Segurança e Eficácia da Terapia Gênica com Klotho e Follistatina
26 de agosto de 2026 atualizado por: Minicircle
Avaliação da Segurança e Eficácia da Terapia Génica com Plasmídeo de Klotho e Follistatina em Combinação Injetável em Seres Humanos -- Um Estudo Piloto de Fase Intervencionista e Não Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de uma terapia génica combinada de klotho e folistatina, administrada através de um plasmídeo não viral em voluntários adultos saudáveis.
Além disso, este estudo procura compreender os benefícios cognitivos e de saúde desta terapia génica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes saudáveis participarão em testes cognitivos e de saúde antes e após a administração de terapia genética com plasmídeo não viral de klotho e follistatina. O método de administração será injeção subcutânea em depósitos de gordura abdominal. A terapia genética com plasmídeo de klotho e follistatina tem o potencial de melhorar a função física, a função cognitiva, a função renal, a composição corporal, a idade epigenética e o bem-estar subjetivo.
Note-se que o produto em investigação será administrado num local fora dos EUA, que não está sob jurisdição da FDA, e apenas as avaliações de resultados pré/pós não-tratamento (por exemplo, avaliações cognitivas ou recolha de amostras de sangue) ocorrem no local dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Apeiron Center
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Bay Islands
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Roatán, Bay Islands, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 50 e 80 anos
- Boa saúde geral
- Disposição para cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados com o estudo
- Participante está aberto a mudanças morfológicas
- Se for do sexo feminino, a participante concorda em manter contraceção
- Se for do sexo feminino, a participante concorda em realizar um teste de gravidez
- Se for do sexo feminino, a participante concorda com uma renúncia de gravidez
Critérios de Exclusão:
- Atualmente inscrito noutro ensaio clínico
- Histórico de cancro, doença autoimune ou doença renal/hepática crónica
- Uso de terapia imunossupressora
- Grávida ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas ou não possam usar contraceção eficaz durante a duração do estudo.
- Uso regular de antagonistas do NMDA (N-metil-D-aspartato) (por exemplo, memantina, cetamina, etc.)
- Uso regular de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina)
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir com a participação ou representar preocupações de segurança
- Não disposto ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com bateria Cognitiva/Saúde antes e depois
Este braço inclui uma bateria cognitiva e de saúde pré e pós-intervenção da terapia genética
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Injeção de terapia genética com folistatina e klotho entregue por plasmídeo não viral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de α-Klotho no Soro Medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A concentração sérica da proteína α-Klotho será quantificada utilizando um ELISA validado.
Os resultados serão determinados em picogramas por mililitro (pg/mL) para cada participante em cada momento de avaliação.
Valores superiores ou inferiores não têm uma direcionalidade inerente e serão interpretados no contexto do estudo.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de Follistatina Sérica Medida por Ensaio de Imunoadsorção Enzimática (ELISA) (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A concentração sérica de folistatina será quantificada utilizando um ELISA validado.
Os resultados serão reportados como picogramas por mililitro (pg/mL) para cada participante em cada ponto temporal.
Valores mais altos ou mais baixos não têm direcionalidade inerente e serão interpretados no contexto do estudo.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Número e Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Avaliados pela Versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Dentro de 1 semana após o tratamento e, em seguida, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o tratamento
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Avaliado através de uma versão em lista de verificação do PRO-CTCAE, com as opções para cada sintoma sendo nenhum, ligeiro, moderado ou grave.
Os itens serão pontuados com 0, 1, 2, 3, respetivamente.
As respostas aos itens serão resumidas como o número e a percentagem de participantes que experienciaram cada evento adverso por classe de sistema/órgão.
Pontuações elevadas indicam a maior gravidade dos sintomas e pontuações baixas indicam a ausência de sintomas.
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Dentro de 1 semana após o tratamento e, em seguida, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontuações dos Domínios da Versão Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF) (0-100)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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O WHOQOL-BREF é um questionário de autorresposta que inclui quatro domínios: Saúde Física, Psicológica, Relações Sociais e Ambiente.
Cada pontuação de domínio é transformada numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
As alterações em relação à linha de base serão examinadas por domínio.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Alteração em Relação à Linha de Base no T-Score do Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (Média 50 ± 10)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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O Teste de Velocidade de Processamento por Comparação de Padrões mede a velocidade de processamento utilizando pontuações T ajustadas por idade (média 50, DP 10).
Pontuações mais elevadas refletem um processamento cognitivo mais rápido.
As alterações em relação à linha de base serão analisadas por participante e por ponto temporal.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Memória de Sequência de Imagens, Formulários A e B (Média 50 ± 10)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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O Teste de Memória de Sequência de Imagens avalia a memória episódica.
Cada formulário (A e B) produz um T-score ajustado por idade (média 50, DP 10).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
Os formulários A e B serão calculados em média.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em Relação à Linha de Base no T-Score do Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker (Média 50 ± 10)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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O Teste de Controle Inibitório e Atenção Flanker mede o controle inibitório e a atenção.
As pontuações são escores T ajustados por idade (média 50, DP 10).
Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
As alterações em relação à linha de base serão analisadas por participante e ponto temporal.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em Relação ao Valor Basal no T-Score do Teste de Classificação de Cartões de Mudança Dimensional (Média 50 ± 10)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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O Teste de Classificação de Cartas com Mudança Dimensional avalia a flexibilidade cognitiva.
As pontuações são T-scores ajustados por idade (média 50, DP 10).
Pontuações mais elevadas indicam melhor função executiva.
As alterações em relação à linha de base serão analisadas por participante e ponto temporal.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em relação à Linha de Base no T-Score do Teste de Vocabulário de Imagens (Média 50 ± 10)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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O Teste de Vocabulário por Imagens mede o vocabulário recetivo.
Os resultados são expressos em T-scores ajustados por idade (média 50, DP 10), sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
A alteração em relação à linha de base será analisada por participante e por ponto temporal.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Idade Biológica Epigenética Estimada a partir de Perfis de Metilação do Ácido Desoxirribonucleico (ADN) do Genoma Completo (alteração em relação à linha de base) (anos)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A metilação do ADN no sangue total será medida através de sequenciação por bissulfito realizada pela Generation Lab.
A idade biológica epigenética será calculada a partir destes dados de metilação utilizando algoritmos validados.
As estimativas de idade serão expressas em anos.
Uma idade epigenética mais baixa em relação à idade cronológica indica um estado biológico mais jovem.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Alteração do equilíbrio unipodal cronometrado em relação à linha de base (segundos)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Duração (em segundos) que o participante consegue manter-se em apoio unipodal não assistido na perna esquerda e direita separadamente, medida a partir do momento em que o pé é levantado até à perda de equilíbrio ou contacto do pé com o solo.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em relação à linha de base no número de agachamentos realizados (contagem)
Prazo: De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Número total de agachamentos completos que o participante consegue completar com a forma correta numa tentativa contínua e sem assistência, medido desde o início do movimento até o participante parar ou ser incapaz de continuar.
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De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em relação ao valor basal no número de flexões realizadas (contagem)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Número total de flexões padrão concluídas com a forma correta num ensaio contínuo, contadas desde a primeira repetição até o participante parar ou não conseguir continuar.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Número de abdominais realizados (alteração em relação à linha de base) (contagem)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Número total de abdominais que o participante consegue completar com a forma adequada num teste contínuo, medido desde a primeira repetição até o participante parar ou não conseguir continuar.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (4 momentos)
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Alteração em relação à Linha de Base: Concentração da Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-PCR) Medida por Ensaio de Imunoturbidimetria (mg/L)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O hs-CRP será medido através de um ensaio imunoturbidimétrico e expresso em mg/L.
O hs-CRP é um marcador de inflamação sistémica e risco cardiovascular.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de Cálcio Ionizado Medida por Eletrodo Seletivo de Iões (mmol/L)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O cálcio ionizado será medido utilizando um analisador com eletrodo seletivo de iões.
Os resultados serão reportados em milimoles por litro (mmol/L) e representam a fração de cálcio fisiologicamente ativa. |
Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de Cistatina C Sérica Medida por Imunoensaio (mg/L)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A cistatina C sérica será medida através de um imunoensaio padronizado e reportada em mg/L para cada participante e momento de avaliação.
A cistatina C é um biomarcador da taxa de filtração glomerular e fornece uma ligação mecanicista entre a atividade da α-Klotho e a função renal.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de Fósforo Sérico Medida por Analisador de Química Clínica (mg/dL)
Prazo: De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O fósforo inorgânico sérico será medido num analisador de química clínica padrão.
Os resultados serão reportados em mg/dL para cada participante e ponto temporal.
Os níveis de fósforo refletem a homeostasia sistémica do fosfato influenciada pela atividade da α-Klotho e da FGF23.
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De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Excreção Urinária de Fosfato Medida por Ensaio de Química Clínica (mg/24 h ou mg/g de Creatinina)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A fosfatúria será avaliada através de um ensaio químico validado.
Será expressa como excreção total de fosfato em miligramas por 24 horas (mg/24 h) ou como a relação fosfato/creatinina (mg de fosfato por g de creatinina).
Esta medida reflete o manuseamento renal do fosfato e os efeitos funcionais da α-Klotho na excreção de fosfato.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de Hormona Paratiroideia Intacta Medida por Imunoensaio de Dois Locais (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O Hormona Paratiroideia Intacta (PTH) será medida no soro utilizando um imunoensaio de dois sítios que deteta a molécula completa.
Os resultados serão reportados em picogramas por mililitro (pg/mL) por participante e ponto temporal.
A PTH reflete a atividade paratiroideia na via de retroalimentação α-Klotho-FGF23-vitamina D.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração de 1,25-Dihidroxivitamina D Sérica (Calcitriol) Medida por Cromatografia Líquida Acoplada à Espectrometria de Massas em Tandem (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O 1,25-di-hidroxivitamina D sérico (calcitriol) será quantificado através de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
As concentrações serão expressas em picogramas por mililitro (pg/mL).
Esta hormona regula o equilíbrio do cálcio e do fosfato e é um marcador a jusante da modulação do eixo α-Klotho-FGF23-PTH.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Painel Metabólico Abrangente (Avaliação Laboratorial de Segurança)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Será recolhido um painel metabólico abrangente (CMP) padrão para avaliar a função metabólica e orgânica geral para monitorização de segurança.
O painel padrão inclui 14 marcadores: Glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, azoto ureico no sangue, creatinina (soro), albumina, proteína total, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total.
Os componentes individuais serão avaliados clinicamente para garantir que não ocorram alterações significativas na estabilidade da saúde, mas estes não serão analisados como endpoints específicos do estudo.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Concentração do Fator Plaquetário 4 (PF4) Medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) (ng/mL ou Unidades de DO)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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O Fator Plaquetário 4 (PF4) será medido através de um ELISA validado e reportado em nanogramas por mililitro (ng/mL) ou unidades de densidade ótica (OD).
O PF4 é um marcador de ativação plaquetária e de potenciais efeitos de coagulação mediados pelo sistema imunitário.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Cardio IQ® Antigénio de Fibrinogénio (mg/dL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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A concentração do antigénio de fibrinogénio será medida por nefelometria através do ensaio Cardio IQ®.
Reportada em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Alteração da hemoglobina A1c (%) em relação à linha de base
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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A hemoglobina A1c (HbA1c) será medida por métodos de ensaio padronizados e reportada como percentagem (%).
A glicémia média estimada (eAG) será reportada juntamente com a HbA1c apenas para interpretação e será derivada do valor da HbA1c utilizando uma fórmula de conversão validada.
A eAG não é medida independentemente.
A alteração em relação à linha de base da HbA1c será reportada como uma percentagem e o valor correspondente da eAG será incluído para interpretação.
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Alteração da homocisteína em relação à linha de base (μmol/L)
Prazo: De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A concentração plasmática de homocisteína será medida por imunoensaio ou métodos baseados em cromatografia e reportada em micromoles por litro (µmol/L).
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De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Alteração da Arginina Dimetilada Assimétrica e Simétrica (ADMA/SDMA) em relação à linha de base (µmol/L)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Os níveis plasmáticos de ADMA e SDMA serão quantificados por ensaio baseado em espectrometria de massa e reportados em micromoles por litro (µmol/L).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Alteração da Interleucina-6 sérica (IL-6) em relação à linha de base (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Os níveis séricos de IL-6 serão medidos por imunoensaio de alta sensibilidade e reportados em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Variação do Factor de Necrose Tumoral-α (TNF-α) em relação à linha de base (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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A concentração sérica de TNF-α será medida por imunoensaio e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Variação sérica da Interleucina-1β (IL-1β) em relação à linha de base (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Os níveis séricos de IL-1β serão quantificados através de um imunoensaio de citocina e reportados em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Interferão-γ (IFN-γ) sérico (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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A concentração de IFN-γ no plasma será medida utilizando um imunoensaio e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Interleucina-10 (IL-10) Sérica (pg/mL)
Prazo: De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Os níveis de IL-10 no soro serão medidos por imunoensaio de citocinas e reportados em picogramas por mililitro (pg/mL).
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De 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Miostatina (ng/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A concentração sérica de miostatina será medida utilizando um imunoensaio validado e reportada em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Activina A (pg/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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A activina A sérica será quantificada por imunoensaio e reportada em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos de avaliação)
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Fator de Crescimento Semelhante à Insulina-1 (IGF-1) (ng/mL)
Prazo: Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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O IGF-1 sérico será medido utilizando um imunoensaio padronizado com calibração ajustada à idade e reportado em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Desde 1 mês antes do tratamento até 3 meses após o tratamento (5 momentos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIFIRB202507313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados juntamente com um dicionário de dados que descreve cada variável.
Se o estudo resultar em múltiplas publicações, os dados individuais dos participantes correspondentes às medidas relatadas em cada publicação serão partilhados após essa publicação.
O conjunto de dados completo do ensaio, se algo restar, será disponibilizado depois de todos os resultados terem sido publicados.
A documentação de suporte partilhada incluirá o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, os formulários de consentimento informado e o código analítico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação e estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a qualquer pessoa que deseje aceder a eles num repositório online no Zenodo (https://zenodo.org/).
Os tipos de dados partilhados incluirão dados anonimizados de valores pré e pós-tratamento para as seguintes medidas: níveis séricos de Klotho; níveis séricos de Follistatin; painéis de segurança renal e sanguínea; questionários e dados de notificação de eventos adversos (todas as questões de caixa de verificação; no entanto, quaisquer dados de resposta aberta serão revistos para garantir que não possam ser utilizados para identificar um participante individual - as decisões finais serão tomadas pelo coordenador central do estudo); resultados quantitativos da função muscular; todas as medidas da NIH-toolbox; idade epigenética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .