Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Klotho- og Follistatin-genterapi

6. januar 2026 opdateret af: Minicircle

Evaluering af sikkerhed og effekt af injicerbar kombination af Klotho og Follistatin plasmid-genterapi hos mennesker -- En interventionel, ikke-placebokontrolleret pilotfaseundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en kombinationsbehandling med klotho- og follistatingenterapi, leveret via en ikke-viral plasmid i raske voksne frivillige. Desuden søger denne undersøgelse at forstå de kognitive og helbredsmæssige fordele ved denne genterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde deltagere vil deltage i kognitive og sundhedstestninger før og efter administration af plasmid-leveret ikke-viral klotho- og follistatin-genterapi. Administrationsmetoden vil være subkutan injektion i mavefedtdepoter. Klotho- og follistatin-plasmidgenterapi har potentiale til at forbedre fysisk funktion, kognitiv funktion, nyrefunktion, kropsammensætning, epigenetisk alder og subjektivt velvære.

Bemærk, at det undersøgende produkt vil blive administreret på et sted uden for USA, som ikke er under FDA's jurisdiktion, og kun ikke-behandlingsresultatvurderinger før/efter (f.eks. kognitive vurderinger eller blodprøveindsamling) finder sted på det amerikanske sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 til 80 år
  • Generelt god sundhed
  • Villige til at overholde alle studie-relaterede procedurer og besøg
  • Deltageren er åben for morfologisk forandring
  • Hvis kvinde, accepterer deltageren at opretholde prævention
  • Hvis kvinde, accepterer deltageren at tage en graviditetstest
  • Hvis kvinde, accepterer deltageren en graviditetsfritagelse

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg
  • Historie med kræft, autoimmun sygdom eller kronisk nyre-/leversygdom
  • Brug af immunsuppressiv terapi
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention i forsøgets varighed.
  • Regelmæssigt brug af NMDA (N-methyl-D-aspartat) antagonister (f.eks. memantin, ketamin, etc.)
  • Regelmæssigt brug af antithrombotisk medicin (f.eks. aspirin)
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse eller udgøre sikkerhedsbekymringer
  • Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med kognitivt/sundhedsbatteri før og efter
Denne arm inkluderer kognitiv og sundhedsbatteri før og efter intervention med gen-terapi
Genetisk: Follistatin og klotho genterapi
Injektion af ikke-viral plasmid-leveret follistatin og klotho genterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum α-Klotho målt ved enzymbundet immunsorbent analyse (ELISA) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum α-Klotho proteinkoncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret ELISA. Resultaterne vil blive bestemt i pikogram pr. milliliter (pg/mL) for hver deltager på hvert tidspunkt. Højere eller lavere værdier har ingen iboende retning og vil blive fortolket i studiekonteksten.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af Serum Follistatin Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (5 tidspunkter)
Serum follistatin-koncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret ELISA. Resultaterne vil blive rapporteret som picogram pr. milliliter (pg/mL) for hver deltager ved hvert tidsmålepunkt. Højere eller lavere værdier har ingen iboende retning og vil blive fortolket i studiekontekst.
Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (5 tidspunkter)
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Patient-Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter behandlingen og derefter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingen
Vurderet gennem en checklist-version af PRO-CTCAE, hvor hvert symptom har mulighederne ingen, mild, moderat eller svær. Enkeltelementer vil blive scoret med henholdsvis 0, 1, 2, 3. Enkeltelementsvar vil blive opsummeret som antal og procentdel af deltagere, der oplever hver bivirkning efter system/organklasse. Høje scorer indikerer højeste sværhedsgrad af symptomer, og lave scorer indikerer ingen symptomer.
Inden for 1 uge efter behandlingen og derefter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) domænescores (0-100)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter fire domæner: Fysisk Helbred, Psykisk Helbred, Sociale Relationer og Miljø. Hvert domænes score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Ændringer fra udgangspunktet vil blive undersøgt for hvert domæne.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Ændring fra baseline i Pattern Comparison Processing Speed Test T-score (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Pattern Comparison Processing Speed Test måler behandlingshastighed ved hjælp af aldersjusterede T-scorer (middelværdi 50, SD 10).
Højere scorer afspejler hurtigere kognitiv behandling.
Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i Picture Sequence Memory Test T-score, formular A og B (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Picture Sequence Memory Test vurderer episodisk hukommelse. Hver formular (A og B) giver en aldersjusteret T-score (gennemsnit 50, SD 10). Højere score indikerer bedre hukommelsespræstation. Formular A og B vil blive gennemsnitligt beregnet.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-score (gennemsnit 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler inhibitorisk kontrol og opmærksomhed. Resultaterne er aldersjusterede T-scorer (gennemsnit 50, SD 10). Højere scorer indikerer bedre præstation. Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i Dimensional Change Card Sort Test T-score (middelværdi 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Dimensional Change Card Sort Testen vurderer kognitiv fleksibilitet. Scorer er aldersjusterede T-scorer (gennemsnit 50, SD 10). Højere scorer indikerer bedre eksekutiv funktion. Ændringer fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidsmæssigt punkt.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i billedordforråd-test T-score (middel 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Picture Vocabulary Test måler receptivt ordforråd. Resultaterne udtrykkes som aldersjusterede T-score (gennemsnit 50, SD 10), hvor højere score indikerer bedre præstation. Ændring fra baseline vil blive analyseret pr. deltager og tidspunkt.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Epigenetisk biologisk alder estimeret ud fra helgenom deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsprofiler (ændring fra baseline) (år)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
DNA-methylering i fuldblod vil blive målt ved hjælp af bisulfit-sekventering udført af Generation Lab. Epigenetisk biologisk alder vil blive beregnet ud fra disse methyleringsdata ved hjælp af validerede algoritmer. Aldersestimater vil blive udtrykt i år. Lavere epigenetisk alder i forhold til kronologisk alder indikerer yngre biologisk status.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Tid for enbensstående ændring fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Varighed (sekunder), som deltageren kan opretholde et uunderstøttet enbensstående på henholdsvis venstre og højre ben, målt fra det tidspunkt, hvor foden løftes, indtil balancen tabes, eller foden berører jorden.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i antallet af udførte knæbøjninger (antal)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Det samlede antal fulde knæbøjninger, som deltageren kan gennemføre med korrekt form i en kontinuerlig, uassisteret prøve, målt fra bevægelsens start, indtil deltageren stopper eller ikke længere kan fortsætte.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline i antallet af armbøjninger udført (antal)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (4 tidspunkter)
Samlet antal standard armbøjninger udført med korrekt form i en kontinuerlig prøve, talt fra den første gentagelse, indtil deltageren stopper eller ikke længere er i stand til at fortsætte.
Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (4 tidspunkter)
Antal mavebøjninger udført (ændring fra baseline) (antal)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Det samlede antal mavebøjninger, som deltageren kan udføre med korrekt form i en kontinuerlig prøve, målt fra den første gentagelse indtil deltageren stopper eller ikke længere er i stand til at fortsætte.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (4 tidspunkter)
Ændring fra baseline: Koncentration af højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt med immunoturbidimetrisk analyse (mg/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
hs-CRP vil blive målt ved hjælp af en immunoturbidimetrisk analyse og udtrykt i mg/L.
hs-CRP er en markør for systemisk inflammation og kardiovaskulær risiko.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af ioniseret calcium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (5 tidspunkter)
Ioneret calcium vil blive målt ved hjælp af en ionselektiv elektrodeanalysator. Resultaterne vil blive rapporteret i millimol per liter (mmol/L) og repræsenterer den fysiologisk aktive calciumfraktion.
Fra 1 måned før behandlingen til 3 måneder efter behandlingen (5 tidspunkter)
Koncentration af serum cystatin C målt med immunoassay (mg/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum Cystatin C vil blive målt ved hjælp af en standardiseret immunoassay og rapporteret i mg/L for hver deltager og tidsmærke. Cystatin C er en biomarkør for glomerulær filtrationshastighed og giver et mekanistisk link mellem α-Klotho-aktivitet og nyrefunktion.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af Serumfosfor Målt ved Klinisk Kemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum uorganisk fosfor vil blive målt på en standard klinisk kemi-analyzer. Resultater vil blive rapporteret i mg/dL for hver deltager og tidsmæssigt punkt. Fosforniveauer afspejler systemisk fosfathomeostase påvirket af α-Klotho og FGF23-aktivitet.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Urinær Fosfatudskillelse Målt ved Klinisk Kemi Assay (mg/24 h eller mg/g Kreatinin)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Urinært fosfat vil blive vurderet ved hjælp af en valideret kemisk analyse. Vil blive udtrykt enten som total fosfatekskretion i milligram pr. 24 timer (mg/24 t) eller som fosfat-til-kreatinin-forholdet (mg fosfat pr. g kreatinin). Denne måling afspejler renal håndtering af fosfat og funktionelle effekter af α-Klotho på fosfatekskretion.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af intakt parathyreoideahormon målt med to-stedet immunoassay (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Intakt parathyreoideahormon (PTH) vil blive målt i serum ved hjælp af en to-stedet immunoassay, der detekterer det fuldlængdemolekyle. Resultaterne vil blive rapporteret i picogram per milliliter (pg/mL) pr. deltager og tidspunkt. PTH afspejler parathyreoideaktivitet inden for α-Klotho-FGF23-vitamin D-feedbackvejen.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitriol) Målt ved Flydende Kromatografi-Tandem Massespektrometri (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum 1,25-dihydroxyvitamin D (calcitriol) kvantificeres ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Koncentrationer vil blive udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Dette hormon regulerer kalcium- og fosfatbalancen og er en downstream-markør for α-Klotho-FGF23-PTH-aksemodulation.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Komplet metabolisk panel (Sikkerhedslaboratorievurdering)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Der vil blive indsamlet et standard omfattende metabolisk panel (CMP) for at vurdere generel metabolsk og organfunktion til sikkerhedsmonitering. Det standard panel inkluderer 14 markører: Glukose, calcium, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, blodharnstoffnitrogen, kreatinin (serum), albumin, totalprotein, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin. Enkelte komponenter vil blive klinisk vurderet for at sikre ingen større ændringer i sundhedsstabilitet, men disse vil ikke blive analyseret som specifikke studieendepunkter.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Koncentration af Platelet Factor 4 (PF4) målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (ng/mL eller OD-enheder)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Platelet Factor 4 (PF4) vil blive målt ved hjælp af en valideret ELISA og rapporteret som nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller optisk densitet (OD) enheder. PF4 er en markør for blodpladeaktivering og potentielle immunmedierede koagulationseffekter.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Cardio IQ® Fibrinogen Antigen (mg/dL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Fibrinogen antigenniveau vil blive målt ved nephelometri ved hjælp af Cardio IQ®-analysen.
Rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Hemoglobin A1c (%) ændring fra baseline
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Hemoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt ved standardiserede analysemetoder og rapporteret i procent (%). Estimeret gennemsnitlig glukose (eAG) vil blive rapporteret sammen med HbA1c kun til fortolkning og vil blive beregnet ud fra HbA1c-værdien ved hjælp af en valideret omregningsformel. eAG måles ikke uafhængigt. Ændring fra baseline HbA1c vil blive rapporteret i procent, og den tilsvarende eAG-værdi vil blive inkluderet til fortolkning.
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Homocysteinændring fra baseline (µmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Plasma homocysteinkoncentrationen vil blive målt ved immunoassay eller kromatografibaserede metoder og rapporteret i mikromol per liter (µmol/L).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Asymmetrisk og symmetrisk dimetylarginin (ADMA/SDMA) ændring fra baseline (µmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Plasma ADMA og SDMA kvantificeres ved hjælp af massespektrometri-baseret analyse og rapporteres i mikromol per liter (µmol/L).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) fra baseline (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum IL-6-niveauer vil blive målt med højfølsom immunanalyse og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) ændring fra baseline (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum TNF-α-koncentrationen måles ved hjælp af immunoassay og rapporteres i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum Interleukin-1β (IL-1β) ændring fra baseline (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum IL-1β-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af en cytokin-immunoassay og rapporteret i picogram per milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum Interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Plasma IFN-γ-koncentrationen vil blive målt ved hjælp af en immunoassay og rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum IL-10-niveauer vil blive målt ved cytokinimmunoassay og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Myostatin (ng/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum myostatin koncentration vil blive målt ved hjælp af en valideret immunoassay og rapporteret i nanogram per milliliter (ng/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Activin A (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum aktivin A vil blive kvantificeret ved immunoassay og rapporteret i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Insulin-Lignende Vækstfaktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)
Serum IGF-1 vil blive målt ved hjælp af en standardiseret immunoassay med aldersjusteret kalibrering og rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder efter behandling (5 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minicircle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIFIRB202507313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil blive gjort tilgængelige sammen med en datadictionary, der beskriver hver variabel. Hvis studiet resulterer i flere publikationer, vil IPD svarende til de mål, der rapporteres i hver publikation, blive delt ved den pågældende publikation. Det komplette forsøgsdatasæt, hvis der er noget tilbage, vil blive gjort tilgængeligt, når alle resultater er blevet offentliggjort. Delt understøttende dokumentation vil omfatte studieprotokol, statistisk analyseplan, informerede samtykkeformularer og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dem, i et online repository på Zenodo (https://zenodo.org/). De typer data, der deles, vil inkludere deidentificerede data for præ- og post-behandlingsværdier for følgende målinger: serum Klotho-niveauer; serum Follistatin-niveauer; nyre- og blodsikkerhedspaneler; spørgeskemaer og data fra rapportering af bivirkninger (alle afkrydsningsboks-spørgsmål; dog vil eventuelle fritekstsdata blive gennemgået for at sikre, at de ikke kan bruges til at identificere en enkelt deltager - endelige vurderinger vil blive foretaget af studiet's centrale koordinator); kvantitative muskelfunktionsresultater; alle NIH-toolbox-målinger; epigenetisk alder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Follistatin og klotho genterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner