Безопасность и эффективность генной терапии Klotho и Follistatin
26 августа 2026 г. обновлено: Minicircle
Оценка безопасности и эффективности инъекционной комбинированной плазмидной генной терапии клото и фоллистатина у людей — пилотное интервенционное исследование без плацебо-контроля
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности комбинированной генной терапии клото и фоллистатином, доставляемой с помощью невирусной плазмиды, у здоровых взрослых добровольцев.
Кроме того, это исследование направлено на понимание когнитивных и оздоровительных преимуществ данной генной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые участники примут участие в когнитивном и медицинском тестировании до и после введения плазмидной невирусной генной терапии клото и фоллистатина. Метод введения будет представлять собой подкожную инъекцию в жировые отложения на животе. Плазмидная генная терапия клото и фоллистатина обладает потенциалом улучшить физическую функцию, когнитивную функцию, функцию почек, состав тела, эпигенетический возраст и субъективное благополучие.
Обратите внимание, что исследуемый продукт будет вводиться на площадке за пределами США, которая не находится под юрисдикцией FDA, и только нетерапевтические оценочные мероприятия до/после лечения (например, когнитивные оценки или сбор образцов крови) проводятся на площадке в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bay Islands
-
Roatán, Bay Islands, Гондурас
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Apeiron Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 50 до 80 лет
- Общее хорошее состояние здоровья
- Готовность соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием
- Участник открыт к морфологическим изменениям
- Если участница — женщина, она соглашается использовать контрацепцию
- Если участница — женщина, она соглашается пройти тест на беременность
- Если участница — женщина, она соглашается на отказ от ответственности в отношении беременности
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Наличие в анамнезе рака, аутоиммунного заболевания или хронического заболевания почек/печени
- Применение иммуносупрессивной терапии
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Регулярное применение антагонистов NMDA (N-метил-D-аспартата) (например, мемантин, кетамин и т.д.)
- Регулярное применение антиагрегантных препаратов (например, аспирин)
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать участию или представлять угрозу безопасности
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с когнитивной/медицинской батареей тестов до и после
Эта группа включает когнитивную и медицинскую батарею тестов до и после вмешательства генной терапии
|
Инъекция невирусной плазмидной генной терапии фоллистатином и клото
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного α-Клото, измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) (пг/мл)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация белка α-клото в сыворотке будет количественно определена с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
Результаты будут определяться в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для каждого участника в каждой временной точке.
Более высокие или более низкие значения не имеют внутренней направленности и будут интерпретироваться в контексте исследования.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация фоллистатина в сыворотке крови, измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация фоллистатина в сыворотке будет количественно определена с использованием валидированного ИФА.
Результаты будут представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для каждого участника в каждой временной точке.
Более высокие или более низкие значения не имеют внутренней направленности и будут интерпретироваться в контексте исследования.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Количество и процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке версии критериев общей терминологии для нежелательных явлений, основанной на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: В течение 1 недели после лечения, а затем через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после лечения
|
Оценивается с использованием контрольного списка PRO-CTCAE, где каждый симптом имеет варианты ответа: отсутствует, слабый, умеренный или выраженный.
Пункты будут оцениваться баллами 0, 1, 2, 3 соответственно.
Ответы по пунктам будут суммироваться как количество и процент участников, испытывающих каждое нежелательное явление, по системам/органам.
Высокие баллы указывают на наибольшую выраженность симптомов, а низкие баллы — на отсутствие симптомов.
|
В течение 1 недели после лечения, а затем через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в баллах доменов краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) (0-100)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
WHOQOL-BREF — это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает четыре области: Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения и Окружающая среда.
Каждый балл по области преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменения от исходного уровня будут рассматриваться по каждой области.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение от исходного уровня в T-балле теста скорости обработки сравнения паттернов (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Тест скорости обработки Pattern Comparison измеряет скорость обработки с использованием возрастно-скорректированных T-показателей (среднее 50, SD 10).
Более высокие показатели отражают более быструю когнитивную обработку.
Изменения от исходного уровня будут проанализированы для каждого участника и временной точки.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня в Т-балле теста на запоминание последовательности картинок, формы A и B (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Тест последовательности картинок оценивает эпизодическую память.
Каждая форма (A и B) дает возрастно-скорректированный Т-балл (среднее 50, стандартное отклонение 10).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
Формы A и B будут усреднены.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня в T-балле теста на ингибиторный контроль и внимание Flanker (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Тест на ингибиторный контроль и внимание Фланкера измеряет ингибиторный контроль и внимание.
Оценки представлены в виде Т-баллов, скорректированных по возрасту (среднее 50, СКО 10).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменения от исходного уровня будут проанализированы для каждого участника и временной точки.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня в Т-балле теста Dimensional Change Card Sort (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Тест на сортировку карт с изменением размерности оценивает когнитивную гибкость.
Баллы представляют собой возрастно-скорректированные T-баллы (среднее 50, стандартное отклонение 10).
Более высокие баллы указывают на лучшие исполнительные функции.
Изменения от исходного уровня будут анализироваться для каждого участника и временной точки.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня по T-шкале теста словарного запаса по картинкам (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Тест на понимание слов измеряет рецептивный словарный запас.
Результаты выражаются в виде Т-баллов, скорректированных по возрасту (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня будет анализироваться для каждого участника и каждой временной точки.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Эпигенетический биологический возраст, рассчитанный на основе профилей метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) всего генома (изменение от исходного уровня) (лет)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Метилирование ДНК цельной крови будет измеряться с помощью бисульфитного секвенирования, выполняемого Generation Lab.
Эпигенетический биологический возраст будет рассчитан на основе этих данных метилирования с использованием проверенных алгоритмов.
Оценки возраста будут выражены в годах.
Более низкий эпигенетический возраст по сравнению с хронологическим возрастом указывает на более молодой биологический статус.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение времени стойки на одной ноге по сравнению с исходным уровнем (секунды)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Длительность (в секундах), в течение которой участник может удерживать стойку на одной ноге без опоры отдельно на левой и правой ноге, измеряемая с момента подъема стопы до потери равновесия или контакта стопы с землей.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня количества выполненных приседаний (количество)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Общее количество полных приседаний, которые участник может выполнить с правильной техникой в рамках непрерывного, самостоятельного испытания, измеряемое от начала движения до момента, когда участник останавливается или не может продолжать.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня количества выполненных отжиманий (количество)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Общее количество стандартных отжиманий, выполненных с правильной техникой в непрерывном испытании, подсчитывается с первого повторения до тех пор, пока участник не остановится или не сможет продолжать.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Количество выполненных приседаний (изменение от исходного уровня) (количество)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
Общее количество подъемов туловища из положения лежа, которое участник может выполнить с правильной техникой в ходе непрерывного испытания, измеряемое от первого повторения до момента, когда участник прекращает выполнение или не может продолжать.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (4 временные точки)
|
|
Изменение от исходного уровня: концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP), измеренная иммунотурбидиметрическим методом (мг/л)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
hs-CRP будет измеряться с помощью иммунотурбидиметрического анализа и выражаться в мг/л. hs-CRP является маркером системного воспаления и сердечно-сосудистого риска.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация ионизированного кальция, измеренная ионоселективным электродом (ммоль/л)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Ионизированный кальций будет измеряться с помощью анализатора с ионоселективным электродом.
Результаты будут представлены в миллимолях на литр (ммоль/л) и будут представлять физиологически активную фракцию кальция.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация цистатина C в сыворотке крови, измеренная иммуноанализом (мг/л)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровень цистатина С в сыворотке будет измеряться с помощью стандартизированного иммуноанализа и указываться в мг/л для каждого участника и временной точки.
Цистатин С является биомаркером скорости клубочковой фильтрации и обеспечивает механистическую связь между активностью α-Клото и функцией почек.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация фосфора в сыворотке крови, измеренная на биохимическом анализаторе (мг/дл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровень неорганического фосфора в сыворотке будет измеряться на стандартном клинико-химическом анализаторе.
Результаты будут представлены в мг/дл для каждого участника и временной точки.
Уровень фосфора отражает системный гомеостаз фосфатов, на который влияет активность α-Клото и FGF23.
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Экскреция фосфата с мочой, измеренная клинико-химическим методом (мг/24 ч или мг/г креатинина)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровень фосфата в моче будет оцениваться с использованием валидированного химического анализа.
Будет выражен либо как общая экскреция фосфата в миллиграммах за 24 часа (мг/24 ч), либо как соотношение фосфата к креатинину (мг фосфата на г креатинина).
Этот показатель отражает почечную обработку фосфата и функциональные эффекты α-Клото на экскрецию фосфата.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация интактного паратиреоидного гормона, измеренная двухсайтовым иммуноанализом (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Интактный паратиреоидный гормон (ПТГ) будет измеряться в сыворотке крови с помощью двухсайтового иммуноанализа, который определяет полноразмерную молекулу.
Результаты будут представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для каждого участника и временной точки.
ПТГ отражает активность паращитовидных желёз в рамках петли обратной связи α-Клото-ФРФ23-витамин D.
|
От 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация сывороточного 1,25-дигидроксивитамина D (Кальцитриол), измеренная методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (пг/мл)
Временное ограничение: С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Сывороточный 1,25-дигидроксивитамин D (кальцитриол) будет количественно определяться с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS).
Концентрации будут выражены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Этот гормон регулирует баланс кальция и фосфата и является нисходящим маркером модуляции оси α-Клото-FGF23-ПТГ.
|
С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Комплексная метаболическая панель (Оценка безопасности лабораторных исследований)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Для мониторинга безопасности будет проведён стандартный комплексный метаболический профиль (CMP) для оценки общего метаболического и органного состояния.
Стандартный профиль включает 14 показателей: Глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, бикарбонаты, азот мочевины крови, креатинин (сывороточный), альбумин, общий белок, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и общий билирубин.
Отдельные компоненты будут клинически оценены для обеспечения отсутствия значительных изменений в стабильности здоровья, но они не будут анализироваться как конкретные конечные точки исследования.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Концентрация тромбоцитарного фактора 4 (PF4), измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) (нг/мл или единицы оптической плотности)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Фактор тромбоцитов 4 (PF4) будет измеряться с помощью валидированного ИФА и указываться в нанограммах на миллилитр (нг/мл) или единицах оптической плотности (ЕОП).
PF4 является маркером активации тромбоцитов и потенциальных иммуноопосредованных эффектов коагуляции.
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Cardio IQ® Антиген фибриногена (мг/дл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация антигена фибриногена будет измеряться нефелометрией с использованием анализа Cardio IQ®.
Отчетность в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (%) от исходного уровня
Временное ограничение: С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) будет измеряться стандартизированными методами анализа и указываться в процентах (%).
Расчетный средний уровень глюкозы (eAG) будет указываться вместе с HbA1c только для интерпретации и будет рассчитываться из значения HbA1c с использованием проверенной формулы преобразования.
eAG не измеряется независимо.
Изменение от исходного уровня HbA1c будет указываться в процентах, а соответствующее значение eAG будет включено для интерпретации.
|
С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня гомоцистеина от исходного уровня (мкмоль/л)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация гомоцистеина в плазме будет измеряться иммуноанализом или хроматографическими методами и указываться в микромолях на литр (мкмоль/л).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня асимметричного и симметричного диметиларгинина (АДМА/СДМА) от исходного уровня (мкмоль/л)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Плазменный ADMA и SDMA будут количественно определены с помощью масс-спектрометрического анализа и представлены в микромолях на литр (µmol/L).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови от исходного уровня (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут измеряться с помощью высокочувствительного иммуноанализа и указываться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
От 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли-α (TNF-α) от исходного уровня (пг/мл)
Временное ограничение: С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация TNF-α в сыворотке будет измеряться методом иммуноанализа и указываться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
С 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1β (IL-1β) в сыворотке крови от исходного уровня (пг/мл)
Временное ограничение: С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровни IL-1β в сыворотке будут количественно определены с помощью иммуноферментного анализа на цитокины и представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
С 1 месяца до начала лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Сывороточный интерферон-γ (IFN-γ) (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация IFN-γ в плазме будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа и указываться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Сывороточный интерлейкин-10 (ИЛ-10) (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровни IL-10 в сыворотке будут измерены с помощью цитокинового иммуноанализа и представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Миостатин (нг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Концентрация миостатина в сыворотке будет измеряться с помощью валидированного иммуноанализа и указываться в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Активин A (пг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровень активина A в сыворотке будет определяться иммуноферментным анализом и выражаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1) (нг/мл)
Временное ограничение: От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Уровень сывороточного IGF-1 будет измеряться с помощью стандартизированного иммуноанализа с калибровкой по возрасту и указываться в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От 1 месяца до лечения до 3 месяцев после лечения (5 временных точек)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIFIRB202507313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут предоставлены вместе со словарём данных, описывающим каждую переменную.
Если исследование приведёт к нескольким публикациям, ИДУ, соответствующие показателям, указанным в каждой публикации, будут предоставлены после выхода этой публикации.
Полный набор данных исследования, если что-либо останется, будет предоставлен после публикации всех результатов.
Предоставляемая сопроводительная документация будет включать протокол исследования, план статистического анализа, формы информированного согласия и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после публикации и будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны всем желающим в онлайн-репозитории Zenodo (https://zenodo.org/).
Типы предоставляемых данных будут включать обезличенные данные до и после лечения по следующим показателям: уровни Klotho в сыворотке; уровни Follistatin в сыворотке; панели безопасности почек и крови; данные анкет и отчётов о нежелательных явлениях (все вопросы с выбором ответа; однако любые данные с открытыми ответами будут проверены, чтобы убедиться, что они не могут быть использованы для идентификации отдельного участника — окончательные решения будут приниматься центральным координатором исследования); количественные показатели функции мышц; все меры NIH-toolbox; эпигенетический возраст.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .