Säkerhet och effektivitet av Klotho- och Follistatingenterapi
26 augusti 2026 uppdaterad av: Minicircle
Utvärdering av säkerhet och effekt av injicerbar kombinationsbehandling med Klotho och Follistatin plasmidgen terapi hos människor – En interventionsstudie, icke-placebokontrollerad pilotfasstudie
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av en kombination av klotho- och follistatingenterapi, som administreras via ett icke-viralt plasmid i friska vuxna försökspersoner.
Dessutom strävar denna studie efter att förstå de kognitiva och hälsomässiga fördelarna med denna genterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska deltagare kommer att delta i kognitiva och hälsotester före och efter administration av plasmid-levererad icke-viral klotho- och follistatingenterapi. Administrationsmetoden kommer att vara subkutan injektion i bukfettdepåer. Klotho- och follistatinplasmidgenterapi har potential att förbättra fysisk funktion, kognitiv funktion, njurfunktion, kroppssammansättning, epigenetisk ålder och subjektivt välbefinnande.
Observera att det experimentella läkemedlet kommer att administreras på en plats utanför USA som inte omfattas av FDA:s jurisdiktion, och endast icke-behandlingsrelaterade utvärderingar före/efter (t.ex. kognitiva bedömningar eller blodprovsinsamling) sker på den amerikanska platsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Apeiron Center
-
-
-
-
Bay Islands
-
Roatán, Bay Islands, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 50 till 80 år
- Allmänt god hälsa
- Beredd att följa alla studie-relaterade procedurer och besök
- Deltagaren är öppen för morfologisk förändring
- Om kvinnlig, deltagaren samtycker till att upprätthålla preventivmedelsanvändning
- Om kvinnlig, deltagaren samtycker till att göra ett graviditetstest
- Om kvinnlig, deltagaren samtycker till ett graviditetsfriskrivningsavtal
Exklusionskriterier:
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Historik av cancer, autoimmun sjukdom eller kronisk njur-/leversjukdom
- Användning av immunosuppressiv terapi
- Gravid eller ammande
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga eller kan använda effektiv preventivmedelsanvändning under studiens varaktighet.
- Regelmässigt bruk av NMDA-antagonister (t.ex. memantin, ketamin, etc.)
- Regelmässigt bruk av antiplateletläkemedel (t.ex. aspirin)
- Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet eller innebära säkerhetsrisk
- Inte villig eller kan inte lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med kognitivt/hälsobatteri före och efter
Denna arm inkluderar kognitiva och hälsomätningar före och efter interventionen av genterapin
|
Injektion av icke-viral plasmidelevererad follistatin- och klotho-genterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serum α-Klotho mätt med enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum α-Klotho-proteinkoncentration kommer att kvantifieras med en validerad ELISA.
Resultaten kommer att bestämmas i pikogram per milliliter (pg/mL) för varje deltagare vid varje tidpunkt.
Högre eller lägre värden har ingen inneboende riktning och kommer att tolkas i studiens sammanhang.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av Serum Follistatin Mädd med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serumfollistatinkoncentrationen kommer att kvantifieras med en validerad ELISA.
Resultaten rapporteras som pikogram per milliliter (pg/mL) för varje deltagare vid varje tidpunkt.
Högre eller lägre värden har ingen inneboende riktning och kommer att tolkas i studiens sammanhang.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Antal och andel deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med Patient-Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter behandlingen och sedan 1 månad, 2 månader och 3 månader efter behandlingen
|
Bedöms genom en checklistversion av PRO-CTCAE där varje symptomalternativ är inga, milda, måttliga eller svåra.
Poster kommer att poängsättas med 0, 1, 2, 3 respektive.
Itemsvar kommer att sammanfattas som antal och procentandel deltagare som upplever varje biverkan efter system/organklass.
Höga poäng indikerar högsta svårighetsgrad av symptom och låga poäng indikerar inga symptom.
|
Inom 1 vecka efter behandlingen och sedan 1 månad, 2 månader och 3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) domänpoäng (0-100)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär som innehåller fyra domäner: Fysisk hälsa, Psykologisk, Sociala relationer och Miljö.
Varje domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringar från baslinjen kommer att undersökas per domän.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinjen i Pattern Comparison Processing Speed Test T-poäng (Medelvärde 50 ± 10)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Pattern Comparison Processing Speed Test mäter processhastighet med åldersjusterade T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10).
Högre poäng återspeglar snabbare kognitiv bearbetning. Förändringar från baslinjen kommer att analyseras per deltagare och tidpunkt. |
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinje i bildsekvensminnestestets T-poäng, Form A och B (Medelvärde 50 ± 10)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Picture Sequence Memory Test utvärderar episodiskt minne.
Varje formulär (A och B) ger en åldersjusterad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10).
Högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
Formulär A och B kommer att medelvärdesberäknas.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinje i Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-poäng (Medelvärde 50 ± 10)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test mäter inhiberande kontroll och uppmärksamhet.
Poängen är åldersjusterade T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10).
Högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändringar från baslinjen kommer att analyseras per deltagare och tidpunkt.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinje i Dimensional Change Card Sort-testets T-poäng (Medelvärde 50 ± 10)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Dimensional Change Card Sort-testet bedömer kognitiv flexibilitet.
Poängen är åldersjusterade T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10).
Högre poäng indikerar bättre exekutiv funktion.
Förändringar från baseline kommer att analyseras per deltagare och tidpunkt.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinje i bildordförståelsetest T-poäng (medelvärde 50 ± 10)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Bildordtestet mäter receptivt ordförråd.
Resultaten uttrycks som åldersjusterade T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10), där högre poäng indikerar bättre prestation.
Förändring från baslinjen kommer att analyseras per deltagare och tidpunkt.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Epigenetisk biologisk ålder uppskattad från helgenoms deoxiribonukleinsyra (DNA)-metyleringsprofiler (förändring från baslinje) (år)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
DNA-metylering i helblod kommer att mätas med bisulfitsekvensering utförd av Generation Lab.
Epigenetisk biologisk ålder kommer att beräknas från dessa metyleringsdata med validerade algoritmer.
Åldersuppskattningar kommer att uttryckas i år.
Lägre epigenetisk ålder i förhållande till kronologisk ålder indikerar yngre biologisk status.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Timad balans på ett ben förändring från baslinjen (sekunder)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Varaktighet (sekunder) som deltagaren kan upprätthålla ett ostödd enbensstående på vänster och höger ben separat, mätt från tidpunkten för fotlyftning tills balansen förloras eller foten kontaktar marken.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baseline i antal utförda knäböj (antal)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Totalt antal fullständiga knäböj som deltagaren kan utföra med korrekt teknik inom en kontinuerlig, oassisterad försöksperiod, mätt från rörelsens början tills deltagaren stannar eller inte kan fortsätta.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baslinjen i antal armhävningar utförda (antal)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Totalt antal vanliga armhävningar utförda med korrekt teknik i ett kontinuerligt försök, räknat från den första repetitionen tills deltagaren slutar eller inte kan fortsätta.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Antal situps utförda (förändring från baslinje) (antal)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
Totalt antal situps som deltagaren kan utföra med korrekt form i ett kontinuerligt försök, mätt från första repetitionen tills deltagaren slutar eller inte längre kan fortsätta.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (4 tidpunkter)
|
|
Förändring från baseline: Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) mätt med immunoturbidimetrisk analys (mg/L)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
hs-CRP kommer att mätas med en immunoturbidimetrisk analys och uttryckas i mg/L. hs-CRP är en markör för systemisk inflammation och kardiovaskulär risk.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av joniserat kalcium mätt med jon-selektiv elektrod (mmol/L)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Joniserat kalcium kommer att mätas med en jonselektiv elektrodanalysator.
Resultaten rapporteras i millimol per liter (mmol/L) och representerar den fysiologiskt aktiva kalciumfraktionen.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av Serum Cystatin C mätt med immunoassay (mg/L)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum cystatin C kommer att mätas med en standardiserad immunoassay och rapporteras i mg/L för varje deltagare och tidpunkt.
Cystatin C är en biomarkör för glomerulär filtrationshastighet och ger ett mekanistiskt samband mellan α-Klotho-aktivitet och njurfunktion.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av Serumfosfor Mäts med Klinisk Kemi Analyzer (mg/dL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serumt oorganiskt fosfor kommer att mätas på en standard klinisk kemi-analysator.
Resultaten rapporteras i mg/dL för varje deltagare och tidpunkt.
Fosfornivåerna återspeglar systemisk fosfathomeostas som påverkas av α-Klotho och FGF23-aktivitet.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Urinär fosfatexkretering mätt med klinisk kemiassay (mg/24 h eller mg/g kreatinin)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Urinärt fosfat kommer att utvärderas med hjälp av en validerad kemianalys.
Kommer att uttryckas antingen som total fosfaturin i milligram per 24 timmar (mg/24 h) eller som fosfat-till-kreatininkvoten (mg fosfat per g kreatinin).
Denna mätning speglar njurens hantering av fosfat och funktionella effekter av α-Klotho på fosfatutsöndring.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av intakt parathyroideahormon mätt med tvåplatsimmunoassay (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Intakt parathyreoideahormon (PTH) kommer att mätas i serum med en tvåställesimmunanalys som detekterar hela molekylen.
Resultaten rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL) per deltagare och tidpunkt.
PTH återspeglar parathyreoideaaktivitet inom α-Klotho-FGF23-vitamin D-feedbackvägen.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av serum 1,25-dihydroxivitamin D (kalcitriol) mätt med vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum 1,25-dihydroxivitamin D (kalcitriol) kommer att kvantifieras med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Koncentrationerna kommer att uttryckas i pikogram per milliliter (pg/mL).
Detta hormon reglerar kalcium- och fosfatbalansen och är en nedströmsmarkör för α-Klotho-FGF23-PTH-axelns modulering.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Omfattande metabolt panel (säkerhetslaboratoriebedömning)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Ett standardiserat omfattande metabolt panel (CMP) kommer att samlas in för att utvärdera generell metabol och organfunktion för säkerhetsövervakning.
Den standardiserade panelen inkluderar 14 markörer: Glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodkväve (ureahalt), kreatinin (serum), albumin, totalprotein, alkalisk fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin.
Individuella komponenter kommer att bedömas kliniskt för att säkerställa inga större förändringar i hälsostabiliteten, men dessa kommer inte att analyseras som specifika studieändamål.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Koncentration av trombocytfaktor 4 (PF4) mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) (ng/mL eller OD-enheter)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Platelet Factor 4 (PF4) kommer att mätas med en validerad ELISA och rapporteras som nanogram per milliliter (ng/mL) eller optisk densitet (OD)-enheter.
PF4 är en markör för trombocytaktivering och potentiella immunmedierade koagulationseffekter.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Cardio IQ® Fibrinogen Antigen (mg/dL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Fibrinogenantigenkoncentration kommer att mätas genom nefelometri med Cardio IQ®-analysen. Rapporteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Hemoglobin A1c (%) förändring från baslinje
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att mätas med standardiserade analysmetoder och rapporteras i procent (%).
Uppskattat genomsnittligt glukosvärde (eAG) kommer att rapporteras tillsammans med HbA1c endast för tolkbarhet och kommer att härledas från HbA1c-värdet med hjälp av en validerad omvandlingsformel.
eAG mäts inte oberoende.
Förändring från baslinje-HbA1c kommer att rapporteras i procent och det motsvarande eAG-värdet kommer att inkluderas för tolkbarhet.
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Homocysteinförändring från baseline (µmol/L)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Plasmahomocysteinkoncentrationen kommer att mätas med immunoassay eller kromatografibaserade metoder och rapporteras i mikromol per liter (µmol/L).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Asymmetrisk och symmetrisk dimetylarginin (ADMA/SDMA) förändring från baslinje (µmol/L)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Plasma ADMA och SDMA kommer att kvantifieras med masspektrometribaserad analys och rapporteras i mikromol per liter (µmol/L).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Förändring i seruminterleukin-6 (IL-6) från baslinje (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum IL-6-nivåer kommer att mätas med högkänslig immunanalys och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) förändring från baseline (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum TNF-α-koncentration kommer att mätas med immunoanalys och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Serum Interleukin-1β (IL-1β) förändring från baslinje (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum IL-1β-nivåer kommer att kvantifieras med hjälp av en cytokinimmunanalys och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Serum Interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Plasmakoncentrationen av IFN-γ kommer att mätas med en immunoassay och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Serum Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum IL-10-nivåer kommer att mätas med cytokinimmunoassay och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Myostatin (ng/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum myostatinkoncentration kommer att mätas med en validerad immunoanalys och rapporteras i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Activin A (pg/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum activin A kommer att kvantifieras med immunoassay och rapporteras i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Serum IGF-1 kommer att mätas med en standardiserad immunanalys med åldersjusterad kalibrering och rapporteras i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling (5 tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIFIRB202507313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga tillsammans med en datordbok som beskriver varje variabel.
Om studien resulterar i flera publikationer kommer IPD som motsvarar de rapporterade måtten i varje publikation att delas vid publiceringen.
Den fullständiga försöksdatamängden, om något återstår, kommer att göras tillgänglig när alla resultat har publicerats.
Stöddokumentation som delas kommer att inkludera studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och analytisk kod.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgänglig efter publicering och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgänglig för alla som önskar komma åt den i ett onlinearkiv på Zenodo (https://zenodo.org/).
De typer av data som delas kommer att inkludera avidentifierad data för pre- och postbehandlingsvärden för följande mått: serum Klothonivåer; serum Follistatinnivåer; njur- och blodsäkerhetspaneler; frågeformulär och data från rapportering av biverkningar (alla kryssrute-frågor; dock kommer alla fritextsvar att granskas för att säkerställa att de inte kan användas för att identifiera en enskild deltagare - slutliga bedömningar görs av studiecentralkoordinatorn); kvantitativa muskelfunktionsutfall; alla NIH-toolbox-mått; epigenetisk ålder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .