje testy poznawcze i zdrowotne przed i po interwencji terapii genowej
Genetyczny: Terapia genowa follistatyny i kloto
Iniekcja nie wirusowej plazmidowej terapii genowej follistatyny i klotho

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy α-Klotho mierzone testem immunoenzymatycznym ELISA (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie białka α-Klotho w surowicy zostanie określone za pomocą walidowanej metody ELISA. Wyniki będą wyrażane w pikogramach na mililitr (pg/mL) dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Wyższe lub niższe wartości nie mają inherentnej kierunkowości i będą interpretowane w kontekście badania.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie folistatyny w surowicy mierzone metodą immunoenzymatyczną (ELISA) (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie folistatyny w surowicy będzie oznaczane przy użyciu walidowanego testu ELISA. Wyniki będą przedstawiane w pikogramach na mililitr (pg/mL) dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Wyższe lub niższe wartości nie mają inherentnej kierunkowości i będą interpretowane w kontekście badania.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych za pomocą wersji opartej na zgłoszeniach pacjentów Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po leczeniu, a następnie 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po leczeniu
Oceniane za pomocą wersji kontrolnej PRO-CTCAE, gdzie każdy objaw ma opcje: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Punkty będą oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3. Odpowiedzi na punkty zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników doświadczających każdego niepożądanego zdarzenia według klasy układu/organu. Wysokie wyniki wskazują na najwyższą ciężkość objawów, a niskie wyniki wskazują na brak objawów.
W ciągu 1 tygodnia po leczeniu, a następnie 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji domen Światowej Organizacji Zdrowia Krótkiej Wersji Jakości Życia (WHOQOL-BREF) (0-100)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 punktów czasowych)
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje cztery dziedziny: Zdrowie fizyczne, Psychologiczną, Relacje społeczne i Środowisko. Wynik każdej dziedziny jest przeliczany na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiany względem wartości wyjściowych będą analizowane dla każdej dziedziny.
Od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 punktów czasowych)
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście szybkości przetwarzania porównania wzorców (wynik T - średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Test Prędkości Przetwarzania Porównania Wzorców mierzy prędkość przetwarzania przy użyciu T-score dostosowanych do wieku (średnia 50, odchylenie standardowe 10). Wyższe wyniki odzwierciedlają szybsze przetwarzanie poznawcze. Zmiany względem wartości wyjściowych będą analizowane dla każdego uczestnika i punktu czasowego.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście pamięci sekwencji obrazków T-Score, formularze A i B (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Test Pamięci Sekwencji Obrazków ocenia pamięć epizodyczną. Każda forma (A i B) daje wynik T dostosowany do wieku (średnia 50, SD 10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność pamięci. Formy A i B zostaną uśrednione.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-Score (Średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Test Flanker Inhibitory Control and Attention mierzy kontrolę hamowania i uwagę. Wyniki są dostosowane do wieku w skali T (średnia 50, odchylenie standardowe 10). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Zmiany od wartości wyjściowej będą analizowane dla każdego uczestnika i punktu czasowego.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście sortowania kart wymiarowej zmiany w skali T (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Test Dimensional Change Card Sort ocenia elastyczność poznawczą. Wyniki są dostosowane do wieku w skali T (średnia 50, odchylenie standardowe 10). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze. Zmiany względem wartości wyjściowej będą analizowane dla każdego uczestnika i punktu czasowego.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście słownictwa obrazkowego T-Score (średnia 50 ± 10)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Test Słownictwa Obrazkowego mierzy słownictwo receptywne. Wyniki wyrażane są jako skorygowane wiekowo wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Zmiana od punktu wyjścia będzie analizowana dla każdego uczestnika i punktu czasowego.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Epigenetyczny wiek biologiczny oszacowany na podstawie profili metylacji kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) z całego genomu (zmiana od wartości wyjściowej) (lata)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Metylację DNA pełnej krwi zmierzy się przy użyciu sekwencjonowania bisulfitowego przeprowadzonego przez Generation Lab. Epigenetyczny wiek biologiczny zostanie obliczony z tych danych metylacyjnych przy użyciu zwalidowanych algorytmów. Szacunki wieku będą wyrażane w latach. Niższy wiek epigenetyczny w stosunku do wieku chronologicznego wskazuje na młodszy stan biologiczny.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana w staniu na jednej nodze w czasie od wartości wyjściowej (sekundy)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Czas (w sekundach), przez który uczestnik jest w stanie utrzymać niezależnie lewą i prawą nogę w pozycji stojącej bez podparcia, mierzony od momentu uniesienia stopy do utraty równowagi lub kontaktu stopy z podłożem.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie wykonanych przysiadów (liczba)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Całkowita liczba pełnych przysiadów, które uczestnik może wykonać z prawidłową techniką w ramach ciągłej, nieasystowanej próby, mierzona od rozpoczęcia ruchu do momentu, gdy uczestnik przestanie lub nie będzie mógł kontynuować.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie wykonanych pompek (liczba)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Całkowita liczba standardowych pompek wykonanych z prawidłową techniką w ciągłej próbie, liczona od pierwszego powtórzenia do momentu, gdy uczestnik przestanie lub nie będzie mógł kontynuować.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Liczba wykonanych brzuszków (zmiana względem wartości wyjściowej) (sztuki)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Całkowita liczba brzuszków, jaką uczestnik może wykonać z zachowaniem prawidłowej formy w ciągłej próbie, mierzona od pierwszego powtórzenia do momentu, gdy uczestnik przestanie lub nie będzie mógł kontynuować.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (4 punkty czasowe)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Stężenie białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hs-CRP) mierzone metodą immunoturbidymetryczną (mg/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
hs-CRP zostanie zmierzony za pomocą testu immunoturbidymetrycznego i wyrażony w mg/L.
hs-CRP jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie zjonizowanego wapnia mierzone elektrodą jonoselektywną (mmol/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Jonyzowany wapń będzie mierzony za pomocą analizatora z elektrodą jonoselektywną. Wyniki będą podawane w milimolach na litr (mmol/L) i reprezentują fizjologicznie aktywną frakcję wapnia.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie Cystatyny C w surowicy mierzone metodą immunochemiczną (mg/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie cystatyny C w surowicy będzie mierzone za pomocą standaryzowanego testu immunologicznego i raportowane w mg/L dla każdego uczestnika i punktu czasowego.
Cystatyna C jest biomarkerem współczynnika przesączania kłębuszkowego i stanowi mechanistyczne powiązanie między aktywnością α-Klotho a funkcją nerek.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie fosforu w surowicy mierzone przez analizator chemii klinicznej (mg/dL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie nieorganicznego fosforu w surowicy będzie mierzone na standardowym analizatorze chemii klinicznej. Wyniki będą raportowane w mg/dL dla każdego uczestnika i punktu czasowego. Poziomy fosforu odzwierciedlają ogólnoustrojową homeostazę fosforanów pod wpływem aktywności α-Klotho i FGF23.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Wydalanie fosforanów z moczem mierzone metodą analizy chemicznej (mg/24 h lub mg/g kreatyniny)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Fosforan w moczu zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego testu chemicznego.
Będzie wyrażany jako całkowite wydalanie fosforanu w miligramach na 24 godziny (mg/24 h) lub jako stosunek fosforanu do kreatyniny (mg fosforanu na g kreatyniny).
Ten pomiar odzwierciedla nerkowe przetwarzanie fosforanu oraz funkcjonalne efekty α-Klotho na wydalanie fosforanu.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie nieuszkodzonego hormonu przytarczyc mierzone dwumiejscowym testem immunologicznym (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Intact Parathyroid Hormone (PTH) będzie mierzony w surowicy za pomocą dwumiejscowego testu immunologicznego, który wykrywa pełną cząsteczkę. Wyniki będą raportowane w pikogramach na mililitr (pg/mL) dla każdego uczestnika i punktu czasowego. PTH odzwierciedla aktywność przytarczyc w ramach pętli sprzężenia zwrotnego α-Klotho-FGF23-witamina D.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie 1,25-dihydroksywitaminy D (kalcytriolu) w surowicy oznaczane metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Surowiczy 1,25-dihydroksywitamina D (kalcytriol) zostanie oznaczona przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Stężenia będą wyrażane w pikogramach na mililitr (pg/mL). Ten hormon reguluje równowagę wapnia i fosforanów oraz jest markerem końcowym modulacji osi α-Klotho-FGF23-PTH.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Kompleksowy Panel Metaboliczny (Ocena Laboratoryjna Bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Standardowy kompleksowy panel metaboliczny (CMP) zostanie pobrany w celu oceny ogólnej funkcji metabolicznej i narządowej dla monitorowania bezpieczeństwa. Standardowy panel obejmuje 14 markerów: Glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, azot mocznika we krwi, kreatynina (surowica), albumina, białko całkowite, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita. Poszczególne składniki będą oceniane klinicznie, aby zapewnić brak istotnych zmian w stabilności zdrowia, ale nie będą analizowane jako konkretne punkty końcowe badania.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie czynnika płytkowego 4 (PF4) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (ng/mL lub jednostki OD)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Platelet Factor 4 (PF4) będzie mierzony przy użyciu walidowanego testu ELISA i raportowany jako nanogramy na mililitr (ng/mL) lub jednostki gęstości optycznej (OD). PF4 jest markerem aktywacji płytek krwi i potencjalnych efektów krzepnięcia o podłożu immunologicznym.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Cardio IQ® Antygen Fibrynogenu (mg/dL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie antygenu fibrynogenu będzie mierzone metodą nefelometryczną przy użyciu testu Cardio IQ®. Wynik podawany w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Hemoglobin A1c (HbA1c) będzie mierzona za pomocą ustandaryzowanych metod analitycznych i raportowana w procentach (%). Szacowane średnie stężenie glukozy (eAG) będzie podawane obok HbA1c wyłącznie w celu interpretacji i będzie wyliczane z wartości HbA1c przy użyciu zwalidowanego wzoru konwersji. eAG nie jest mierzone niezależnie. Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c będzie raportowana w procentach, a odpowiadająca wartość eAG zostanie uwzględniona w celu interpretacji.
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana homocysteiny od wartości wyjściowej (µmol/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie homocysteiny w osoczu będzie mierzone metodami immunologicznymi lub chromatograficznymi i podawane w mikromolach na litr (µmol/L).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana od wartości wyjściowej asymetrycznej i symetrycznej dimetyloargininy (ADMA/SDMA) (µmol/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie ADMA i SDMA w osoczu będzie oznaczane metodą spektrometrii mas i podawane w mikromolach na litr (µmol/L).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Poziom IL-6 w surowicy będzie mierzony za pomocą wysokoczułego testu immunologicznego i podawany w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w stosunku do wartości wyjściowej (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie TNF-α w surowicy będzie mierzone metodą immunologiczną i podawane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana stężenia interleukiny-1β (IL-1β) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Poziomy IL-1β w surowicy zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego na cytokiny i podane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Surowiczy interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie IFN-γ w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego i podawane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Interleukina-10 w surowicy (IL-10) (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 punktów czasowych)
Poziomy IL-10 w surowicy będą mierzone za pomocą immunoanalizy cytokinowej i raportowane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 punktów czasowych)
Miostatyna (ng/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie miostatyny w surowicy będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonego testu immunologicznego i podawane w nanogramach na mililitr (ng/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Aktywina A (pg/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie aktywiny A w surowicy będzie oznaczane metodą immunoassay i wyrażane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) (ng/mL)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Stężenie IGF-1 w surowicy będzie mierzone za pomocą standaryzowanego testu immunologicznego z kalibracją dostosowaną do wieku i podawane w nanogramach na mililitr (ng/mL).
Od 1 miesiąca przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minicircle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIFIRB202507313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wraz ze słownikiem danych opisującym każdą zmienną. Jeśli badania zaowocują wieloma publikacjami, IPD odpowiadające miarom opisanym w każdej publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu danej pracy. Pełny zestaw danych z badania, jeśli coś pozostanie, zostanie udostępniony po opublikowaniu wszystkich wyników. Udostępniona dokumentacja pomocnicza będzie obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej, formularze świadomej zgody oraz kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji i będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępnione każdemu, kto będzie chciał uzyskać do nich dostęp w repozytorium online na platformie Zenodo (https://zenodo.org/). Udostępniane typy danych będą obejmować zanonimizowane dane wartości przed i po leczeniu dla następujących pomiarów: poziomy Klotho w surowicy; poziomy folistatyny w surowicy; panele bezpieczeństwa nerek i krwi; kwestionariusze i dane dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych (wszystkie pytania z pola wyboru; jednakże wszelkie dane z odpowiedzi otwartych zostaną przejrzane, aby upewnić się, że nie mogą zostać wykorzystane do identyfikacji poszczególnych uczestników - ostateczne decyzje podejmie centralny koordynator badania); ilościowe wyniki funkcji mięśni; wszystkie miary NIH-toolbox; wiek epigenetyczny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia genowa follistatyny i kloto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj